Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Urea hyponatremian hoidossa potilailla, joilla on SIAD ja jotka eivät reagoi nesteen rajoitukseen (UREA-BIVA)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Turin, Italy

Suun kautta annosteltavan urealisän teho SIAD-potilailla, joilla nestesäännöstely ei ole riittävästi kontrollinut tilaa

SIAD:n aiheuttamaa hyponatremiaa ei usein korjata riittävästi pelkällä nesteen rajoituksella, joka pysyy ensisijaisena hoidossa mutta jota potilaat usein sietävät huonosti. Urealisäys on suositeltu toissijaisena hoitona.

Tämä prospektiivinen tutkimus arvioi suun kautta annetun urealisäyksen tehokkuutta kroonisesta SIAD:sta ja kestävässä hyponatremiasta kärsivillä potilailla, vaikka nesteen rajoitusta noudatetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyponatremia (seerumin natrium, s-Na <135 mmol/L) on yleisin elektrolyyttihäiriö sairaalassa hoidettavilla potilailla, ja sen esiintyvyys kasvaa sairaalassaolon pituuden myötä. Hypotonisten euvolemisten hyponatriemioiden joukossa sopimaton antidiureesioireyhtymä (SIAD) on yleisin syy ja sitä luonnehtii vapaan veden erityksen heikentyminen. SIAD voi johtua keskushermostosairauksista, keuhkosairauksista, pahanlaatuisista kasvaimista tai lääkkeistä, ja se on edelleen poissulkemisdiagnoosi.

Kun mahdollista, taustalla olevan syyn hoito voi ratkaista oireyhtymän; kuitenkin monissa tapauksissa syy jää tuntemattomaksi ja hoitovaihtoehdot ovat rajoittuneet. Ensilinjan hoito on nesteen rajoittaminen, mikä usein on riittämätöntä ja vaikeaa ylläpitää pitkällä aikavälillä. AVP-reseptoriantagonistit, kuten tolvaptaani, ovat tehokkaita mutta kalliita ja saattavat kantaa riskiä seerumin natriumin liian nopeasta korjaamisesta.

Nykyisten hoitosuositusten suosittelema toisen linjan hoito on urealisä, joka on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi seerumin natriumin normalisoinnissa. Kuitenkin suurin osa saatavilla olevasta todistusaineistosta perustuu retrospektiivisiin tutkimuksiin, ja prospektiivista dataa on rajoitetusti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida urealisän tehokkuutta kroonisessa, lievästi oireisessa SIAD:hen liittyvässä hyponatriemiassa, jota ei ole riittävästi kontrolloitu nesteen rajoittamisella (≤1500 mL/vrk), ja tutkia sen vaikutuksia neuroendokriiniseen sopeutumiseen, kehon nesteiden koostumukseen ja luun aineenvaihduntaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Piedmont, Italy
      • Turin, Piedmont, Italy, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Vahvistettu SIAD-diagnoosi ennen tutkimukseen osallistumista, määriteltynä:
  • Plasman natriumpitoisuus <135 mmol/L
  • Plasman osmolaalisuus <300 mOsm/kg
  • Virtsan osmolaalisuus >100 mOsm/kg
  • Virtsan natriumpitoisuus >30 mmol/L
  • Ehjät lisämunuais- ja kilpirauhastoiminta sekä diureettien käyttämättömyys viimeisten 4 viikon aikana
  • Kliininen euvolemia, määriteltynä hypovolemian (ortostaasi, takykardia, alentunut ihon jännitys, kuivat limakalvot) tai hypervolemian (ödeema, askiitti) merkkien puuttuminen

Kaikkien diagnostisten kriteerien täyttyminen perustasolla (päivä 0) ei ollut pakollista, koska SIAD-diagnoosi oli jo vahvistettu ennen tutkimukseen osallistumista kokonaisvaltaisen kliinisen arvion perusteella.

- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen hypotoninen hyponatremia toisen etiologian seurauksena
  • Kohtalaisista vakaviin oireisiin, joita voidaan pitää plasman hypotonisuuksesta johtuvina
  • Vakava hypotoninen hyponatremia (seerumin natrium <120 mmol/L)
  • Muu käynnissä oleva lääkehoito hyponatremiaan (mukaan lukien vaptaanit ja suolatabletit)
  • Vakava maksan vajaatoiminta
  • eGFR <45 mL/min/1.73 m²
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu allergia tai siedättymättömyys ureaa kohtaan
  • Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ureaterapia
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa urealisätettä 42±4 päivän ajan, jota seuraa 10±2 päivän peseytymisjakso
Ravintolisä: urea

Potilaat, joilla on pysyvä hyponatremia (natrium glukoosikorjattu <135 mmol/L) vähintään viikon nestesaannon rajoituksen (≤1500 ml/päivä) jälkeen, saavat ureaa 30 g/päivä (2 annospussia; 1 aamulla ja 1 illalla) liuotettuna veteen, samalla kun nestesaannon rajoitus ≤1500 ml/päivä säilyy.

Veri- ja virtsatutkimukset suoritetaan päivänä 1, päivänä 21±4 ja päivänä 42±4, ja lisäarviointeja (Montrealin kognitiivinen arviointikysely [MoCA] ja bioelektrinen impedanssivektorianalyysi [BIVA]) tehdään valituilla käynneillä.

Urea-annoksen säätö perustuu seeruminatriumiin päivänä 21±4: 45 g/päivä, jos Na 130–134 mmol/L, tai 60 g/päivä, jos Na <130 mmol/L (enintään 60 g/päivä).

Jos potilas ei siedä lääkettä, annosta vähennetään yhdellä annospussilla suunnitellusta annoksesta.

Päivän 42±4 jälkeen urea lopetetaan. Lopullinen arviointi suoritetaan 10±2 päivää lopettamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin natriumpitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 21±4, päivä 42±4 ja 10±2 päivää urean lopettamisen jälkeen
Seerumin natriumpitoisuuden muutos lähtöarvosta arvioitaessa ureahoidon akuuttia ja kroonista tehokkuutta polikliinisilla potilailla, joilla on SIAD eikä nestesäännöstely (≤1500 ml/vrk) ole riittävästi kompensoinut tilaa
Perustaso, päivä 1, päivä 21±4, päivä 42±4 ja 10±2 päivää urean lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Copeptiinin, NT-proBNP:n ja MR-proADM:n tasojen muutokset
Aikaikkuna: Alkutilanne, 42±4 vrk, ja 10±2 vrk hoidon jälkeen
Muutokset kopeptiinin, NT-proBNP:n ja MR-proADM:n tasoissa lähtötasosta 42±4 päivään ja urea-hoidon lopettamisen jälkeen 10±2 päivässä, jotta arvioidaan kroonista neuroendokriinistä vastetta urea-hoidolle
Alkutilanne, 42±4 vrk, ja 10±2 vrk hoidon jälkeen
Bioimpedanssin mukautuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 42±4 päivää ja 10±2 päivää hoidon jälkeen
Muutokset bioimpedanssivektorianalyysin (BIVA) arvioimissa intra- ja solunulkoisissa nestetilavuuksissa lähtöarvosta 42±4 päivään ja urean lopettamisen jälkeen 10±2 päivässä
Perustaso, 42±4 päivää ja 10±2 päivää hoidon jälkeen
Luun uusiutumismarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso, 42±4 päivää ja 10±2 päivää hoidon jälkeen
Muutokset seerumin C-terminalisessa telopeptidissä (CTX) ja tyypin 1 kollageenin N-terminaalisessa propeptidissä (PINP) lähtöarvosta 42±4 päivään ja urea-lääkityksen lopettamisen jälkeen 10±2 päivässä, jotta arvioidaan luunaineenvaihdunnan vaste seerumin natriumpitoisuuden vaihteluille
Perustaso, 42±4 päivää ja 10±2 päivää hoidon jälkeen
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 42±4
Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärien muutokset lähtöarvosta päivään 42±4, arvioimaan natriumin lisäyksen normalisoinnin vaikutusta kognitiiviseen toimintaan
Alkutilanne ja päivä 42±4
Muutokset muissa seerumin ja virtsan analyyteissä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 21±4, päivä 42±4 ja 10±2 päivää urean lopettamisen jälkeen
Veren (kalium, kreatiniini, urea, virtsahappo, glukoosi, plasman osmolaalisuus) ja virtsan analyytit (kalium, kreatiniini, urea, virtsahappo, virtsan osmolaalisuus sekä natriumin, kaliumin, urean ja virtsahapon fraktionaalinen eritys) arvioidaan alkuperäisessä tilassa, 1. päivänä, 21±4 päivänä, 42±4 päivänä ja 10±2 päivää hoidon jälkeen arvioidakseen muutoksia urealisäytyksen aloittamisen ja lopettamisen jälkeen sekä tutkiakseen mahdollisia hoidon vasteeseen ja hyponatremian remissioon liittyviä ennustetekijöitä.
Perustaso, päivä 1, päivä 21±4, päivä 42±4 ja 10±2 päivää urean lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turin, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UREA-BIVA-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset urea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa