Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Xuanbai Shengmai -dekoktion käytöstä akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ling Liu, Southeast University, China

Integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen yhteistyöhanke suurten ja hankalasti hoidettavien sairauksien hoidossa - Monikeskuksellinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Xuanbai Shengmai -dekoktion käytöstä akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoidossa

Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on yleinen kliininen oireyhtymä teho-osastolla, jolle on ominaista erittäin korkea kuolleisuus ja monimutkainen patogeneesi. Tällä hetkellä tutkimus yksilöllisestä hoidosta, fenotyyppieroista ja hoidon tehosta ARDS:ssä on noussut keskiöön. Kiinalaisen lääketieteen (TCM) hoito, jolle on ominaista syndrooman eriyttäminen, korostaa yksilöiden välistä heterogeenisyyttä ja personoitua hoitoa, mikä on odotettavissa toimivan läpimurtona monitavoitteisessa immuunisäätelyssä ARDS:ssä. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia Xuanbai Shengmi -dekoktion vaikutusta ARDS-potilaiden ennusteeseen prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Toissijainen tavoite on arvioida Xuanbai Shengmi -dekoktion turvallisuutta ARDS-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

308

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Airan Liu, PhD
  • Puhelinnumero: +8615295557466
  • Sähköposti: airanliu@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Vastaavat ARDS:n diagnoosikriteereitä 2023 päivitetyn maailmanlaajuisen määritelmän mukaan.
  2. Diagnoosikriteerien täyttymisestä alle 48 tuntia.
  3. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Eivät vastaa diagnoosikriteerejä.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan toimintahäiriö (mukaan lukien ruoansulatuskanavan verenvuoto, vaikea vatsaontelon korkeapaine, vaikea suoliston tukos jne.), mikä estää lääkkeen antamisen nasogastrisella/nasoenterisella letkulla tai suun kautta 48 tunnin kuluessa rekrytoinnista.
  4. SOFA-pisteet > 13.
  5. Yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
  6. Hoidon keskeyttäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat kontrolliryhmässä saavat standardin kattavan länsimaisen lääketieteellisen hoidon.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Potilaat hoitoryhmässä saavat Xuanbai Shengmai -lääkejuomaa suun kautta tai nasogastrisella ruokinnalla perustuen standardiin kattavaan länsimaiseen lääketieteelliseen hoitoon. Lääkejuoma annetaan 24 tunnin kuluessa ryhmään liittämisestä, yksi annos päivässä jaettuna kahteen annokseen, yhteensä 7 päivän hoitojakson ajan.
Lääke: Xuanbai Shengmai -dekoktio

Potilaat hoitoryhmässä saavat Xuanbai Shengmai -keittoa suun kautta tai nasogastrisella letkulla perinteisen länsimaisen lääketieteen perushoidon lisäksi.

Keitto annostellaan 24 tunnin kuluessa rekisteröinnistä, yksi annos päivässä jaettuna kahteen osaan, yhteensä 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28-päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Hoidon 28. päivänä
Kuolleisuus laskettiin hoidon 28. päivänä.
Hoidon 28. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen pisteytysindikaattori: LIS
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Kliiniset pistemäärät arvioitiin ennen hoitoa, hoidon 3. päivänä ja hoidon 7. päivänä.
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Tulehdusindikaattori: Interleukiini-6 (IL-6, pg/mL)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Seerumin IL-6-tasot (pg/mL) mitataan lähtötilanteessa, 3. päivänä ja 7. päivänä systemaattisen tulehdusvasteen merkkinä.
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Keuhkovaskulaarinen permeabiliteetti-indikaattori: Seerumin angiopoietiini-2 (Ang-2, pg/mL)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Angiopoietiini-2:n pitoisuutta perifeerisessä veressä (pg/mL) mitataan lähtötasolla (ennen hoitoa), hoidon päivänä 3 ja päivänä 7 keuhkovaltimoiden verisuonien permeabiliteetin biomarkkerina.
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Keuhkovamman ilmaisin:Hapenottoindeksi (PaO₂/FiO₂-suhde)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Arteriaalinen verikaasunäyte otetaan perustasolla (ennen hoitoa), hoidon 3. päivänä ja 7. päivänä määrittämään suhde hapen osapaineesta (PaO₂) hengitysilman hapen osuuteen (FiO₂), jota käytetään potilaan hapettumisen tilan arviointiin.
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Ventilaattori-parametri: Tidal volume (VT, mL)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon 3. päivänä, hoidon 7. päivänä
Ventilaattorissa asetettu tidaalitilavuus (ml) tallennetaan suoraan ventilaattorin käyttöliittymästä alkuarvona (ennen hoitoa), hoidon 3. päivänä ja hoidon 7. päivänä.
Ennen hoitoa, hoidon 3. päivänä, hoidon 7. päivänä
Mekaanisen hengityksen kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
Mekaanisen hengityksen kesto 28 päivän sisällä
28 päivän kuluessa
Teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
Aika tehohoidossa 28 päivän sisällä
28 päivän kuluessa
Multipleksitunnistus:Patogeenikuorma multipleks-PCR:llä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Kurkunäytteet, ulostenäytteet (10 g) ja perifeerinen veri (3 ml) kerätään hoidon alussa, 3. päivänä ja 7. päivänä. Monipistemenetelmä-PCR suoritetaan kohdepatogeenien nukleiinihappokuorman havaitsemiseksi, yksikkönä kappaleet/ml, arvioimaan infektiotaakan muutoksia.
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Kliininen pisteytysindikaattori: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Ⅱ (APACHE Ⅱ) -pisteet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Arvioitu käyttäen täyttä APACHE Ⅱ -asteikkoa alkuhetkellä (ennen hoitoa), hoidon päivänä 3 ja hoidon päivänä 7. Asteikko koostuu kolmesta osasta: akuutti fysiologiapistemäärä, ikäpistemäärä ja kroonisen terveydentilan arviointipistemäärä, yhteispistemäärä vaihtelee välillä 0–71. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta ja suurempaa kuolleisuusriskiä.
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Kliiniset pisteytysindikaattorit: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Arvioitu käyttäen täyttä Sequential Organ Failure Assessment -asteikkoa alkuhetkellä (ennen hoitoa), hoidon kolmantena päivänä ja hoidon seitsemäntenä päivänä. Pisteet arvioivat kuuden elinjärjestelmän toimintaa: hengityselimistön, veren hyytymisen, maksan, sydän- ja verisuoniston, hermoston ja munuaisten, kokonaisalueella 0-24. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa elintoimintojen häiriötä ja huonompaa ennustetta.
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Keuhkovaurion indikaattori: Staattinen keuhkomyötäisyys (ml/cmH₂O)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Staattinen keuhkojen mukautuvuus (ml/cmH₂O) lasketaan hengityskoneen seuranta-alustalla vakiotilavuuden ja tasopaineen olosuhteissa ennen hoitoa (alkutilanne), hoidon 3. päivänä ja hoidon 7. päivänä hengitysmekaniikan toiminnan arvioimiseksi.
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Keuhkovammaindikaattori: Seerumin liukoinen reseptori edistyneille glykaatiopäätesisäännöille (sRAGE, pg/mL)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon 3. päivänä, hoidon 7. päivänä
Perifeeriset verinäytteet kerätään lähtötilanteessa (ennen hoitoa), hoidon 3. päivänä ja 7. päivänä seerumin sRAGE-pitoisuuksien (pg/mL) mittaamiseksi, jotka toimivat keuhkoepiteelin vaurion biomarkkerina.
Ennen hoitoa, hoidon 3. päivänä, hoidon 7. päivänä
Keuhkovammaindikaattori: Keuhkojen ventilointiin liittyvät sähkönjohtavuustomografian (EIT) parametrit
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon kolmantena päivänä, hoidon seitsemäntenä päivänä
Keuhkojen ventilointijakaumaa seurataan EIT:llä lähtötilanteessa (ennen hoitoa), hoidon 3. päivänä ja 7. päivänä arvioitaessa keuhkovammaan liittyviä indikaattoreita, kuten keuhkojen luhistumista, ylivenytystä ja ventilaation epätasaisuutta.
Ennen hoitoa, hoidon kolmantena päivänä, hoidon seitsemäntenä päivänä
Ventilaattorin parametri: Painetuki (PS, cmH₂O)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Ventilaattorin tarjoama painetuki (cmH₂O) tallennetaan suoraan ventilaattorin käyttöliittymästä alkuarvona (ennen hoitoa), hoidon 3. päivänä ja hoidon 7. päivänä.
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Ventilaattoriparametri: Positiivinen loppuheittopaine (PEEP, cmH₂O)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon 3. päivänä, hoidon 7. päivänä
Positiivinen ilmanpaine, joka säilytetään uloshengityksen lopussa (cmH₂O), tallennetaan suoraan ventilaattorin käyttöliittymästä alkuarvona (ennen hoitoa), hoidon 3. päivänä ja 7. päivänä.
Ennen hoitoa, hoidon 3. päivänä, hoidon 7. päivänä
Ventilaattorin parametri: Hengitysilman happipitoisuus (FiO₂, %)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Hengityskoneelle asetettu hengitysilman hapettomuusosuus (%) tallennetaan suoraan hengityskoneen käyttöliittymästä lähtötilanteessa (ennen hoitoa), hoidon 3. päivänä ja 7. päivänä.
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Keuhkoverisuoniston permeabiliteetti-indikaattori: Keuhkojen ultraäänen B-viiva-pisteet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon 3. päivänä, hoidon 7. päivänä
B-linjojen lukumäärää ja jakautumista arvioidaan ja pisteellistetään keuhkojen ultraäänitutkimuksella lähtötilanteessa (ennen hoitoa), hoidon 3. päivänä ja 7. päivänä. Suurempi B-linjojen määrä ja laajempi jakautuma osoittavat vakavampaa keuhkoödeemaa. Tätä pisteytystä käytetään keuhkoverisuonten läpäisevyyden ja keuhkoödeeman vakavuuden arviointiin.
Ennen hoitoa, hoidon 3. päivänä, hoidon 7. päivänä
Tulehdusindikaattori: Kasvaimen nekroositekijä-α (TNF-α, pg/mL)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Seerumin TNF-α-tasot (pg/mL) mitataan alkuvaiheessa, päivänä 3 ja päivänä 7 systemaattisen tulehdusvasteen merkkinä.
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Tulehdusindikaattori: C-reaktiivinen proteiini (CRP, mg/L)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Seerumin CRP-pitoisuudet (mg/L) mitataan lähtötilanteessa, päivänä 3 ja päivänä 7 systemaattisen tulehdusvasteen merkkinä.
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Tulehdusindikaattori:Prokaltsitoniini (PCT,ng/mL)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Seerumin PCT-pitoisuudet (ng/mL) mitataan alkuarvona, 3. päivänä ja 7. päivänä systemaattisen tulehdusvasteen merkkinä.
Ennen hoitoa,hoitopäivänä 3,hoitopäivänä 7
Mikroekologia: Suoliston mikrobiston alfadiversiteetti (Shannon-indeksi)
Aikaikkuna: Alkutila, hoitojakson 3. päivä, hoitojakson 7. päivä
Ulostenäytteet (10 g) kerätään hoidon alussa, 3. päivänä ja 7. päivänä.
16S rRNA:n suuren suorituskyvyn sekvensointi suoritetaan suoliston mikrobiston alfadiversiteetin (Shannon-indeksi, yksikötön) analysoimiseksi arvioitaessa suoliston mikrobiekologisen homeostaasin muutoksia.
Alkutila, hoitojakson 3. päivä, hoitojakson 7. päivä
Metabolomiikka-analyysi: Kohdemetaboliittien pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, hoitopäivä 3, hoitopäivä 7
Perifeerinen veri (3 ml) kerätään hoidon alussa, kolmantena päivänä ja seitsemäntenä päivänä.
Kohdistamattomia metabolomiikka-analyysejä suoritetaan kohdeserummetaboliittien pitoisuuden mittaamiseksi yksikössä µmol/L, jotta voidaan arvioida kehon aineenvaihduntatilan muutoksia.
Alkutilanne, hoitopäivä 3, hoitopäivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southeast University, China

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 20. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Xuanbai Shengmai Decoction
  • 2025ZDSYLL563-P01 (Muu tunniste: Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)

Kliiniset tutkimukset Xuanbai Shengmai -dekoktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa