선백생맥탕이 급성 호흡곤란 증후군 치료에 미치는 영향에 대한 연구
2026년 4월 9일 업데이트: Ling Liu, Southeast University, China
중증 난치성 질환의 중서의학 통합 임상 협력 프로젝트 - 급성 호흡곤란 증후군 치료를 위한 선백생맥탕의 다기관 무작위 대조 시험
급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 극히 높은 사망률과 복잡한 병인을 특징으로 하는 중환자실(ICU)에서 흔히 볼 수 있는 임상 증후군입니다. 현재 ARDS의 맞춤형 치료, 표현형 차이 및 치료 효과에 관한 연구가 주목받고 있습니다. 변증을 특징으로 하는 한의학 치료는 개인 간 이질성과 맞춤형 관리를 강조하며, ARDS에 대한 다중 표적 면역 조절의 돌파구 역할이 기대됩니다.
본 연구의 주된 목적은 전향적 무작위 대조 시험을 통해 선백생맥탕이 ARDS 환자의 예후에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
부차적 목적은 ARDS 환자 치료에서 선백생맥탕의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
308
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Airan Liu, PhD
- 전화번호: +8615295557466
- 이메일: airanliu@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2023년 업데이트된 글로벌 정의에 따른 ARDS 진단 기준을 충족한 경우.
- 진단 기준을 충족한 후 48시간 이내인 경우.
- 만 18세 이상 85세 이하인 경우.
제외 기준:
- 진단 기준을 충족하지 않은 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 위장관 기능 장애(위장관 출혈, 심한 복강 내 고혈압, 심한 장폐색 등 포함)가 있어, 등록 후 48시간 이내에 비위관/비장관 튜브 또는 경구로 약물을 투여할 수 없는 환자.
- SOFA 점수 > 13.
- 연구 약물에 대한 과민 반응.
- 치료 중단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군 환자는 표준적인 종합 서양의학 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 치료 그룹
치료군 환자는 표준적인 종합적인 서양의학적 치료를 바탕으로 선백생맥탕을 경구 투여 또는 비위관 급여를 통해 투여받게 됩니다.
탕약은 등록 후 24시간 이내에 투여되며, 하루 1회 투여량을 두 번으로 나누어 투여하며, 총 치료 기간은 7일입니다.
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치료군 환자는 표준 종합 서양의학적 치료를 기반으로 Xuanbai Shengmai Decoction을 경구 또는 비위관을 통해 투여받습니다. 탕약은 등록 후 24시간 이내에 투여되며, 하루 한 첩을 두 번 나누어 투여하고, 총 7일간 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망률
기간: 치료 28일째
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사망률은 치료 28일째에 계산되었습니다.
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치료 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 점수 지표: LIS
기간: 치료 전,치료 3일째,치료 7일째
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임상 점수는 치료 전, 치료 3일차, 그리고 치료 7일차에 평가되었습니다.
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치료 전,치료 3일째,치료 7일째
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염증 지표: 인터루킨-6 (IL-6, pg/mL)
기간: 치료 전,치료 3일차,치료 7일차
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혈청 IL-6 수치(pg/mL)는 전신 염증 반응의 지표로서 기저선, 3일차 및 7일차에 측정됩니다.
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치료 전,치료 3일차,치료 7일차
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폐혈관 투과성 지표: 혈청 안지오포이에틴-2 (Ang-2,pg/mL)
기간: 치료 전,치료 3일째,치료 7일째
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말초혈액 내 안지오포이에틴-2 농도(pg/mL)는 폐혈관 투과성의 생체표지자로서, 치료 전(기준선), 치료 3일차, 치료 7일차에 측정됩니다.
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치료 전,치료 3일째,치료 7일째
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폐 손상 지표: 산소화 지수 (PaO₂/FiO₂ 비율)
기간: 치료 전,치료 3일째,치료 7일째
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동맥혈 가스 샘플은 치료 전(기준선), 치료 3일차 및 7일차에 채취되어 동맥 산소 분압(PaO₂) 대 흡입 산소 분율(FiO₂)의 비율을 결정하며, 이는 환자의 산소화 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 전,치료 3일째,치료 7일째
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인공호흡기 매개변수: 조류 용적(VT, mL)
기간: 치료 전,치료 3일째,치료 7일째
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인공호흡기 설정 호기량(mL)은 치료 전(기준선), 치료 3일차 및 치료 7일차에 인공호흡기 인터페이스에서 직접 기록됩니다.
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치료 전,치료 3일째,치료 7일째
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기계적 환기 기간
기간: 28일 이내
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28일 이내 기계 환기 지속 시간
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28일 이내
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중환자실 체류 기간
기간: 28일 이내에
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28일 이내 중환자실 체류 시간
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28일 이내에
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다중 검출: 다중 PCR에 의한 병원체 부하
기간: 치료 전,치료 3일차,치료 7일차
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치료 시작 시점, 치료 3일차 및 7일차에 인후 면봉, 대변 검체(10g), 말초혈액(3mL)을 채취합니다.
다중 PCR을 수행하여 표적 병원체의 핵산 부하량(copies/mL)을 검출하고, 감염 부담의 변화를 평가합니다.
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치료 전,치료 3일차,치료 7일차
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임상 점수 지표:급성 생리 및 만성 건강 평가 Ⅱ (APACHE Ⅱ) 점수
기간: 치료 전,치료 3일차,치료 7일차
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치료 전(기준선), 치료 3일차 및 치료 7일차에 전체 APACHE Ⅱ 척도를 사용하여 평가했습니다.
이 척도는 급성 생리학 점수, 연령 점수 및 만성 건강 평가 점수의 세 가지 구성 요소로 이루어져 있으며, 총점 범위는 0점에서 71점입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 높고 사망 위험이 더 큽니다.
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치료 전,치료 3일차,치료 7일차
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임상 평가 지표: 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 치료 전,치료 3일차,치료 7일차
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기저치(치료 전), 치료 3일째 및 7일째에 완전한 순차적 장기 부전 평가 척도를 사용하여 평가되었습니다.
이 점수는 호흡기, 응고, 간, 심혈관, 신경학적 및 신장의 6가지 장기 시스템 기능을 평가하며, 총 범위는 0-24입니다.
점수가 높을수록 장기 기능 장애가 더 심각하고 예후가 더 나쁨을 나타냅니다.
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치료 전,치료 3일차,치료 7일차
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폐 손상 지표: 정적 폐 순응도(mL/cmH₂O)
기간: 치료 전,치료 3일차,치료 7일차
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정적 폐순응도(mL/cmH₂O)는 치료 시작 전(전처치), 치료 3일차 및 7일차에 일정한 호기량과 평탄기 압력 조건 하에서 환기 모니터링 플랫폼을 통해 계산되어 호흡 역학 기능을 평가합니다.
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치료 전,치료 3일차,치료 7일차
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폐 손상 지표: 고급 당화 최종 산물에 대한 혈청 가용성 수용체 (sRAGE,pg/mL)
기간: 치료 전, 치료 3일차, 치료 7일차
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말초 혈액 샘플은 폐 상피 손상의 생체 표지자 역할을 하는 혈청 sRAGE 수치(pg/mL)를 측정하기 위해 치료 전(기저선), 치료 3일차, 치료 7일차에 채취됩니다.
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치료 전, 치료 3일차, 치료 7일차
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폐 손상 지표: 폐 환기 전기 임피던스 단층촬영(EIT) 매개변수
기간: 치료 전,치료 3일차,치료 7일차
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폐 환기 분포는 EIT를 통해 기저선(치료 전), 치료 3일차 및 7일차에 모니터링되어 폐 허탈, 과팽창 및 환기 불균일성을 포함한 폐 손상 관련 지표를 평가합니다.
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치료 전,치료 3일차,치료 7일차
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인공호흡기 매개변수: 압력 보조 (PS, cmH₂O)
기간: 치료 전, 치료 3일째, 치료 7일째
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인공호흡기가 제공하는 압력 지원 수준(cmH₂O)은 치료 전(기저선), 치료 3일차 및 치료 7일차에 인공호흡기 인터페이스에서 직접 기록됩니다.
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치료 전, 치료 3일째, 치료 7일째
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인공호흡기 매개변수:양호기말압 (PEEP, cmH₂O)
기간: 치료 전,치료 3일째,치료 7일째
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호흡 말기에서 유지되는 양압(단위: cmH₂O)은 치료 전(기준선), 치료 3일차 및 7일차에 인공호흡기 인터페이스에서 직접 기록됩니다.
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치료 전,치료 3일째,치료 7일째
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Ventilator parameter:Fraction of inspired oxygen (FiO₂, %)
기간: 치료 전,치료 3일째,치료 7일째
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환기기에 설정된 흡입 산소 농도(%)는 치료 전(기준선), 치료 3일차 및 치료 7일차에 환기기 인터페이스에서 직접 기록됩니다.
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치료 전,치료 3일째,치료 7일째
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폐혈관 투과성 지표: 폐 초음파 B-라인 점수
기간: 치료 전,치료 3일째,치료 7일째
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폐 초음파를 통해 기저선(치료 전), 치료 3일차 및 7일차에 B-라인의 수와 분포를 평가하고 점수화합니다.
B-라인의 수가 많고 분포가 더 확산될수록 폐부종이 더 심각함을 나타냅니다. 이 점수는 폐 혈관 투과성과 폐부종의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. |
치료 전,치료 3일째,치료 7일째
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염증 지표: 종양 괴사 인자-α (TNF-α, pg/mL)
기간: 치료 전,치료 3일째,치료 7일째
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혈청 TNF-α 수치(pg/mL)는 전신 염증 반응의 지표로서 기저선, 3일차 및 7일차에 측정됩니다.
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치료 전,치료 3일째,치료 7일째
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염증 지표:C-반응성 단백질 (CRP, mg/L)
기간: 치료 전,치료 3일차,치료 7일차
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혈청 CRP 수치(mg/L)는 전신 염증 반응의 지표로서 기준선, 3일차, 7일차에 측정됩니다.
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치료 전,치료 3일차,치료 7일차
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염증 지표:프로칼시토닌 (PCT,ng/mL)
기간: 치료 전,치료 3일차,치료 7일차
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혈청 PCT 수치(ng/mL)는 전신 염증 반응의 지표로 기준 시점, 제3일, 제7일에 측정됩니다.
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치료 전,치료 3일차,치료 7일차
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미생물생태학: 장내 미생물군 다양성 (섀넌 지수)
기간: 치료 시작 시점, 치료 3일차, 치료 7일차
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대변 샘플(10g)은 치료 시작 시점, 치료 3일차, 치료 7일차에 수집됩니다.
16S rRNA 고속 염기서열 분석을 수행하여 장내 미생물 군집의 알파 다양성(섀넌 지수, 단위 없음)을 분석하여 장내 미생태 항상성의 변화를 평가합니다.
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치료 시작 시점, 치료 3일차, 치료 7일차
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대사체학 분석: 혈청 표적 대사체 농도
기간: 기준선, 치료 3일차, 치료 7일차
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말초혈액(3mL)은 치료 시작 시점, 치료 3일차, 치료 7일차에 채취됩니다.
비표적 대사체학 분석을 통해 표적 혈청 대사체의 농도(단위: μmol/L)를 측정하여 신체 대사 상태의 변화를 평가합니다.
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기준선, 치료 3일차, 치료 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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선백생맥탕에 대한 임상 시험
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