Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urea for behandling av hyponatremi hos pasienter med SIAD som ikke responderer på væskebegrensning (UREA-BIVA)

7. april 2026 oppdatert av: University of Turin, Italy

Effekt av oral urintilskudd hos pasienter med SIAD som ikke er tilstrekkelig kontrollert med væskebegrensning

Hyponatremi på grunn av SIAD korrigeres ofte utilstrekkelig ved væskerestriksjon alene, som forblir førstevalgsterapi, men ofte er dårlig tolerert. Tilskudd av urea anbefales som andrevalgsterapi.

Denne prospektive studien evaluerer effektiviteten av oral urea-tilskudd hos pasienter med kronisk SIAD og vedvarende hyponatremi til tross for væskerestriksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyponatremi (serumnatrium, s-Na <135 mmol/L) er den vanligste elektrolyttforstyrrelsen hos innlagte pasienter, med prevalens som øker med lengden på sykehusoppholdet. Blant hypotoniske euvolemiske hyponatremier er syndromet med upassende antidiurese (SIAD) den hyppigste årsaken og kjennetegnes ved nedsatt fri vannutskillelse. SIAD kan skyldes sentralnervesystemlidelser, lungesykdommer, maligniteter eller medikamenter, og forblir en eksklusjonsdiagnose.

Når det er mulig, kan behandling av den underliggende årsaken løse syndromet; men i mange tilfeller forblir årsaken ukjent og behandlingsalternativene er begrensede. Førstelinjebehandling er væskerestriksjon, som ofte er utilstrekkelig og vanskelig å opprettholde på lang sikt. AVP-reseptorantagonister, som tolvaptan, er effektive, men dyre og kan medføre risiko for for rask korrigering av serumnatrium.

Andrelinjeterapi anbefalt av gjeldende retningslinjer er urintilskudd, som har vist sikkerhet og effektivitet i normalisering av serumnatrium. Imidlertid stammer det meste av tilgjengelig dokumentasjon fra retrospektive studier, og prospektive data er begrensede.

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av urintilskudd hos pasienter med kronisk, mildt symptomatisk SIAD-relatert hyponatremi som ikke er tilstrekkelig kontrollert med væskerestriksjon (≤1500 mL/dag), og å utforske dens effekter på nevroendokrin tilpasning, kroppsvæskesammensetning og beinmetabolisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Piedmont, Italy
      • Turin, Piedmont, Italy, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av SIAD etablert før studiedeltakelse, definert som:
  • Plasma natriumkonsentrasjon <135 mmol/L
  • Plasma osmolalitet <300 mOsm/kg
  • Urinosmolalitet >100 mOsm/kg
  • Urin natriumkonsentrasjon >30 mmol/L
  • Intakt binyre- og thyreoideafunksjon og ingen bruk av diuretika de siste 4 ukene
  • Klinisk euvolemi, definert som fravær av tegn på hypovolemi (ortostase, takykardi, redusert hudturgor, tørre slimhinner) eller hypervolemi (ødem, ascites)

Oppfyllelse av alle diagnostiske kriterier ved baseline (dag 0) var ikke obligatorisk, da diagnosen SIAD allerede var etablert før studiedeltakelse basert på samlet klinisk vurdering.

- Skriftlig informert samtykke innhentet

Eksklusjonskriterier:

  • Kronisk hypoton hyponatremi sekundær til annen etiologi
  • Tilstedeværelse av moderate til alvorlige symptomer som kan tilskrives plasma hypotonisitet
  • Alvorlig hypoton hyponatremi (serum natrium <120 mmol/L)
  • En annen pågående medikamentell behandling for hyponatremi (inkludert vaptaner og salttabletter)
  • Alvorlig leverinsuffisiens
  • eGFR <45 mL/min/1,73 m²
  • Graviditet eller amming
  • Kjent allergi eller intoleranse for urea
  • Pasientavslag eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ureaterapi
Deltakerne vil få oral urea-tilskudd i 42±4 dager, etterfulgt av en 10±2-dagers utvaskingsperiode
Kosttilskudd: urea

Pasienter med vedvarende hyponatremi (natrium korrigert for glukose <135 mmol/L) etter ≥1 uke med væskebegrensning (≤1500 mL/dag) vil motta urea 30 g/dag (2 poser; 1 om morgenen og 1 om kvelden) oppløst i vann, mens væskebegrensningen ≤1500 mL/dag opprettholdes.

Blod- og urinutredninger vil utføres på dag 1, dag 21±4 og dag 42±4, med tilleggsvurderinger (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] spørreskjema og bioelektrisk impedansvektoranalyse [BIVA]) ved utvalgte besøk.

Urea-dosjusteringer vil baseres på serum natrium på dag 21±4: 45 g/dag hvis Na 130-134 mmol/L, eller 60 g/dag hvis Na <130 mmol/L (maksimum 60 g/dag).

Ved intoleranse vil dosen reduseres med én pose fra den planlagte dosen.

Etter dag 42±4 vil urea avsluttes. En sluttvurdering vil utføres 10±2 dager etter avslutning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum natrium nivåer
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 21±4, dag 42±4, og 10±2 dager etter opphør av urea
Endring i serum-natrium fra utgangspunktet for å vurdere den akutte og kroniske effektiviteten av ureaterapi hos polikliniske pasienter med SIAD som ikke er tilstrekkelig kompensert av væskebegrensning (≤1500 mL/dag)
Baseline, dag 1, dag 21±4, dag 42±4, og 10±2 dager etter opphør av urea

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i copeptin-, NT-proBNP- og MR-proADM-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 42±4, og 10±2 dager etter behandling
Endringer i copeptin-, NT-proBNP- og MR-proADM-nivåer fra utgangspunktet til dag 42±4 og etter opphør av ureabehandling ved 10±2 dager, for å vurdere kronisk nevroendokrin respons på ureaterapi
Utgangspunkt, dag 42±4, og 10±2 dager etter behandling
Bioimpedans tilpasning
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 42±4, og 10±2 dager etter behandling
Endringer i intra- og ekstracellulære væskevolumer vurdert ved bioimpedans-vektoranalyse (BIVA) fra utgangspunktet til dag 42±4 og etter opphør av ureabehandling etter 10±2 dager
Utgangspunkt, dag 42±4, og 10±2 dager etter behandling
Beinomsetningsmarkører
Tidsramme: Baseline, dag 42±4 og 10±2 dager etter behandling
Endringer i serum C-terminal telopeptid (CTX) og N-terminal pro-peptid av type 1 kollagen (PINP) fra baseline til dag 42±4 og etter ureautsättelse ved 10±2 dager, for å evaluere beinmetabolismens respons på variasjon av serum natriumnivåer
Baseline, dag 42±4 og 10±2 dager etter behandling
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Baseline og dag 42±4
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score fra baseline til dag 42±4, for å evaluere effekten av normalisering av natriumsøkning på kognitiv funksjon
Baseline og dag 42±4
Variasjon i andre serum- og urinanalyser
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 21±4, dag 42±4, og 10±2 dager etter avsluttet ureabehandling
Blod (kalium, kreatinin, urea, urinsyre, glukose, plasmaosmolalitet) og urinanalytter (kalium, kreatinin, urea, urinsyre, urinosmolalitet og fraksjonell ekskresjon av natrium, kalium, urea og urinsyre) vil bli vurdert ved baseline, dag 1, dag 21±4, dag 42±4 og 10±2 dager etter behandling for å evaluere endringer etter oppstart og avslutning av urintilskudd, og for å utforske potensielle prediktorer for behandlingsrespons og remisjon av hyponatremi
Baseline, dag 1, dag 21±4, dag 42±4, og 10±2 dager etter avsluttet ureabehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UREA-BIVA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere