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尿素治疗限液无效SIAD患者低钠血症 (UREA-BIVA)

2026年4月7日 更新者：University of Turin, Italy

口服尿素补充对限液治疗控制不佳的SIAD患者的疗效

SIAD引起的低钠血症仅通过限制液体摄入常常难以充分纠正，尽管这是首选治疗方法，但患者通常耐受性较差。建议将尿素补充作为二线治疗。

这项前瞻性研究评估了口服尿素补充对慢性SIAD患者的效果，这些患者在限制液体摄入后仍持续存在低钠血症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

低钠血症（血清钠，s-Na <135 mmol/L）是住院患者中最常见的电解质紊乱，其患病率随住院时间延长而增加。在低渗性等容量低钠血症中，抗利尿激素分泌异常综合征（SIAD）是最常见的原因，其特征是自由水排泄受损。SIAD可能由中枢神经系统疾病、肺部疾病、恶性肿瘤或药物引起，并且仍然是一种排除性诊断。

在可能的情况下，治疗潜在病因可以缓解该综合征；然而，在许多情况下，病因仍不清楚，治疗选择有限。一线治疗是限制液体摄入，但这往往效果不足且难以长期维持。AVP受体拮抗剂，如托伐普坦，虽然有效但价格昂贵，且可能带来血清钠纠正过快的风险。

当前指南推荐的二线治疗是补充尿素，其在正常化血清钠方面已显示出安全性和有效性。然而，现有证据大多来自回顾性研究，前瞻性数据有限。

本研究旨在评估补充尿素对液体限制（≤1500 mL/天）未能充分控制的慢性、轻度症状性SIAD相关低钠血症患者的有效性，并探讨其对神经内分泌适应、体液成分和骨代谢的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Piedmont, Italy
      • Turin、Piedmont, Italy、意大利、10126
        • 招聘中
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 研究入组前已确诊SIAD，定义为：
  • 血钠浓度 <135 mmol/L
  • 血浆渗透压 <300 mOsm/kg
  • 尿渗透压 >100 mOsm/kg
  • 尿钠浓度 >30 mmol/L
  • 肾上腺和甲状腺功能正常，且过去4周内未使用利尿剂
  • 临床血容量正常，定义为无低血容量（体位性低血压、心动过速、皮肤弹性降低、黏膜干燥）或高血容量（水肿、腹水）体征

基线（第0天）时满足所有诊断标准并非强制要求，因为SIAD的诊断已在研究入组前根据整体临床评估确定。

- 已获得书面知情同意

排除标准：

  • 由其他病因导致的慢性低渗性低钠血症
  • 存在中度至重度归因于血浆低渗性的症状
  • 重度低渗性低钠血症（血钠 <120 mmol/L）
  • 正在接受其他低钠血症药物治疗（包括血管加压素受体拮抗剂和盐片）
  • 重度肝功能不全
  • 估算肾小球滤过率 <45 mL/min/1.73 m²
  • 妊娠或哺乳期
  • 已知对尿素过敏或不耐受
  • 患者拒绝或无法提供书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尿素疗法
参与者将接受为期42±4天的口服尿素补充，随后进行10±2天的洗脱期
膳食补充剂：尿素

在限制液体摄入（≤1500 mL/天）≥1周后，持续性低钠血症（血糖校正后钠<135 mmol/L）的患者将接受尿素治疗，剂量为30 g/天（2包；早晚各1包），溶解于水中，同时维持液体限制≤1500 mL/天。

将在第1天、第21±4天和第42±4天进行血液和尿液评估，并在特定访视时进行额外评估（蒙特利尔认知评估[MoCA]问卷和生物电阻抗矢量分析[BIVA]）。

尿素剂量调整将基于第21±4天的血清钠水平：如果Na为130-134 mmol/L，剂量为45 g/天；如果Na<130 mmol/L，剂量为60 g/天（最大剂量为60 g/天）。

如出现不耐受，剂量将从计划剂量减少1包。

在第42±4天后，将停用尿素。停用后10±2天将进行最终评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清钠水平变化
大体时间：基线、第1天、第21±4天、第42±4天和尿素停药后10±2天
评估门诊SIAD（抗利尿激素分泌异常综合征）患者在接受尿素治疗时，从基线到治疗后的血清钠变化，以评估尿素治疗对未通过液体限制（≤1500 mL/天）充分代偿患者的急性和慢性疗效。
基线、第1天、第21±4天、第42±4天和尿素停药后10±2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
copeptin、NT-proBNP和MR-proADM水平的变化
大体时间：基线、治疗后第42±4天及治疗后第10±2天
从基线至第42±4天以及尿素停药后10±12天期间，检测copeptin、NT-proBNP和MR-proADM水平的变化，以评估对尿素治疗的慢性神经内分泌反应
基线、治疗后第42±4天及治疗后第10±2天
生物阻抗适应
大体时间：基线、治疗第42±4天和治疗后10±2天
通过生物阻抗向量分析（BIVA）评估的从基线至第42±4天及停用尿素后第10±2天的细胞内外液体积变化
基线、治疗第42±4天和治疗后10±2天
骨转换标志物
大体时间：基线、第 42±4 天和治疗后 10±2 天
从基线至第42±4天以及停用尿素后10±2天，血清C端端肽（CTX）和1型胶原氨基末端前肽（PINP）的变化，以评估骨代谢对血清钠水平变化的反应
基线、第 42±4 天和治疗后 10±2 天
认知表现
大体时间：基线和第42±4天
评估钠水平正常化对认知功能的影响，从基线到第42±4天蒙特利尔认知评估（MoCA）评分的变化
基线和第42±4天
其他血清和尿液分析物的变异
大体时间：基线、第1天、第21天±4天、第42天±4天以及停用尿素后10±2天
将在基线、第1天、第21±4天、第42±4天以及治疗结束后10±2天评估血液分析物（钾、肌酐、尿素、尿酸、葡萄糖、血浆渗透压）和尿液分析物（钾、肌酐、尿素、尿酸、尿液渗透压，以及钠、钾、尿素和尿酸的分级排泄率），以评估尿素补充启动和停药后的变化，并探索低钠血症治疗反应和缓解的潜在预测因素
基线、第1天、第21天±4天、第42天±4天以及停用尿素后10±2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Turin, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月12日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月7日

首次发布 (实际的)

2026年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UREA-BIVA-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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