Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urea til behandling af hyponatriæmi hos patienter med SIAD, der ikke responderer på væskebegrænsning (UREA-BIVA)

7. april 2026 opdateret af: University of Turin, Italy

Effekt af oral urintilskud hos patienter med SIAD, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med væskebegrænsning

Hyponatriemi som følge af SIAD korrigeres ofte utilstrækkeligt ved kun væskebegrænsning, som forbliver førstelinjeterapi, men ofte tolereres dårligt. Ureatilskud anbefales som andenlinjeterapi.

Dette prospektive studie evaluerer effektiviteten af oral ureatilskud hos patienter med kronisk SIAD og vedvarende hyponatriemi på trods af væskebegrænsning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyponatriæmi (serumnatrium, s-Na <135 mmol/L) er den hyppigste elektrolytforstyrrelse hos indlagte patienter, hvor prævalensen stiger med længden af hospitalsopholdet. Blandt hypotone euvolemiske hyponatriæmier er syndromet med upassende antidiurese (SIAD) den hyppigste årsag og er kendetegnet ved nedsat fri vandudskillelse. SIAD kan skyldes centrale nervesystemlidelser, lunge sygdomme, maligniteter eller medicin, og forbliver en diagnose ved udelukkelse.

Hvis muligt kan behandling af den underliggende årsag løse syndromet; men i mange tilfælde forbliver årsagen ukendt, og terapeutiske muligheder er begrænsede. Førstelinjebehandling er væskebegrænsning, som ofte er utilstrækkelig og svær at opretholde på lang sigt. AVP-receptorantagonister, såsom tolvaptan, er effektive, men dyre og kan medføre en risiko for for hurtig korrektion af serumnatrium.

Andenlinjeterapi anbefalet af nuværende retningslinjer er urintilsætning, som har vist sig sikker og effektiv i at normalisere serumnatrium. Dog stammer det meste tilgængelige bevis fra retrospektive studier, og prospektive data er begrænsede.

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af urintilsætning hos patienter med kronisk, let symptomatisk SIAD-relateret hyponatriæmi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af væskebegrænsning (≤1500 mL/dag), og at undersøge dens virkninger på neuroendokrin tilpasning, kropsvæske sammensætning og knoglemetabolisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Piedmont, Italy
      • Turin, Piedmont, Italy, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af SIAD etableret før studieinklusion, defineret som:
  • Plasma natriumkoncentration <135 mmol/L
  • Plasma osmolalitet <300 mOsm/kg
  • Urin osmolalitet >100 mOsm/kg
  • Urin natriumkoncentration >30 mmol/L
  • Intakt binyre- og thyreoideafunktion og ingen brug af diuretika i de sidste 4 uger
  • Klinisk euvolemi, defineret som fravær af tegn på hypovolemi (ortostase, takykardi, nedsat hudturgor, tørre slimhinder) eller hypervolemi (ødem, ascites)

Opfyldelse af alle diagnostiske kriterier ved baseline (dag 0) var ikke obligatorisk, da diagnosen SIAD allerede var etableret før studieinklusion baseret på samlet klinisk vurdering.

- Skriftligt informeret samtykke indhentet

Eksklusionskriterier:

  • Kronisk hypoton hyponatremi sekundær til en anden ætiologi
  • Tilstedeværelse af moderate til svære symptomer tilskrevet plasma hypotonicitet
  • Svær hypoton hyponatremi (serum natrium <120 mmol/L)
  • En anden igangværende lægemiddelbehandling for hyponatremi (inklusive vaptaner og salttabletter)
  • Svær leversvigt
  • eGFR <45 mL/min/1,73 m²
  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergi eller intolerance over for urea
  • Patientafvisning eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ureaterapi
Deltagerne vil modtage oral urinstofsupplementering i 42±4 dage, efterfulgt af en 10±2-dages udvaskningsperiode
Kosttilskud: urea

Patienter med vedvarende hyponatriæmi (natrium korrigeret for glukose <135 mmol/L) efter ≥1 uges væskebegrænsning (≤1500 mL/dag) vil modtage urinstof 30 g/dag (2 poser; 1 om morgenen og 1 om aftenen) opløst i vand, mens væskebegrænsningen ≤1500 mL/dag opretholdes.

Blod- og urinundersøgelser vil blive udført på dag 1, dag 21±4 og dag 42±4, med yderligere vurderinger (Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-spørgeskema og bioelektrisk impedansvektoranalyse [BIVA]) på udvalgte besøg.

Justering af urinstofdosis vil være baseret på serum-natrium på dag 21±4: 45 g/dag hvis Na 130-134 mmol/L, eller 60 g/dag hvis Na <130 mmol/L (maksimum 60 g/dag).

Ved intolerance vil dosis reduceres med én pose fra den planlagte dosis.

Efter dag 42±4 vil urinstof ophøre. En endelig vurdering vil blive udført 10±2 dage efter ophør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum natrium niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 21±4, dag 42±4, og 10±2 dage efter urea-ophør
Ændring i serum-natrium fra baseline for at vurdere den akutte og kroniske effektivitet af ureabehandling hos ambulante patienter med SIAD, som ikke er tilstrækkeligt kompenseret ved væskebegrænsning (≤1500 mL/dag)
Baseline, dag 1, dag 21±4, dag 42±4, og 10±2 dage efter urea-ophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i copeptin-, NT-proBNP- og MR-proADM-niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 42±4 og 10±2 dage efter behandling
Ændringer i copeptin-, NT-proBNP- og MR-proADM-niveauer fra baseline til dag 42±4 og efter ophør med urinstofbehandling efter 10±2 dage, for at evaluere den kroniske neuroendokrine respons på urinstofterapi
Baseline, dag 42±4 og 10±2 dage efter behandling
Bioimpedans tilpasning
Tidsramme: Baseline, dag 42±4 og 10±2 dage efter behandling
Ændringer i intra- og ekstracellulære væskevolumener vurderet ved bioimpedansvektoranalyse (BIVA) fra baseline til dag 42±4 og efter ophør af urinstofbehandling ved 10±2 dage
Baseline, dag 42±4 og 10±2 dage efter behandling
Knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Baseline, dag 42±4 og 10±2 dage efter behandling
Ændringer i serum C-terminal telopeptid (CTX) og N-terminal propeptid af type 1-kollagen (PINP) fra udgangspunktet til dag 42±4 og efter urea-ophør ved 10±2 dage for at vurdere knoglemetabolismens reaktion på variationer i serum-natriumkoncentrationer
Baseline, dag 42±4 og 10±2 dage efter behandling
Kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline og dag 42±4
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score fra baseline til dag 42±4 for at vurdere effekten af normalisering af natriumstigning på kognitiv funktion
Baseline og dag 42±4
Variation i andre serum- og urinanalyser
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 21±4, dag 42±4 og 10±2 dage efter ophør af urea
Blod (kalium, kreatinin, urinstof, urinsyre, glukose, plasmaosmolalitet) og urinanalyser (kalium, kreatinin, urinstof, urinsyre, urinosmolalitet samt fraktionel udskillelse af natrium, kalium, urinstof og urinsyre) vil blive vurderet ved baseline, dag 1, dag 21±4, dag 42±4 og 10±2 dage efter behandlingsophør for at evaluere ændringer efter igangsættelse og afbrydelse af urinstoftilskud, og for at udforske potentielle prædiktorer for behandlingsrespons og remission af hyponatremi.
Baseline, dag 1, dag 21±4, dag 42±4 og 10±2 dage efter ophør af urea

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UREA-BIVA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SIAD - Syndrome of Inappropriate Antidiuresis

Kliniske forsøg med urea

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner