Studie av Xuanbai Shengmai Decoction vid behandling av akut respiratorisk distressyndrom
3 juni 2026 uppdaterad av: Ling Liu, Southeast University, China
Kliniskt samarbetsprojekt för integrerad traditionell kinesisk och västerländsk medicin för stora och svårbehandlade sjukdomar - En multicentrisk, randomiserad kontrollerad studie av Xuanbai Shengmi-dekokt vid behandling av akut andningssviktssyndrom
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) är ett vanligt kliniskt syndrom på IVA som kännetecknas av extremt hög dödlighet och komplex patogenes. För närvarande har forskning om individualiserad behandling, fenotypiska skillnader och terapeutisk effekt vid ARDS blivit ett hett forskningsområde. Som kännetecknas av syndromdifferentiering betonar traditionell kinesisk medicinsk (TCM) behandling interindividuell heterogenitet och personlig hantering, vilket förväntas fungera som ett genombrott för multi-target immunreglering vid ARDS.
Det primära syftet med studien är att undersöka effekten av Xuanbai Shengmi-dekokt på prognosen för patienter med ARDS i en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Det sekundära syftet är att utvärdera säkerheten hos Xuanbai Shengmi-dekokt vid behandling av patienter med ARDS.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
308
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Airan Liu, PhD
- Telefonnummer: +8615295557466
- E-post: airanliu@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyllde diagnostiska kriterier för ARDS enligt den uppdaterade globala definitionen från 2023.
- Inom 48 timmar efter att ha uppfyllt de diagnostiska kriterierna.
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 85 år.
Exklusionskriterier:
- Uppfyllde inte de diagnostiska kriterierna.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med gastrointestinal dysfunktion (inklusive gastrointestinal blödning, allvarlig intraabdominell hypertension, allvarlig tarmobstruktion, etc.), vilket leder till oförmåga att administrera läkemedel via nasogastrisk/nasoenterisk sond eller oralt inom 48 timmar efter inkludering.
- SOFA-poäng > 13.
- Överkänslighet mot studieläkemedlen.
- Utträde av behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardiserad omfattande västerländsk medicinsk behandling.
|
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Patienter i behandlingsgruppen kommer att få Xuanbai Shengmi Decoction via oral administration eller nasogastrisk utfodring på basis av standard omfattande västerländsk medicinsk behandling.
Dekokten administreras inom 24 timmar efter inkludering, en dos per dag uppdelad i två administrationer, för en total behandlingslängd på 7 dagar.
|
Patienter i behandlingsgruppen kommer att få Xuanbai Shengmi Decoction oralt eller via nasogastrisk sondmatning på grundval av standardiserad omfattande västerländsk medicinsk behandling. Dekokten kommer att administreras inom 24 timmar efter inkludering, en dos per dag i två delade administrationer, totalt under 7 dagar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28-dagars dödlighet
Tidsram: På dag 28 av behandlingen
|
Dödligheten beräknades på dag 28 av behandlingen.
|
På dag 28 av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk poängindikator: LIS
Tidsram: Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
Kliniska poäng bedömdes före behandling, på dag 3 av behandlingen och på dag 7 av behandlingen.
|
Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
|
Inflammatorisk indikator: Interleukin-6 (IL-6, pg/mL)
Tidsram: Före behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
Serum IL-6-nivåer (pg/mL) mäts vid baslinjen, dag 3 och dag 7 som en markör för systemisk inflammatorisk respons.
|
Före behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
|
Pulmonell vaskulär permeabilitetsindikator: Serum angiopoietin-2 (Ang-2,pg/mL)
Tidsram: Före behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
Koncentrationen av angiopoietin-2 i perifert blod (pg/mL) kommer att mätas vid baslinje (före behandling), dag 3 och dag 7 av behandlingen, som en biomarkör för pulmonär vaskulär permeabilitet.
|
Före behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
|
Lungskadeindikator: Syresättningsindex (PaO₂/FiO₂-kvot)
Tidsram: Före behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
Arteriella blodgasprover kommer att tas vid baslinjen (före behandling), dag 3 och dag 7 av behandlingen för att bestämma förhållandet mellan arteriellt syrepartialtryck (PaO₂) och andelen syre i inandningsluften (FiO₂), vilket kommer att användas för att bedöma patientens syresättningsstatus.
|
Före behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
|
Ventilatorparameter: Tidvolym (VT, mL)
Tidsram: Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
Den ventilatorinställda tidalvolymen (i mL) kommer att registreras direkt från ventilatorgränssnittet vid baslinje (före behandling), dag 3 och dag 7 av behandlingen.
|
Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
|
Ventilationsbehandlingens längd
Tidsram: inom 28 dagar
|
Varaktighet av mekanisk ventilation inom 28 dagar
|
inom 28 dagar
|
|
Längd på vistelsen på IVA
Tidsram: inom 28 dagar
|
Tid på intensivvårdsavdelning inom 28 dagar
|
inom 28 dagar
|
|
Multiplexdetektering: Patogenbelastning med Multiplex PCR
Tidsram: Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
Svalgprov, fekalprover (10g) och perifert blod (3mL) kommer att samlas in vid baslinje, dag 3 och dag 7 av behandlingen.
Multiplex-PCR kommer att utföras för att detektera nukleinsyrabelastningen av målsjukdomsalstrarna, med enheten kopior/mL, för att utvärdera förändringar i infektionsbördan. |
Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
|
Klinisk poängindikator: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Ⅱ (APACHE Ⅱ)-poäng
Tidsram: Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
Bedömdes med fullständig APACHE Ⅱ-skala vid baslinjen (före behandling), dag 3 och dag 7 av behandlingen.
Skalan består av tre komponenter: akut fysiologisk poäng, ålderspoäng och kronisk hälsoutvärderingspoäng, med en total poäng från 0 till 71.
Högre poäng indikerar större sjukdomsallvarlighet och högre risk för dödlighet.
|
Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
|
Kliniska poängsättningsindikatorer: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng
Tidsram: Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
Utvärderades med den fullständiga Sequential Organ Failure Assessment-skalan vid baslinjen (före behandling), dag 3 och dag 7 av behandlingen.
Poängen utvärderar funktionen av sex organsystem: andnings-, koagulations-, levers-, hjärt-kärl-, neurologiska och njursystemet, med ett totalt spann på 0-24.
Högre poäng indikerar svårare organdysfunktion och sämre prognos.
|
Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
|
Lungskadeindikator: Statisk lungcompliance (mL/cmH₂O)
Tidsram: Före behandling,på dag 3 av behandling,på dag 7 av behandling
|
Statisk lungcompliance (mL/cmH₂O) kommer att beräknas via ventilatormonitoringsplattformen under konstanta tidalvolym- och platåtrycksförhållanden vid baslinje (före behandling), dag 3 och dag 7 av behandlingen, för att bedöma respiratorisk mekanisk funktion.
|
Före behandling,på dag 3 av behandling,på dag 7 av behandling
|
|
Lungskadaindikator: Serumlöslig receptor för avancerade glykeringsslutprodukter (sRAGE, pg/mL)
Tidsram: Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
Perifera blodprover kommer att samlas in vid baslinjen (före behandling), dag 3 och dag 7 av behandlingen för att mäta serum sRAGE-nivåer (pg/mL), vilket fungerar som en biomarkör för lungepitelskada.
|
Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
|
Lungskadeindikator: Elektrisk impedanstomografi (EIT)-parametrar för lungventilation
Tidsram: Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
Lungventilationsfördelningen kommer att övervakas med EIT vid baslinje (före behandling), dag 3 och dag 7 av behandlingen för att bedöma lungskaderelaterade indikatorer inklusive lungkollaps, överdistension och ventilationsinhomogenitet.
|
Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
|
Ventilatorparameter: Tryckstöd (PS, cmH₂O)
Tidsram: Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
Tryckstödsnivån som tillhandahålls av respiratorn (i cmH₂O) kommer att registreras direkt från respiratorns gränssnitt vid baslinje (före behandling), dag 3 och dag 7 av behandlingen.
|
Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
|
Ventilatorparameter: Positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP, cmH₂O)
Tidsram: Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
Det positiva luftvägstrycket som upprätthålls vid utgången av utandningen (i cmH₂O) kommer att registreras direkt från respiratorgränssnittet vid baslinje (före behandling), dag 3 och dag 7 av behandlingen.
|
Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
|
Ventilatorparameter: Andel syre i inandningsluften (FiO₂, %)
Tidsram: Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
Andelen syre i inandningsluften som ställs in på respiratorn (i %) kommer att registreras direkt från respiratorns gränssnitt vid baslinje (före behandling), dag 3 och dag 7 av behandlingen.
|
Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
|
Pulmonell vaskulär permeabilitetsindikator: Lungultraljud B-linjespoäng
Tidsram: Före behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
Antalet och fördelningen av B-linjer bedöms och poängsätts med lungultraljud vid baslinje (före behandling), dag 3 och dag 7 av behandlingen.
Ett högre antal och en mer diffus fördelning av B-linjer indikerar svårare lungödem.
Denna poäng används för att utvärdera pulmonell vaskulär permeabilitet och svårighetsgraden av lungödem.
|
Före behandling,på dag 3 av behandlingen,på dag 7 av behandlingen
|
|
Inflammatorisk indikator:Tumörnekrosfaktor-α (TNF-α,pg/mL)
Tidsram: Före behandling,på dag 3 av behandling,på dag 7 av behandling
|
Serum TNF-α-nivåer (pg/mL) mäts vid baslinje, dag 3 och dag 7 som en markör för systemisk inflammatorisk respons.
|
Före behandling,på dag 3 av behandling,på dag 7 av behandling
|
|
Inflammatorisk indikator:C-reaktivt protein (CRP,mg/L)
Tidsram: Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
Serum CRP-nivåer (mg/L) mäts vid baslinje, dag 3 och dag 7 som en markör för systemisk inflammatorisk respons.
|
Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
|
Inflammatorisk indikator:Prokalcitonin (PCT,ng/mL)
Tidsram: Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
Serum PCT-nivåer (ng/mL) mäts vid baslinjen, dag 3 och dag 7 som en markör för systemisk inflammatorisk respons.
|
Före behandling, på dag 3 av behandlingen, på dag 7 av behandlingen
|
|
Mikroekologi: Tarmmikrobiota Alfa-diversitet (Shannon-index)
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 7 av behandling
|
Avföringsprover (10g) kommer att samlas in vid baslinje, dag 3 och dag 7 av behandlingen.
16S rRNA höggenomsekvensering kommer att utföras för att analysera tarmmikrobiotans alfadiversitet (Shannon-index, dimensionslöst) för att utvärdera förändringar i den intestinala mikroekologiska homeostasen.
|
Baslinje, dag 3, dag 7 av behandling
|
|
Metabolomikanalys:Serum Target Metabolitkoncentration
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 7 av behandling
|
Perifert blod (3 mL) kommer att samlas in vid baslinje, dag 3 och dag 7 av behandlingen.
Orikterad metabolomik kommer att utföras för att detektera koncentrationen av målsermetaboliter, med enheten µmol/L, för att utvärdera förändringar i kroppens metabola status.
|
Baslinje, dag 3, dag 7 av behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Första postat (Faktisk)
14 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Xuanbai Shengmai Decoction
- 2025ZDSYLL563-P01 (Annan identifierare: Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .