宣白生脈湯による急性呼吸窮迫症候群の治療に関する研究
2026年6月3日 更新者：Ling Liu、Southeast University, China
重篤・難治性疾患に対する中西医統合臨床共同研究プロジェクト - 急性呼吸窮迫症候群に対する宣白生脈湯の多施設共同ランダム化比較試験
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）は、極めて高い死亡率と複雑な病因を特徴とするICUでよく見られる臨床症候群です。現在、ARDSにおける個別化治療、表現型の差異、治療効果に関する研究が注目されています。伝統中国医学（TCM）治療は、症候の鑑別を特徴とし、個人間の異質性と個別化された管理を重視しており、ARDSの多標的免疫調節における突破口として期待されています。
本研究の主目的は、前向き無作為化比較試験において、玄白生脈湯がARDS患者の予後に及ぼす影響を調査することです。
副次目的は、ARDS患者の治療における玄白生脈湯の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
308
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Airan Liu, PhD
- 電話番号：+8615295557466
- メール：airanliu@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 2023年に更新された世界的な定義に従って、ARDSの診断基準を満たしていること。
- 診断基準を満たしてから48時間以内であること。
- 年齢が18歳以上85歳以下であること。
除外基準:
- 診断基準を満たしていないこと。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 消化管機能障害（消化管出血、重度の腹腔内高血圧、重度の腸閉塞などを含む）があり、登録後48時間以内に経鼻胃管/経鼻腸管または経口で薬剤を投与できない患者。
- SOFAスコアが13を超えること。
- 研究薬剤に対する過敏症。
- 治療の中止。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群の患者は、標準的な総合的な西洋医学的治療を受けます。
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実験的：治療群
治療群の患者は、標準的な総合西洋医学治療に基づいて、宣白生脈湯を経口投与または経鼻胃管栄養により投与されます。
煎じ薬は登録後24時間以内に投与され、1日1回を2回に分けて投与し、合計7日間の治療期間となります。
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治療群の患者は、標準的な包括的な西洋医学治療に基づいて、宣白生脈湯を経口または経鼻胃チューブ投与で投与されます。 本剤は、登録後24時間以内に投与を開始し、1日1回を2回に分けて投与し、合計7日間投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠：治療28日目に
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死亡率は治療開始から28日目に算出されました。
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治療28日目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床スコアリング指標: LIS
時間枠：治療前、治療3日目、治療7日目
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臨床スコアは、治療前、治療3日目、および治療7日目に評価されました。
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治療前、治療3日目、治療7日目
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炎症指標：インターロイキン-6 (IL-6, pg/mL)
時間枠：治療前、治療3日目、治療7日目
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血清IL-6レベル（pg/mL）は、全身性炎症反応のマーカーとして、ベースライン時、3日目、および7日目に測定されます。
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治療前、治療3日目、治療7日目
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肺血管透過性指標：血清アンジオポエチン-2 (Ang-2, pg/mL)
時間枠：治療前、治療3日目、治療7日目
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末梢血中のアンジオポエチン-2濃度（pg/mL）は、肺血管透過性のバイオマーカーとして、ベースライン（治療前）、治療3日目、および治療7日目に測定されます。
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治療前、治療3日目、治療7日目
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肺損傷指標：酸素化指数（PaO₂／FiO₂比）
時間枠：治療前、治療3日目、治療7日目
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動脈血液ガスサンプルは、ベースライン（治療前）、治療3日目、および治療7日目に採取され、動脈血酸素分圧（PaO₂）と吸入酸素濃度（FiO₂）の比を決定するために使用されます。これは患者の酸素化状態を評価するために用いられます。
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治療前、治療3日目、治療7日目
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人工呼吸器パラメータ：一回換気量（VT, mL）
時間枠：治療前、治療3日目、治療7日目
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換気装置設定一回換気量（mL単位）は、ベースライン（治療前）、治療3日目、および治療7日目に換気装置インターフェースから直接記録されます。
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治療前、治療3日目、治療7日目
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人工呼吸器装着期間
時間枠：28日以内
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28日以内の人工呼吸期間
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28日以内
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ICU滞在期間
時間枠：28日以内
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28日以内のICU滞在時間
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28日以内
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マルチプレックス検出：マルチプレックスPCRによる病原体負荷量
時間枠：治療前、治療3日目、治療7日目
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治療開始時、治療3日目、および治療7日目に、咽頭スワブ、便サンプル（10g）、および末梢血（3mL）を採取します。
標的病原体の核酸量（単位：コピー数/mL）を検出するためにマルチプレックスPCRを実施し、感染負荷の変化を評価します。
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治療前、治療3日目、治療7日目
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臨床スコア指標：急性生理学的評価および慢性健康評価Ⅱ（APACHE Ⅱ）スコア
時間枠：治療前、治療3日目、治療7日目
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ベースライン（治療前）、治療3日目、および治療7日目に完全なAPACHE Ⅱスケールを使用して評価されました。
このスケールは、急性生理学スコア、年齢スコア、および慢性健康評価スコアの3つの構成要素からなり、合計スコアは0から71の範囲です。
スコアが高いほど、疾患の重症度が高く、死亡率のリスクが高いことを示します。
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治療前、治療3日目、治療7日目
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臨床スコアリング指標：Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコア
時間枠：治療前、治療3日目、治療7日目
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治療前（ベースライン）、治療3日目、および治療7日目に完全なSequential Organ Failure Assessment（SOFA）スケールを使用して評価しました。
このスコアは、呼吸器系、凝固系、肝臓系、心血管系、神経系、および腎臓系の6つの臓器システムの機能を評価し、総合スコアは0〜24の範囲です。
スコアが高いほど、臓器機能障害がより重度であり、予後が悪いことを示します。
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治療前、治療3日目、治療7日目
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肺損傷指標：静的肺コンプライアンス（mL/cmH₂O）
時間枠：治療前、治療3日目、治療7日目
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定常肺コンプライアンス（mL/cmH₂O）は、換気モニタリングプラットフォームを通じて、ベースライン（治療前）、治療3日目、治療7日目に一定の一回換気量とプラトー圧条件下で計算され、呼吸力学機能を評価します。
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治療前、治療3日目、治療7日目
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肺損傷指標：血清可溶性終末糖化産物受容体（sRAGE、pg/mL）
時間枠：治療前、治療3日目、治療7日目
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末梢血サンプルは、ベースライン（治療前）、治療3日目、および治療7日目に採取され、肺上皮障害のバイオマーカーとして機能する血清sRAGEレベル（pg/mL）を測定します。
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治療前、治療3日目、治療7日目
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肺損傷指標：肺換気の電気インピーダンストモグラフィー（EIT）パラメータ
時間枠：治療開始前、治療3日目、治療7日目
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肺換気分布は、肺虚脱、過膨張、換気不均一性を含む肺損傷関連指標を評価するため、ベースライン（治療前）、治療3日目、および治療7日目にEITで監視されます。
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治療開始前、治療3日目、治療7日目
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人工呼吸器パラメータ：圧力サポート（PS、cmH₂O）
時間枠：治療前、治療3日目、治療7日目
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人工呼吸器が提供する圧支持レベル（cmH₂O）は、治療前（ベースライン）、治療3日目、および治療7日目に人工呼吸器インターフェースから直接記録されます。
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治療前、治療3日目、治療7日目
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人工呼吸器パラメータ：呼気終末陽圧（PEEP、cmH₂O）
時間枠：治療前、治療3日目、治療7日目
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呼気終末陽圧（cmH₂O）は、治療前（ベースライン）、治療3日目、および治療7日目に人工呼吸器インターフェースから直接記録されます。
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治療前、治療3日目、治療7日目
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人工呼吸器パラメーター：吸入酸素分率（FiO₂、％）
時間枠：治療前、治療3日目、治療7日目
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ベースライン（治療前）、治療3日目、および治療7日目に、人工呼吸器インターフェースから直接記録される人工呼吸器に設定された吸入酸素濃度（％）
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治療前、治療3日目、治療7日目
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肺血管透過性指標：肺超音波Bラインスコア
時間枠：治療前、治療3日目、治療7日目
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Bラインの数と分布は、ベースライン（治療前）、治療3日目、および治療7日目に肺超音波検査により評価され、スコア化されます。
Bラインの数が多く、より拡散した分布は、より重度の肺水腫を示します。
このスコアは、肺血管透過性および肺水腫の重症度を評価するために使用されます。
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治療前、治療3日目、治療7日目
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炎症性指標:腫瘍壊死因子-α (TNF-α, pg/mL)
時間枠：治療前、治療3日目、治療7日目
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血清TNF-αレベル（pg/mL）は、全身性炎症反応のマーカーとして、ベースライン時、3日目、7日目に測定されます。
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治療前、治療3日目、治療7日目
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炎症指標：C反応性タンパク質（CRP, mg/L）
時間枠：治療前、治療3日目、治療7日目
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血清CRP値（mg/L）は、全身性炎症反応のマーカーとして、ベースライン時、3日目、7日目に測定されます。
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治療前、治療3日目、治療7日目
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炎症指標：プロカルシトニン（PCT, ng/mL）
時間枠：治療前、治療3日目、治療7日目
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血清PCTレベル（ng/mL）は、全身性炎症反応のマーカーとして、ベースライン時、第3日、第7日に測定されます。
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治療前、治療3日目、治療7日目
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マイクロエコロジー：腸内細菌叢アルファ多様性（シャノン指数）
時間枠：治療のベースライン、3日目、7日目
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治療開始時、治療3日目、治療7日目に糞便サンプル（10g）を採取します。
16S rRNAハイスループットシーケンシングを実施し、腸内細菌叢のα多様性（シャノン指数、無次元）を分析して、腸内マイクロエコロジーの恒常性の変化を評価します。
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治療のベースライン、3日目、7日目
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メタボロミクス分析：血清標的代謝物濃度
時間枠：治療のベースライン、3日目、7日目
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末梢血（3mL）は、治療開始時、治療3日目、および治療7日目に採取されます。
ターゲット血清代謝物の濃度（単位：μmol/L）を検出するために非標的メタボロミクスが実施され、体内の代謝状態の変化を評価します。 |
治療のベースライン、3日目、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月20日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
宣白生脈湯の臨床試験
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Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineWuzhou Red Cross Hospital; Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Xiangya... と他の協力者完了
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Chang Gung Memorial HospitalChina Medical University, China; China Medical University Hospital; National Science Council,... と他の協力者わからない
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China Medical University HospitalChina Medical University, China; Chang Gung Memorial Hospital; National Research Program for Biopharmaceuticals...わからない
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Beijing University of Chinese MedicineBeijing Ditan Hospital; Institute of Chemistry - Vietnam Academy of Science and Technology募集
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China Medical University Hospital完了
-
Chinese University of Hong Kong完了
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital完了