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Studio del Decotto Xuanbai Shengmai nel Trattamento della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto

9 aprile 2026 aggiornato da: Ling Liu, Southeast University, China

Progetto di Collaborazione Clinica di Medicina Integrata Tradizionale Cinese e Occidentale per Malattie Maggiori e Intrattabili - Studio Multicentrico Controllato Randomizzato del Decotto Xuanbai Shengmai nel Trattamento della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una sindrome clinica comune in terapia intensiva caratterizzata da mortalità estremamente elevata e patogenesi complessa. Attualmente, la ricerca sul trattamento individualizzato, le differenze fenotipiche e l'efficacia terapeutica nell'ARDS è diventata un punto focale. Caratterizzata dalla differenziazione sindromica, il trattamento della medicina tradizionale cinese (TCM) enfatizza l'eterogeneità interindividuale e la gestione personalizzata, che si prevede possa servire come punto di svolta nella regolazione immunitaria multi-target per l'ARDS. L'obiettivo primario dello studio è investigare l'effetto del decotto Xuanbai Shengmai sulla prognosi dei pazienti con ARDS in uno studio prospettico randomizzato controllato. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza del decotto Xuanbai Shengmai nel trattamento dei pazienti con ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

308

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Airan Liu, PhD
  • Numero di telefono: +8615295557466
  • Email: airanliu@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ha soddisfatto i criteri diagnostici per ARDS secondo la definizione globale aggiornata del 2023.
  2. Entro 48 ore dal soddisfacimento dei criteri diagnostici.
  3. Età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Non ha soddisfatto i criteri diagnostici.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Pazienti con disfunzione gastrointestinale (inclusi sanguinamento gastrointestinale, grave ipertensione intra-addominale, grave ostruzione intestinale, ecc.), che comporta l'impossibilità di somministrare il farmaco tramite sondino nasogastrico/nascenterico o per via orale entro 48 ore dall'arruolamento.
  4. Punteggio SOFA > 13.
  5. Ipersensibilità ai farmaci dello studio.
  6. Interruzione del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il trattamento medico occidentale standard completo.
Sperimentale: Gruppo di Trattamento
I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno il decotto Xuanbai Shengmai per via orale o tramite alimentazione nasogastrica in aggiunta al trattamento medico occidentale standard. Il decotto verrà somministrato entro 24 ore dall'arruolamento, una dose al giorno suddivisa in due somministrazioni, per una durata totale del trattamento di 7 giorni.
Droga: Decotto Xuanbai Shengmai

I pazienti del gruppo di trattamento riceveranno il decotto Xuanbai Shengmai per via orale o tramite sondino nasogastrico in aggiunta al trattamento medico occidentale standard.

Il decotto verrà somministrato entro 24 ore dall'arruolamento, una dose al giorno suddivisa in due somministrazioni, per un totale di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 28 del trattamento
La mortalità è stata calcolata al giorno 28 del trattamento.
Al giorno 28 del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore di punteggio clinico: LIS
Lasso di tempo: Prima del trattamento, il giorno 3 del trattamento, il giorno 7 del trattamento
I punteggi clinici sono stati valutati prima del trattamento, al terzo giorno di trattamento e al settimo giorno di trattamento.
Prima del trattamento, il giorno 3 del trattamento, il giorno 7 del trattamento
Indicatore infiammatorio: Interleuchina-6 (IL-6, pg/mL)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, al giorno 3 del trattamento, al giorno 7 del trattamento
I livelli sierici di IL-6 (pg/mL) vengono misurati al basale, al Giorno 3 e al Giorno 7 come marcatore della risposta infiammatoria sistemica.
Prima del trattamento, al giorno 3 del trattamento, al giorno 7 del trattamento
Indicatore di permeabilità vascolare polmonare: Angiopoietina-2 sierica (Ang-2, pg/mL)
Lasso di tempo: Prima del trattamento,al giorno 3 del trattamento,al giorno 7 del trattamento
La concentrazione di angiopoietina-2 nel sangue periferico (pg/mL) sarà misurata al basale (pre-trattamento), al giorno 3 e al giorno 7 del trattamento, come biomarcatore della permeabilità vascolare polmonare.
Prima del trattamento,al giorno 3 del trattamento,al giorno 7 del trattamento
Indicatore di lesione polmonare: Indice di ossigenazione (rapporto PaO₂/FiO₂)
Lasso di tempo: Prima del trattamento,al giorno 3 del trattamento,al giorno 7 del trattamento
I campioni di gas del sangue arterioso verranno raccolti al basale (pre-trattamento), al Giorno 3 e al Giorno 7 del trattamento per determinare il rapporto tra la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO₂), che sarà utilizzato per valutare lo stato di ossigenazione del paziente.
Prima del trattamento,al giorno 3 del trattamento,al giorno 7 del trattamento
Parametro del ventilatore: Volume corrente (VT, mL)
Lasso di tempo: Prima del trattamento,il terzo giorno di trattamento,il settimo giorno di trattamento
Il volume corrente impostato sul ventilatore (in mL) verrà registrato direttamente dall'interfaccia del ventilatore al basale (pre-trattamento), al Giorno 3 e al Giorno 7 del trattamento.
Prima del trattamento,il terzo giorno di trattamento,il settimo giorno di trattamento
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 28 giorni
Durata della ventilazione meccanica entro 28 giorni
entro 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 28 giorni
Tempo di permanenza in terapia intensiva entro 28 giorni
entro 28 giorni
Rilevamento multiplex: Carico patogeno mediante PCR multiplex
Lasso di tempo: Prima del trattamento, al giorno 3 del trattamento, al giorno 7 del trattamento
I tamponi faringei, i campioni fecali (10g) e il sangue periferico (3mL) saranno raccolti al basale, al giorno 3 e al giorno 7 del trattamento. Sarà eseguita una PCR multiplex per rilevare il carico di acido nucleico dei patogeni bersaglio, con unità di copie/mL, per valutare i cambiamenti del carico infettivo.
Prima del trattamento, al giorno 3 del trattamento, al giorno 7 del trattamento
Indicatore di punteggio clinico: Punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, al giorno 3 del trattamento, al giorno 7 del trattamento
Valutato utilizzando la scala completa APACHE Ⅱ al basale (pre-trattamento), al Giorno 3 e al Giorno 7 del trattamento. La scala è composta da tre componenti: punteggio fisiologico acuto, punteggio età e punteggio di valutazione della salute cronica, con un punteggio totale compreso tra 0 e 71. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia e un rischio di mortalità più elevato.
Prima del trattamento, al giorno 3 del trattamento, al giorno 7 del trattamento
Indicatori di punteggio clinico: punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Lasso di tempo: Prima del trattamento,al terzo giorno di trattamento,al settimo giorno di trattamento
Valutato utilizzando la scala completa del Sequential Organ Failure Assessment al basale (pre-trattamento), al giorno 3 e al giorno 7 del trattamento. Il punteggio valuta la funzione di sei sistemi di organi: respiratorio, coagulazione, epatico, cardiovascolare, neurologico e renale, con un intervallo totale di 0-24. Punteggi più alti indicano una disfunzione d'organo più grave e una prognosi peggiore.
Prima del trattamento,al terzo giorno di trattamento,al settimo giorno di trattamento
Indicatore di lesione polmonare:Compliance polmonare statica (mL/cmH₂O)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, al giorno 3 del trattamento, al giorno 7 del trattamento
La compliance polmonare statica (mL/cmH₂O) sarà calcolata tramite la piattaforma di monitoraggio del ventilatore in condizioni di volume corrente costante e pressione di plateau al basale (pre-trattamento), al Giorno 3 e al Giorno 7 del trattamento, per valutare la funzione della meccanica respiratoria.
Prima del trattamento, al giorno 3 del trattamento, al giorno 7 del trattamento
Indicatore di lesione polmonare: Recettore solubile sierico per prodotti finali di glicazione avanzata (sRAGE, pg/mL)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, il terzo giorno di trattamento, il settimo giorno di trattamento
I campioni di sangue periferico verranno raccolti al basale (pre-trattamento), al Giorno 3 e al Giorno 7 del trattamento per misurare i livelli sierici di sRAGE (pg/mL), che fungono da biomarcatore del danno all'epitelio polmonare.
Prima del trattamento, il terzo giorno di trattamento, il settimo giorno di trattamento
Indicatore di danno polmonare: Parametri di tomografia a impedenza elettrica (EIT) per la ventilazione polmonare
Lasso di tempo: Prima del trattamento, al giorno 3 del trattamento, al giorno 7 del trattamento
La distribuzione della ventilazione polmonare sarà monitorata mediante EIT al basale (pre-trattamento), al Giorno 3 e al Giorno 7 del trattamento per valutare gli indicatori correlati al danno polmonare, inclusi collasso polmonare, sovradistensione e disomogeneità della ventilazione.
Prima del trattamento, al giorno 3 del trattamento, al giorno 7 del trattamento
Parametro del ventilatore: Supporto pressorio (PS, cmH₂O)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, al 3° giorno di trattamento, al 7° giorno di trattamento
Il livello di supporto pressorio fornito dal ventilatore (in cmH₂O) sarà registrato direttamente dall'interfaccia del ventilatore al basale (pre-trattamento), al Giorno 3 e al Giorno 7 del trattamento.
Prima del trattamento, al 3° giorno di trattamento, al 7° giorno di trattamento
Parametro del ventilatore: Pressione positiva di fine espirazione (PEEP, cmH₂O)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, al giorno 3 del trattamento, al giorno 7 del trattamento
La pressione positiva delle vie aeree mantenuta alla fine dell'espirazione (in cmH₂O) verrà registrata direttamente dall'interfaccia del ventilatore al basale (pre-trattamento), al giorno 3 e al giorno 7 del trattamento.
Prima del trattamento, al giorno 3 del trattamento, al giorno 7 del trattamento
Parametro del ventilatore: Frazione di ossigeno inspirato (FiO₂, %)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, al giorno 3 del trattamento, al giorno 7 del trattamento
La frazione di ossigeno inspirato impostata sul ventilatore (in %) sarà registrata direttamente dall'interfaccia del ventilatore al basale (pre-trattamento), al Giorno 3 e al Giorno 7 del trattamento.
Prima del trattamento, al giorno 3 del trattamento, al giorno 7 del trattamento
Indicatore di permeabilità vascolare polmonare: punteggio della linea B all'ecografia polmonare
Lasso di tempo: Prima del trattamento, al 3° giorno di trattamento, al 7° giorno di trattamento
Il numero e la distribuzione delle linee-B vengono valutati e classificati mediante ecografia polmonare al basale (pre-trattamento), al giorno 3 e al giorno 7 del trattamento.
Un numero maggiore e una distribuzione più diffusa delle linee-B indicano un edema polmonare più grave.
Questo punteggio viene utilizzato per valutare la permeabilità vascolare polmonare e la gravità dell'edema polmonare.
Prima del trattamento, al 3° giorno di trattamento, al 7° giorno di trattamento
Indicatore infiammatorio: Fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α, pg/mL)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, al 3° giorno di trattamento, al 7° giorno di trattamento
I livelli sierici di TNF-α (pg/mL) vengono misurati al basale, al giorno 3 e al giorno 7 come marker della risposta infiammatoria sistemica.
Prima del trattamento, al 3° giorno di trattamento, al 7° giorno di trattamento
Indicatore infiammatorio: proteina C-reattiva (CRP, mg/L)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, al giorno 3 del trattamento, al giorno 7 del trattamento
I livelli sierici di CRP (mg/L) vengono misurati al basale, al giorno 3 e al giorno 7 come marcatore della risposta infiammatoria sistemica.
Prima del trattamento, al giorno 3 del trattamento, al giorno 7 del trattamento
Indicatore infiammatorio:Procalcitonina (PCT,ng/mL)
Lasso di tempo: Prima del trattamento,il 3° giorno di trattamento,il 7° giorno di trattamento
I livelli sierici di PCT (ng/mL) vengono misurati al basale, al giorno 3 e al giorno 7 come marcatore della risposta infiammatoria sistemica.
Prima del trattamento,il 3° giorno di trattamento,il 7° giorno di trattamento
Microecologia: Diversità Alfa del Microbiota Intestinale (Indice di Shannon)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 3, Giorno 7 del trattamento
I campioni fecali (10g) verranno raccolti al basale, al giorno 3 e al giorno 7 del trattamento. Verrà eseguito il sequenziamento ad alto rendimento dell'RNA ribosomiale 16S per analizzare la diversità alfa del microbiota intestinale (indice di Shannon, adimensionale) per valutare i cambiamenti nell'omeostasi microecologica intestinale.
Baseline, Giorno 3, Giorno 7 del trattamento
Analisi metabolomica:Concentrazione Metabolita Target Sierico
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 3, Giorno 7 di trattamento
Sarà prelevato sangue periferico (3mL) al basale, al giorno 3 e al giorno 7 del trattamento. Sarà eseguita una metabolomica non mirata per rilevare la concentrazione dei metaboliti sierici target, con unità di µmol/L, per valutare i cambiamenti nello stato metabolico dell'organismo.
Baseline, Giorno 3, Giorno 7 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Collaboratori

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Xuanbai Shengmai Decoction
  • 2025ZDSYLL563-P01 (Altro identificatore: Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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