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Urée pour le traitement de l'hyponatrémie chez les patients atteints de SIADH ne répondant pas à la restriction hydrique (UREA-BIVA)

7 avril 2026 mis à jour par: University of Turin, Italy

Efficacité d'une supplémentation orale en urée chez les patients atteints de SIAD non suffisamment contrôlés par la restriction hydrique

L'hyponatrémie due au SIAD est fréquemment insuffisamment corrigée par la seule restriction hydrique, qui reste le traitement de première intention mais est souvent mal tolérée. La supplémentation en urée est recommandée comme traitement de deuxième intention.

Cette étude prospective évalue l'efficacité de la supplémentation orale en urée chez les patients atteints de SIAD chronique et d'hyponatrémie persistante malgré la restriction hydrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyponatrémie (sodium sérique, s-Na <135 mmol/L) est le trouble électrolytique le plus fréquent chez les patients hospitalisés, sa prévalence augmentant avec la durée du séjour hospitalier. Parmi les hyponatrémies hypotoniques euvolémiques, le syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIAD) est la cause la plus fréquente et se caractérise par une altération de l'excrétion d'eau libre. Le SIAD peut résulter de troubles du système nerveux central, de maladies pulmonaires, de tumeurs malignes ou de médicaments, et reste un diagnostic d'exclusion.

Lorsque c'est possible, traiter la cause sous-jacente peut résoudre le syndrome ; cependant, dans de nombreux cas, la cause reste inconnue et les options thérapeutiques sont limitées. Le traitement de première intention est la restriction hydrique, qui est souvent insuffisante et difficile à maintenir à long terme. Les antagonistes des récepteurs de l'AVP, comme le tolvaptan, sont efficaces mais coûteux et peuvent présenter un risque de correction trop rapide du sodium sérique.

La thérapie de deuxième ligne recommandée par les directives actuelles est la supplémentation en urée, qui a démontré sa sécurité et son efficacité pour normaliser le sodium sérique. Cependant, la plupart des preuves disponibles proviennent d'études rétrospectives, et les données prospectives sont limitées.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la supplémentation en urée chez les patients atteints d'hyponatrémie chronique légèrement symptomatique liée au SIAD, non adéquatement contrôlée par la restriction hydrique (≤1500 mL/jour), et à explorer ses effets sur l'adaptation neuroendocrinienne, la composition des fluides corporels et le métabolisme osseux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Piedmont, Italy
      • Turin, Piedmont, Italy, Italie, 10126
        • Recrutement
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic confirmé de SIAD établi avant l'inclusion dans l'étude, défini comme :
  • Concentration plasmatique de sodium <135 mmol/L
  • Osmolalité plasmatique <300 mOsm/kg
  • Osmolalité urinaire >100 mOsm/kg
  • Concentration urinaire de sodium >30 mmol/L
  • Fonction surrénalienne et thyroïdienne intacte et non-utilisation de diurétiques au cours des 4 dernières semaines
  • Euvolémie clinique, définie par l'absence de signes d'hypovolémie (orthostatisme, tachycardie, diminution du turgor cutané, muqueuses sèches) ou d'hypervolémie (œdème, ascite)

Le respect de tous les critères diagnostiques au départ (jour 0) n'était pas obligatoire, car le diagnostic de SIAD avait déjà été établi avant l'inclusion dans l'étude sur la base de l'évaluation clinique globale.

- Consentement éclairé écrit obtenu

Critères d'exclusion :

  • Hyponatrémie hypotonique chronique secondaire à une autre étiologie
  • Présence de symptômes modérés à sévères attribuables à l'hypotonicité plasmatique
  • Hyponatrémie hypotonique sévère (natrémie <120 mmol/L)
  • Un autre traitement médicamenteux en cours pour l'hyponatrémie (y compris les vaptans et les comprimés de sel)
  • Insuffisance hépatique sévère
  • DFGe <45 mL/min/1,73 m²
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie ou intolérance connue à l'urée
  • Refus du patient ou incapacité à fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie à l'urée
Les participants recevront une supplémentation orale en urée pendant 42±4 jours, suivie d'une période d'élimination de 10±2 jours
Complément alimentaire: urée

Les patients présentant une hyponatrémie persistante (sodium corrigé pour le glucose <135 mmol/L) après ≥1 semaine de restriction hydrique (≤1500 mL/jour) recevront 30 g/jour d'urée (2 sachets ; 1 le matin et 1 le soir) dissous dans de l'eau, tout en maintenant la restriction hydrique à ≤1500 mL/jour.

Les évaluations sanguines et urinaires seront effectuées au jour 1, au jour 21±4 et au jour 42±4, avec des évaluations supplémentaires (questionnaire d'évaluation cognitive de Montréal [MoCA] et analyse vectorielle par bio-impédance [BIVA]) lors des visites sélectionnées.

Les ajustements de dose d'urée seront basés sur la natrémie au jour 21±4 : 45 g/jour si Na 130-134 mmol/L, ou 60 g/jour si Na <130 mmol/L (maximum 60 g/jour).

En cas d'intolérance, la dose sera réduite d'un sachet par rapport à la dose prévue.

Après le jour 42±4, l'urée sera arrêtée. Une évaluation finale sera effectuée 10±2 jours après l'arrêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de sodium sérique
Délai: Baseline, jour 1, jour 21±4, jour 42±4, et 10±2 jours après l'arrêt de l'urée
Variation de la natrémie de la valeur de base pour évaluer l'efficacité aiguë et chronique du traitement par l'urée chez les patients ambulatoires atteints de SIADH non suffisamment compensés par la restriction hydrique (≤1500 mL/jour)
Baseline, jour 1, jour 21±4, jour 42±4, et 10±2 jours après l'arrêt de l'urée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des niveaux de copeptine, NT-proBNP et MR-proADM
Délai: Baseline, jour 42±4, et 10±2 jours post-thérapie
Évolution des taux de copeptine, NT-proBNP et MR-proADM entre la valeur initiale et le jour 42±4, puis après l'arrêt de l'urée à 10±2 jours, pour évaluer la réponse neuroendocrinienne chronique à la thérapie uréique
Baseline, jour 42±4, et 10±2 jours post-thérapie
Adaptation de la bioimpédance
Délai: Ligne de base, jour 42±4, et 10±2 jours post-thérapie
Variations des volumes de liquides intra- et extracellulaires évalués par analyse vectorielle par bio-impédance (BIVA) de la ligne de base au jour 42±4 et après l'arrêt de l'urée à 10±2 jours
Ligne de base, jour 42±4, et 10±2 jours post-thérapie
Marqueurs du remodelage osseux
Délai: Baseline, jour 42±4, et 10±2 jours après le traitement
Évolution du télopeptide C-terminal sérique (CTX) et du propeptide N-terminal du collagène de type 1 (PINP) de la valeur de base au jour 42±4 et après l'arrêt de l'urée à 10±2 jours, pour évaluer la réponse du métabolisme osseux aux variations des taux sériques de sodium
Baseline, jour 42±4, et 10±2 jours après le traitement
Performance cognitive
Délai: Ligne de base et jour 42±4
Évolution des scores du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) entre le début de l'étude et le jour 42±4, pour évaluer l'effet de la normalisation de l'augmentation du sodium sur la fonction cognitive
Ligne de base et jour 42±4
Variation d'autres analytes sériques et urinaires
Délai: Baseline, jour 1, jour 21±4, jour 42±4, et 10±2 jours après l'arrêt de l'urée
Les analyses sanguines (potassium, créatinine, urée, acide urique, glucose, osmolalité plasmatique) et urinaires (potassium, créatinine, urée, acide urique, osmolalité urinaire, et excrétion fractionnelle de sodium, potassium, urée et acide urique) seront évaluées au départ, au jour 1, au jour 21±4, au jour 42±4, et 10±2 jours après la fin du traitement pour évaluer les changements suite à l'initiation et à l'arrêt de la supplémentation en urée, et pour explorer les prédicteurs potentiels de la réponse au traitement et de la rémission de l'hyponatrémie.
Baseline, jour 1, jour 21±4, jour 42±4, et 10±2 jours après l'arrêt de l'urée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UREA-BIVA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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