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Ureia para Tratamento da Hiponatremia em Doentes com SIAD Não Responsivos à Restrição de Líquidos (UREA-BIVA)

7 de abril de 2026 atualizado por: University of Turin, Italy

Eficácia da Suplementação Oral de Ureia em Doentes com SIADH Não Adequadamente Controlada com Restrição Hídrica

A hiponatrémia devido a SIAD é frequentemente insuficientemente corrigida apenas pela restrição hídrica, que continua a ser a terapia de primeira linha, mas é frequentemente mal tolerada. A suplementação com ureia é recomendada como terapia de segunda linha.

Este estudo prospetivo avalia a eficácia da suplementação oral com ureia em doentes com SIAD crónico e hiponatrémia persistente, apesar da restrição hídrica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiponatremia (sódio sérico, s-Na <135 mmol/L) é a perturbação eletrolítica mais comum em doentes hospitalizados, com prevalência a aumentar com a duração da estadia hospitalar. Entre as hiponatremias hipotónicas euvolémicas, a síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética (SIADH) é a causa mais frequente e caracteriza-se por uma excreção deficiente de água livre. A SIADH pode resultar de perturbações do sistema nervoso central, doenças pulmonares, neoplasias ou medicamentos, e mantém-se um diagnóstico de exclusão.

Sempre que possível, tratar a causa subjacente pode resolver a síndrome; no entanto, em muitos casos a causa permanece desconhecida e as opções terapêuticas são limitadas. O tratamento de primeira linha é a restrição hídrica, que muitas vezes é insuficiente e difícil de manter a longo prazo. Os antagonistas dos recetores da AVP, como o tolvaptano, são eficazes mas dispendiosos e podem acarretar um risco de correção excessivamente rápida do sódio sérico.

A terapia de segunda linha recomendada pelas orientações atuais é a suplementação com ureia, que demonstrou segurança e eficácia na normalização do sódio sérico. No entanto, a maior parte das evidências disponíveis deriva de estudos retrospetivos, e os dados prospetivos são limitados.

Este estudo visa avaliar a eficácia da suplementação com ureia em doentes com hiponatremia crónica, ligeiramente sintomática, relacionada com SIADH, não adequadamente controlada por restrição hídrica (≤1500 mL/dia), e explorar os seus efeitos na adaptação neuroendócrina, composição de fluidos corporais e metabolismo ósseo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Piedmont, Italy
      • Turin, Piedmont, Italy, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • AOU Città della salute e della scienza
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de SIAD estabelecido antes da inclusão no estudo, definido como:
  • Concentração de sódio plasmático <135 mmol/L
  • Osmolalidade plasmática <300 mOsm/kg
  • Osmolalidade urinária >100 mOsm/kg
  • Concentração de sódio urinário >30 mmol/L
  • Função adrenal e tiroideia intactas e não utilização de diuréticos nas últimas 4 semanas
  • Euvolemia clínica, definida como ausência de sinais de hipovolemia (ortostase, taquicardia, diminuição do turgor cutâneo, membranas mucosas secas) ou hipervolemia (edema, ascite)

O cumprimento de todos os critérios diagnósticos na linha de base (dia 0) não era obrigatório, uma vez que o diagnóstico de SIAD já tinha sido estabelecido antes da inclusão no estudo com base na avaliação clínica global.

- Consentimento informado por escrito obtido

Critérios de Exclusão:

  • Hiponatremia hipotónica crónica secundária a outra etiologia
  • Presença de sintomas moderados a graves atribuíveis à hipotonicidade plasmática
  • Hiponatremia hipotónica grave (sódio sérico <120 mmol/L)
  • Outro tratamento medicamentoso em curso para hiponatremia (incluindo vaptanos e comprimidos de sal)
  • Insuficiência hepática grave
  • TFGe <45 mL/min/1,73 m²
  • Gravidez ou amamentação
  • Alergia ou intolerância conhecida à ureia
  • Recusa do paciente ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com ureia
Os participantes receberão suplementação oral de ureia durante 42±4 dias, seguida de um período de washout de 10±2 dias
Suplemento dietético: ureia

Os doentes com hiponatremia persistente (sódio corrigido para a glicose <135 mmol/L) após ≥1 semana de restrição de líquidos (≤1500 mL/dia) receberão ureia 30 g/dia (2 saquetas; 1 de manhã e 1 à noite) dissolvida em água, mantendo a restrição de líquidos ≤1500 mL/dia.

As avaliações sanguíneas e urinárias serão realizadas no dia 1, dia 21±4 e dia 42±4, com avaliações adicionais (questionário de Avaliação Cognitiva de Montreal [MoCA] e análise de vetor de impedância bioelétrica [BIVA]) em consultas selecionadas.

Os ajustes da dose de ureia serão baseados no sódio sérico no dia 21±4: 45 g/dia se Na 130-134 mmol/L, ou 60 g/dia se Na <130 mmol/L (máximo 60 g/dia).

Em caso de intolerância, a dose será reduzida em uma saqueta da dose planeada.

Após o dia 42±4, a ureia será descontinuada. Uma avaliação final será realizada 10±2 dias após a descontinuação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis de sódio no soro
Prazo: Baseline, dia 1, dia 21±4, dia 42±4 e 10±2 dias após a descontinuação da ureia
Alteração do sódio sérico desde o início para avaliar a eficácia aguda e crónica da terapia com ureia em doentes ambulatórios com SIAD não adequadamente compensada pela restrição de líquidos (≤1500 mL/dia)
Baseline, dia 1, dia 21±4, dia 42±4 e 10±2 dias após a descontinuação da ureia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de copeptina, NT-proBNP e MR-proADM
Prazo: Baseline, dia 42±4, e 10±2 dias pós-terapia
Alterações nos níveis de copeptina, NT-proBNP e MR-proADM desde a linha de base até ao dia 42±4 e após a descontinuação da ureia aos 10±2 dias, para avaliar a resposta neuroendócrina crónica à terapia com ureia
Baseline, dia 42±4, e 10±2 dias pós-terapia
Adaptação de bioimpedância
Prazo: Baseline, dia 42±4, e 10±2 dias pós-terapia
Alterações nos volumes de fluidos intra- e extracelulares avaliadas por análise vetorial de bioimpedância (BIVA) desde a linha de base até ao dia 42±4 e após a descontinuação da ureia aos 10±2 dias
Baseline, dia 42±4, e 10±2 dias pós-terapia
Marcadores de remodelação óssea
Prazo: Baseline, dia 42±4 e 10±2 dias pós-terapia
Alterações no telopeptídeo C-terminal sérico (CTX) e no pró-peptídeo N-terminal do colagénio tipo 1 (PINP) desde o início até ao dia 42±4 e após a descontinuação da ureia aos 10±2 dias, para avaliar a resposta do metabolismo ósseo à variação dos níveis séricos de sódio
Baseline, dia 42±4 e 10±2 dias pós-terapia
Desempenho cognitivo
Prazo: Baseline e dia 42±4
Alterações nas pontuações do Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) desde a linha de base até ao dia 42±4, para avaliar o efeito da normalização do aumento de sódio na função cognitiva
Baseline e dia 42±4
Variação noutros Analitos Séricos e Urinários
Prazo: Basal, dia 1, dia 21±4, dia 42±4, e 10±2 dias após a descontinuação da ureia
Os analitos sanguíneos (potássio, creatinina, ureia, ácido úrico, glicose, osmolalidade plasmática) e urinários (potássio, creatinina, ureia, ácido úrico, osmolalidade urinária e excreção fracionada de sódio, potássio, ureia e ácido úrico) serão avaliados na linha de base, no dia 1, no dia 21±4, no dia 42±4 e 10±2 dias após a terapia para avaliar as alterações após o início e a descontinuação da suplementação com ureia, e para explorar potenciais preditores da resposta ao tratamento e da remissão da hiponatremia.
Basal, dia 1, dia 21±4, dia 42±4, e 10±2 dias após a descontinuação da ureia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UREA-BIVA-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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