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Studie zur Xuanbai Shengmai Decoction bei der Behandlung des akuten Atemnotsyndroms

9. April 2026 aktualisiert von: Ling Liu, Southeast University, China

Klinisches Kooperationsprojekt für Integrative Traditionelle Chinesische und Westliche Medizin bei schweren und therapieresistenten Erkrankungen - Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Xuanbai Shengmai-Dekokt-Behandlung des akuten Atemnotsyndroms

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist ein häufiges klinisches Syndrom auf der Intensivstation, das durch eine extrem hohe Mortalität und eine komplexe Pathogenese gekennzeichnet ist. Derzeit sind Forschungen zu individualisierter Behandlung, phänotypischen Unterschieden und therapeutischer Wirksamkeit bei ARDS zu einem Schwerpunkt geworden. Wie durch die Syndrome charakterisiert, betont die Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin (TCM) die interindividuelle Heterogenität und personalisierte Behandlung, die voraussichtlich als Durchbruch in der multi-target-Immunregulation für ARDS dienen wird. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Xuanbai Shengmai Decoction auf die Prognose von Patienten mit ARDS in einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen. Das sekundäre Ziel ist es, die Sicherheit der Xuanbai Shengmai Decoction bei der Behandlung von Patienten mit ARDS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

308

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllte die Diagnosekriterien für ARDS gemäß der aktualisierten globalen Definition von 2023.
  2. Innerhalb von 48 Stunden nach Erfüllung der Diagnosekriterien.
  3. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 85 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllte die Diagnosekriterien nicht.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Patienten mit gastrointestinaler Dysfunktion (einschließlich gastrointestinaler Blutung, schwerer intraabdominaler Hypertonie, schwerer Darmobstruktion etc.), die eine Verabreichung von Medikamenten über Nasogastral-/Nasoenteralsonde oder oral innerhalb von 48 Stunden nach Einschluss unmöglich macht.
  4. SOFA-Score > 13.
  5. Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten.
  6. Abbruch der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine umfassende Standardbehandlung der westlichen Medizin.
Experimental: Behandlungsgruppe
Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten die Xuanbai Shengmai Decoction oral oder über eine nasogastrale Sonde zusätzlich zur Standardbehandlung mit westlicher Medizin. Die Abkochung wird innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme in die Studie verabreicht, einmal täglich in zwei Einzeldosen, über einen Behandlungszeitraum von insgesamt 7 Tagen.
Arzneimittel: Xuanbai Shengmai Decoction

Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten die Xuanbai Shengmai Decoction oral oder über eine nasogastrale Sonde zusätzlich zur standardmäßigen umfassenden westlichen medizinischen Behandlung.

Die Abkochung wird innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung verabreicht, einmal täglich in zwei getrennten Gaben, insgesamt über 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Am 28. Behandlungstag
Die Mortalität wurde am Tag 28 der Behandlung berechnet.
Am 28. Behandlungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Bewertungsindikator: LIS
Zeitfenster: Vor der Behandlung,am Tag 3 der Behandlung,am Tag 7 der Behandlung
Die klinischen Scores wurden vor der Behandlung, am 3. Behandlungstag und am 7. Behandlungstag bewertet.
Vor der Behandlung,am Tag 3 der Behandlung,am Tag 7 der Behandlung
Entzündungsindikator: Interleukin-6 (IL-6, pg/mL)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, am 3. Tag der Behandlung, am 7. Tag der Behandlung
Die Serum-IL-6-Spiegel (pg/mL) werden zu Studienbeginn, am Tag 3 und am Tag 7 als Marker der systemischen Entzündungsreaktion gemessen.
Vor der Behandlung, am 3. Tag der Behandlung, am 7. Tag der Behandlung
Indikator für die pulmonale vaskuläre Permeabilität: Serum-Angiopoietin-2 (Ang-2, pg/mL)
Zeitfenster: Vor der Behandlung,am Tag 3 der Behandlung,am Tag 7 der Behandlung
Die Konzentration von Angiopoietin-2 im peripheren Blut (pg/mL) wird als Biomarker für die pulmonale Gefäßpermeabilität zu Beginn (vor der Behandlung), am Tag 3 und am Tag 7 der Behandlung gemessen.
Vor der Behandlung,am Tag 3 der Behandlung,am Tag 7 der Behandlung
Lungenverletzungsindikator: Oxygenierungsindex (PaO₂/FiO₂-Verhältnis)
Zeitfenster: Vor der Behandlung,am Tag 3 der Behandlung,am Tag 7 der Behandlung
Arterielle Blutgasproben werden zu Beginn (vor der Behandlung), am Tag 3 und am Tag 7 der Behandlung entnommen, um das Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO₂) zum Anteil des inspirierten Sauerstoffs (FiO₂) zu bestimmen, das zur Beurteilung des Sauerstoffversorgungsstatus des Patienten verwendet wird.
Vor der Behandlung,am Tag 3 der Behandlung,am Tag 7 der Behandlung
Beatmungsparameter: Tidalvolumen (VT, ml)
Zeitfenster: Vor der Behandlung,am 3. Behandlungstag,am 7. Behandlungstag
Das ventilator-eingestellte Tidalvolumen (in ml) wird direkt über die Ventilator-Schnittstelle zum Ausgangswert (vor der Behandlung), am Tag 3 und am Tag 7 der Behandlung aufgezeichnet.
Vor der Behandlung,am 3. Behandlungstag,am 7. Behandlungstag
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Dauer der mechanischen Beatmung innerhalb von 28 Tagen
innerhalb von 28 Tagen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation innerhalb von 28 Tagen
innerhalb von 28 Tagen
Multiplex-Detektion: Pathogenlast durch Multiplex-PCR
Zeitfenster: Vor der Behandlung,am 3. Behandlungstag,am 7. Behandlungstag
Rachenabstriche, Stuhlproben (10g) und peripheres Blut (3mL) werden zu Beginn der Behandlung, am Tag 3 und am Tag 7 entnommen.
Eine Multiplex-PCR wird durchgeführt, um die Nukleinsäurelast der Zielerreger mit der Einheit Kopien/mL zu detektieren und Veränderungen der Infektionslast zu bewerten.
Vor der Behandlung,am 3. Behandlungstag,am 7. Behandlungstag
Klinischer Bewertungsindikator: Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Ⅱ (APACHE Ⅱ) Score
Zeitfenster: Vor der Behandlung,am 3. Behandlungstag,am 7. Behandlungstag
Beurteilt mit der vollständigen APACHE Ⅱ-Skala bei Studienbeginn (vor der Behandlung), am Tag 3 und am Tag 7 der Behandlung. Die Skala besteht aus drei Komponenten: Akut-Physiologie-Score, Alters-Score und Chronischer-Gesundheitszustand-Bewertungsscore, mit einem Gesamtscore von 0 bis 71. Höhere Scores weisen auf einen schwereren Krankheitsverlauf und ein höheres Mortalitätsrisiko hin.
Vor der Behandlung,am 3. Behandlungstag,am 7. Behandlungstag
Klinische Bewertungsindikatoren: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: Vor der Behandlung,am 3. Behandlungstag,am 7. Behandlungstag
Bewertet mit der vollständigen Sequential Organ Failure Assessment-Skala zu Beginn (vor der Behandlung), am Tag 3 und am Tag 7 der Behandlung. Die Punktzahl bewertet die Funktion von sechs Organsystemen: Atmung, Gerinnung, Leber, Herz-Kreislauf, neurologisch und Nieren, mit einem Gesamtbereich von 0-24. Höhere Punktzahlen weisen auf eine schwerwiegendere Organdysfunktion und eine schlechtere Prognose hin.
Vor der Behandlung,am 3. Behandlungstag,am 7. Behandlungstag
Lungenverletzungsindikator: Statische Lungencompliance (mL/cmH₂O)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, am 3. Behandlungstag, am 7. Behandlungstag
Die statische Lungencompliance (mL/cmH₂O) wird über die Beatmungsmonitoring-Plattform unter konstanten Bedingungen von Atemzugvolumen und Plateaudruck zu Studienbeginn (vor der Behandlung), an Tag 3 und Tag 7 der Behandlung berechnet, um die Atemmechanik-Funktion zu beurteilen.
Vor der Behandlung, am 3. Behandlungstag, am 7. Behandlungstag
Lungenverletzungsindikator: Serumlöslicher Rezeptor für fortgeschrittene Glykierungsendprodukte (sRAGE, pg/mL)
Zeitfenster: Vor der Behandlung,am Tag 3 der Behandlung,am Tag 7 der Behandlung
Periphere Blutproben werden zu Studienbeginn (vor der Behandlung), am Tag 3 und am Tag 7 der Behandlung entnommen, um die Serum-sRAGE-Spiegel (pg/mL) zu messen, die als Biomarker für eine Verletzung des Lungengewebes dienen.
Vor der Behandlung,am Tag 3 der Behandlung,am Tag 7 der Behandlung
Lungenverletzungsindikator: Elektrische Impedanztomographie (EIT) Parameter der Lungenventilation
Zeitfenster: Vor der Behandlung,am 3. Behandlungstag,am 7. Behandlungstag
Die Lungenbelüftungsverteilung wird mittels EIT zu Studienbeginn (vor der Behandlung), am Tag 3 und am Tag 7 der Behandlung überwacht, um lungenverletzungsbezogene Indikatoren wie Lungenkollaps, Überdehnung und ungleichmäßige Belüftung zu beurteilen.
Vor der Behandlung,am 3. Behandlungstag,am 7. Behandlungstag
Ventilatorparameter: Druckunterstützung (PS, cmH₂O)
Zeitfenster: Vor der Behandlung,am Tag 3 der Behandlung,am Tag 7 der Behandlung
Der vom Beatmungsgerät bereitgestellte Druckunterstützungspegel (in cmH₂O) wird direkt über die Beatmungsgeräteschnittstelle bei Studienbeginn (vor der Behandlung), am Tag 3 und am Tag 7 der Behandlung aufgezeichnet.
Vor der Behandlung,am Tag 3 der Behandlung,am Tag 7 der Behandlung
Beatmungsparameter: Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP, cmH₂O)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, am 3. Tag der Behandlung, am 7. Tag der Behandlung
Der positive Atemwegsdruck, der am Ende der Ausatmung aufrechterhalten wird (in cmH₂O), wird direkt über die Beatmungsgeräteschnittstelle zum Ausgangswert (vor der Behandlung), am Tag 3 und am Tag 7 der Behandlung aufgezeichnet.
Vor der Behandlung, am 3. Tag der Behandlung, am 7. Tag der Behandlung
Ventilatorparameter: Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO₂, %)
Zeitfenster: Vor der Behandlung,am 3. Behandlungstag,am 7. Behandlungstag
Der Anteil der eingeatmeten Sauerstoffkonzentration, der am Beatmungsgerät eingestellt ist (in %), wird direkt über die Beatmungsgeräteschnittstelle zu Beginn (vor der Behandlung), am Tag 3 und am Tag 7 der Behandlung erfasst.
Vor der Behandlung,am 3. Behandlungstag,am 7. Behandlungstag
Pulmonaler Gefäßpermeabilitätsindikator: Lungenultraschall-B-Linien-Score
Zeitfenster: Vor der Behandlung,am 3. Behandlungstag,am 7. Behandlungstag
Die Anzahl und Verteilung von B-Linien werden mittels Lungenultraschall zu Beginn (vor der Behandlung), am Tag 3 und am Tag 7 der Behandlung erfasst und bewertet. Eine höhere Anzahl und eine diffusere Verteilung von B-Linien deuten auf ein schwereres Lungenödem hin. Dieser Score wird zur Bewertung der pulmonalen Gefäßpermeabilität und des Schweregrads des Lungenödems verwendet.
Vor der Behandlung,am 3. Behandlungstag,am 7. Behandlungstag
Entzündungsindikator:Tumornekrosefaktor-α (TNF-α,pg/mL)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, am 3. Behandlungstag, am 7. Behandlungstag
Die Serum-TNF-α-Spiegel (pg/mL) werden zu Beginn, am Tag 3 und am Tag 7 als Marker für die systemische Entzündungsreaktion gemessen.
Vor der Behandlung, am 3. Behandlungstag, am 7. Behandlungstag
Entzündungsmarker: C-reaktives Protein (CRP, mg/L)
Zeitfenster: Vor der Behandlung,am 3. Behandlungstag,am 7. Behandlungstag
Die Serum-CRP-Werte (mg/L) werden zu Beginn, am Tag 3 und am Tag 7 als Marker für die systemische Entzündungsreaktion gemessen.
Vor der Behandlung,am 3. Behandlungstag,am 7. Behandlungstag
Entzündungsindikator:Procalcitonin (PCT,ng/mL)
Zeitfenster: Vor der Behandlung,am Tag 3 der Behandlung,am Tag 7 der Behandlung
Die Serum-PCT-Spiegel (ng/mL) werden zu Studienbeginn, am Tag 3 und am Tag 7 als Marker für die systemische Entzündungsreaktion gemessen.
Vor der Behandlung,am Tag 3 der Behandlung,am Tag 7 der Behandlung
Mikroökologie: Alpha-Diversität der Darmmikrobiota (Shannon-Index)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, Tag 7 der Behandlung
Stuhlproben (10g) werden zu Beginn, am Tag 3 und am Tag 7 der Behandlung gesammelt. 16S rRNA Hochdurchsatz-Sequenzierung wird durchgeführt, um die Alpha-Diversität der Darmmikrobiota (Shannon-Index, dimensionslos) zu analysieren, um Veränderungen in der intestinalen mikroökologischen Homöostase zu bewerten.
Ausgangswert, Tag 3, Tag 7 der Behandlung
Metabolomik-Analyse: Serum-Zielmetabolit-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 7 der Behandlung
Peripheres Blut (3 ml) wird zu Beginn der Behandlung sowie am Tag 3 und Tag 7 entnommen. Untargeted Metabolomics wird durchgeführt, um die Konzentration der Zielserummetaboliten in der Einheit µmol/L zu messen und Veränderungen im metabolischen Status des Körpers zu bewerten.
Baseline, Tag 3, Tag 7 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Mitarbeiter

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Subei People's Hospital of Jiangsu Province
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xuanbai Shengmai Decoction
  • 2025ZDSYLL563-P01 (Andere Kennung: Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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