Estudo da Decocção Xuanbai Shengmai no Tratamento da Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda
3 de junho de 2026 atualizado por: Ling Liu, Southeast University, China
Projeto de Colaboração Clínica de Medicina Integrada Tradicional Chinesa e Ocidental para Doenças Graves e Intratáveis - Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado e Controlado da Decocção Xuanbai Shengmai no Tratamento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
A síndrome de angústia respiratória aguda (SARA) é uma síndrome clínica comum na UCI, caracterizada por uma mortalidade extremamente elevada e uma patogénese complexa. Atualmente, a investigação sobre o tratamento individualizado, as diferenças fenotípicas e a eficácia terapêutica na SARA tornou-se um tema de destaque. Como caracterizada pela diferenciação de síndromes, o tratamento da medicina tradicional chinesa (MTC) enfatiza a heterogeneidade interindividual e a gestão personalizada, o que se espera que sirva como uma inovação na regulação imunitária multi-alvo para a SARA.
O objetivo principal do estudo é investigar o efeito da Decocção Xuanbai Shengmai no prognóstico de pacientes com SARA num ensaio prospetivo randomizado controlado.
O objetivo secundário é avaliar a segurança da Decocção Xuanbai Shengmai no tratamento de pacientes com SARA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
308
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Airan Liu, PhD
- Número de telefone: +8615295557466
- E-mail: airanliu@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cumpriu os critérios de diagnóstico para SDRA de acordo com a definição global atualizada de 2023.
- Dentro de 48 horas após cumprir os critérios de diagnóstico.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 85 anos.
Critérios de Exclusão:
- Não cumpriu os critérios de diagnóstico.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Pacientes com disfunção gastrointestinal (incluindo hemorragia gastrointestinal, hipertensão intra-abdominal grave, obstrução intestinal grave, etc.), resultando na incapacidade de administrar medicação via sonda nasogástrica/nasointestinal ou por via oral dentro de 48 horas após a inclusão.
- Pontuação SOFA > 13.
- Hipersensibilidade aos fármacos do estudo.
- Desistência do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os doentes do grupo de controlo receberão tratamento médico ocidental padrão abrangente.
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Experimental: Grupo de Tratamento
Os pacientes do grupo de tratamento receberão a Decocção Xuanbai Shengmai por administração oral ou alimentação por sonda nasogástrica, com base no tratamento médico ocidental padrão abrangente.
A decocção será administrada nas primeiras 24 horas após a inscrição, uma dose por dia dividida em duas administrações, durante um período total de tratamento de 7 dias.
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Os doentes do grupo de tratamento receberão a Decocção Xuanbai Shengmai por via oral ou por sonda nasogástrica, com base no tratamento médico ocidental padrão abrangente. A decocção será administrada nas 24 horas após a inscrição, uma dose por dia em duas administrações divididas, durante um total de 7 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade aos 28 dias
Prazo: No dia 28 do tratamento
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A mortalidade foi calculada no dia 28 do tratamento.
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No dia 28 do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicador de pontuação clínica: LIS
Prazo: Antes do tratamento,no 3.º dia de tratamento,no 7.º dia de tratamento
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As pontuações clínicas foram avaliadas antes do tratamento, no 3.º dia de tratamento e no 7.º dia de tratamento.
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Antes do tratamento,no 3.º dia de tratamento,no 7.º dia de tratamento
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Indicador inflamatório: Interleucina-6 (IL-6,pg/mL)
Prazo: Antes do tratamento, no 3º dia de tratamento, no 7º dia de tratamento
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Os níveis séricos de IL-6 (pg/mL) são medidos na linha de base, no Dia 3 e no Dia 7 como um marcador da resposta inflamatória sistémica.
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Antes do tratamento, no 3º dia de tratamento, no 7º dia de tratamento
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Indicador de permeabilidade vascular pulmonar: Angiopoietina-2 sérica (Ang-2, pg/mL)
Prazo: Antes do tratamento,no 3.º dia de tratamento,no 7.º dia de tratamento
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A concentração de angiopoietina-2 no sangue periférico (pg/mL) será medida no início (pré-tratamento), no Dia 3 e no Dia 7 do tratamento, como biomarcador da permeabilidade vascular pulmonar.
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Antes do tratamento,no 3.º dia de tratamento,no 7.º dia de tratamento
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Indicador de lesão pulmonar: Índice de oxigenação (razão PaO₂/FiO₂)
Prazo: Antes do tratamento, no 3.º dia de tratamento, no 7.º dia de tratamento
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As amostras de gasometria arterial serão recolhidas na linha de base (pré-tratamento), no Dia 3 e no Dia 7 do tratamento para determinar a relação entre a pressão parcial de oxigénio arterial (PaO₂) e a fração de oxigénio inspirado (FiO₂), que será utilizada para avaliar o estado de oxigenação do doente.
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Antes do tratamento, no 3.º dia de tratamento, no 7.º dia de tratamento
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Parâmetro do ventilador: Volume corrente (VT, mL)
Prazo: Antes do tratamento, no dia 3 do tratamento, no dia 7 do tratamento
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O volume corrente definido no ventilador (em mL) será registado diretamente da interface do ventilador na linha de base (pré-tratamento), no Dia 3 e no Dia 7 do tratamento.
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Antes do tratamento, no dia 3 do tratamento, no dia 7 do tratamento
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: dentro de 28 dias
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Duração da ventilação mecânica dentro de 28 dias
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dentro de 28 dias
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Duração da estadia na UCI
Prazo: dentro de 28 dias
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Tempo de permanência na UCI dentro de 28 dias
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dentro de 28 dias
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Multiplex detection:Pathogen Load by Multiplex PCR
Prazo: Antes do tratamento, no dia 3 do tratamento, no dia 7 do tratamento
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Serão recolhidas zaragatoas da garganta, amostras fecais (10g) e sangue periférico (3mL) na linha de base, no dia 3 e no dia 7 do tratamento.
Será realizada PCR multiplex para detetar a carga de ácido nucleico dos agentes patogénicos alvo, com a unidade de cópias/mL, para avaliar as alterações na carga de infeção. |
Antes do tratamento, no dia 3 do tratamento, no dia 7 do tratamento
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Indicador de pontuação clínica: Pontuação Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)
Prazo: Antes do tratamento,no terceiro dia de tratamento,no sétimo dia de tratamento
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Avaliado utilizando a escala APACHE II completa na linha de base (pré-tratamento), no Dia 3 e no Dia 7 do tratamento.
A escala consiste em três componentes: pontuação de fisiologia aguda, pontuação de idade e pontuação de avaliação de saúde crónica, com uma pontuação total que varia de 0 a 71.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da doença e maior risco de mortalidade.
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Antes do tratamento,no terceiro dia de tratamento,no sétimo dia de tratamento
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Indicadores de pontuação clínica: Pontuação de Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA)
Prazo: Antes do tratamento,no 3.º dia de tratamento,no 7.º dia de tratamento
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Avaliado utilizando a escala completa de Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos na linha de base (pré-tratamento), no dia 3 e no dia 7 do tratamento.
A pontuação avalia a função de seis sistemas orgânicos: respiratório, coagulação, hepático, cardiovascular, neurológico e renal, com uma faixa total de 0-24.
Pontuações mais elevadas indicam disfunção orgânica mais grave e um pior prognóstico.
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Antes do tratamento,no 3.º dia de tratamento,no 7.º dia de tratamento
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Indicador de lesão pulmonar:Compliancência pulmonar estática (mL/cmH₂O)
Prazo: Antes do tratamento, no 3º dia de tratamento, no 7º dia de tratamento
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A complacência pulmonar estática (mL/cmH₂O) será calculada através da plataforma de monitorização do ventilador sob condições de volume corrente constante e pressão de plateau na linha de base (pré-tratamento), no Dia 3 e no Dia 7 do tratamento, para avaliar a função da mecânica respiratória.
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Antes do tratamento, no 3º dia de tratamento, no 7º dia de tratamento
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Indicador de lesão pulmonar: Receptor solúvel sérico para produtos finais de glicação avançada (sRAGE, pg/mL)
Prazo: Antes do tratamento, no 3º dia de tratamento, no 7º dia de tratamento
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As amostras de sangue periférico serão recolhidas no início (pré-tratamento), no Dia 3 e no Dia 7 do tratamento para medir os níveis séricos de sRAGE (pg/mL), que servem como biomarcador de lesão do epitélio pulmonar.
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Antes do tratamento, no 3º dia de tratamento, no 7º dia de tratamento
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Indicador de lesão pulmonar: Parâmetros de tomografia de impedância elétrica (TIE) da ventilação pulmonar
Prazo: Antes do tratamento, no 3.º dia de tratamento, no 7.º dia de tratamento
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A distribuição da ventilação pulmonar será monitorizada por EIT na linha de base (pré-tratamento), no Dia 3 e no Dia 7 do tratamento para avaliar indicadores relacionados com lesão pulmonar, incluindo colapso pulmonar, sobredistensão e heterogeneidade da ventilação.
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Antes do tratamento, no 3.º dia de tratamento, no 7.º dia de tratamento
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Parâmetro do ventilador: Suporte de pressão (PS, cmH₂O)
Prazo: Antes do tratamento, no dia 3 do tratamento, no dia 7 do tratamento
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O nível de suporte de pressão fornecido pelo ventilador (em cmH₂O) será registado diretamente da interface do ventilador na linha de base (pré-tratamento), Dia 3 e Dia 7 do tratamento.
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Antes do tratamento, no dia 3 do tratamento, no dia 7 do tratamento
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Parâmetro do ventilador: Pressão positiva expiratória final (PEEP, cmH₂O)
Prazo: Antes do tratamento, no 3.º dia de tratamento, no 7.º dia de tratamento
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A pressão positiva nas vias aéreas mantida no final da expiração (em cmH₂O) será registada diretamente a partir da interface do ventilador na linha de base (pré-tratamento), no Dia 3 e no Dia 7 do tratamento.
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Antes do tratamento, no 3.º dia de tratamento, no 7.º dia de tratamento
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Parâmetro do ventilador: Fração de oxigênio inspirado (FiO₂, %)
Prazo: Antes do tratamento, no 3.º dia de tratamento, no 7.º dia de tratamento
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A fração de oxigénio inspirado definida no ventilador (em %) será registada diretamente a partir da interface do ventilador na linha de base (pré-tratamento), no Dia 3 e no Dia 7 do tratamento.
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Antes do tratamento, no 3.º dia de tratamento, no 7.º dia de tratamento
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Indicador de permeabilidade vascular pulmonar: Pontuação de linhas-B na ecografia pulmonar
Prazo: Antes do tratamento,no 3º dia de tratamento,no 7º dia de tratamento
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O número e distribuição das linhas B são avaliados e pontuados por ecografia pulmonar na linha de base (pré-tratamento), no Dia 3 e no Dia 7 do tratamento.
Um maior número e uma distribuição mais difusa das linhas B indicam edema pulmonar mais grave. Esta pontuação é utilizada para avaliar a permeabilidade vascular pulmonar e a gravidade do edema pulmonar. |
Antes do tratamento,no 3º dia de tratamento,no 7º dia de tratamento
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Indicador inflamatório:Fator de necrose tumoral-α (TNF-α,pg/mL)
Prazo: Antes do tratamento, no 3º dia de tratamento, no 7º dia de tratamento
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Os níveis séricos de TNF-α (pg/mL) são medidos na linha de base, no Dia 3 e no Dia 7 como marcador da resposta inflamatória sistémica.
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Antes do tratamento, no 3º dia de tratamento, no 7º dia de tratamento
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Indicador inflamatório: Proteína C-reativa (PCR, mg/L)
Prazo: Antes do tratamento, no 3.º dia de tratamento, no 7.º dia de tratamento
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Os níveis séricos de PCR (mg/L) são medidos na linha de base, no Dia 3 e no Dia 7 como marcador da resposta inflamatória sistémica.
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Antes do tratamento, no 3.º dia de tratamento, no 7.º dia de tratamento
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Indicador inflamatório:Procalcitonina (PCT,ng/mL)
Prazo: Antes do tratamento, no 3º dia de tratamento, no 7º dia de tratamento
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Os níveis séricos de PCT (ng/mL) são medidos no início, no Dia 3 e no Dia 7 como um marcador da resposta inflamatória sistémica.
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Antes do tratamento, no 3º dia de tratamento, no 7º dia de tratamento
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Microecologia: Diversidade Alfa da Microbiota Intestinal (Índice de Shannon)
Prazo: Linha de base, Dia 3, Dia 7 do tratamento
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As amostras fecais (10g) serão recolhidas na linha de base, no dia 3 e no dia 7 do tratamento.
Será realizada sequenciação de alto rendimento do 16S rRNA para analisar a diversidade alfa da microbiota intestinal (índice de Shannon, adimensional) para avaliar alterações na homeostase microecológica intestinal.
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Linha de base, Dia 3, Dia 7 do tratamento
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Análise metabolómica:Concentração de Metabolito Alvo no Soro
Prazo: Linha de base, Dia 3, Dia 7 de tratamento
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Será recolhido sangue periférico (3mL) no início, no dia 3 e no dia 7 do tratamento.
Será realizada metabolómica não direcionada para detetar a concentração de metabolitos séricos alvo, com a unidade de µmol/L, para avaliar alterações no estado metabólico do corpo.
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Linha de base, Dia 3, Dia 7 de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Xuanbai Shengmai Decoction
- 2025ZDSYLL563-P01 (Outro identificador: Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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