Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mocznik w leczeniu hiponatremii u pacjentów z SIAD oporną na ograniczenie płynów (UREA-BIVA)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy

Skuteczność doustnej suplementacji mocznikiem u pacjentów z SIADH, u których ograniczenie płynów nie przynosi odpowiedniej kontroli

Hiponatremia spowodowana SIAD często jest niewystarczająco korygowana samym ograniczeniem płynów, które pozostaje terapią pierwszego wyboru, ale jest często słabo tolerowane.
Suplementacja mocznika jest zalecana jako terapia drugiego rzutu.

To prospektywne badanie ocenia skuteczność doustnej suplementacji mocznika u pacjentów z przewlekłym SIAD i uporczywą hiponatremią pomimo ograniczenia płynów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiponatremia (stężenie sodu w surowicy, s-Na <135 mmol/L) jest najczęstszym zaburzeniem elektrolitowym u pacjentów hospitalizowanych, a jej częstość występowania wzrasta wraz z długością pobytu w szpitalu. Wśród hipotonicznych hiponatremii euwolemicznych zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIAD) jest najczęstszą przyczyną i charakteryzuje się upośledzonym wydalaniem wolnej wody. SIAD może wynikać z zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, chorób płuc, nowotworów lub leków i pozostaje diagnozą z wykluczenia.

Jeśli to możliwe, leczenie przyczyny podstawowej może wyeliminować zespół; jednak w wielu przypadkach przyczyna pozostaje nieznana, a opcje terapeutyczne są ograniczone. Leczeniem pierwszego rzutu jest ograniczenie płynów, co często jest niewystarczające i trudne do utrzymania w dłuższej perspektywie. Antagoniści receptorów AVP, tacy jak tolvaptan, są skuteczne, ale drogie i mogą wiązać się z ryzykiem zbyt szybkiej korekcji stężenia sodu w surowicy.

Terapią drugiego rzutu zalecaną przez aktualne wytyczne jest suplementacja mocznika, która wykazała bezpieczeństwo i skuteczność w normalizacji stężenia sodu w surowicy. Jednak większość dostępnych dowodów pochodzi z badań retrospektywnych, a dane prospektywne są ograniczone.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności suplementacji mocznika u pacjentów z przewlekłą, łagodnie objawową hiponatremią związaną z SIAD, niewystarczająco kontrolowaną przez ograniczenie płynów (≤1500 mL/dobę), oraz zbadanie jej wpływu na adaptację neuroendokrynną, skład płynów ustrojowych i metabolizm kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Piedmont, Italy
      • Turin, Piedmont, Italy, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie SIAD ustalone przed włączeniem do badania, zdefiniowane jako:
  • Stężenie sodu w osoczu <135 mmol/L
  • Osmojalność osocza <300 mOsm/kg
  • Osmojalność moczu >100 mOsm/kg
  • Stężenie sodu w moczu >30 mmol/L
  • Prawidłowa funkcja nadnerczy i tarczycy oraz brak stosowania leków moczopędnych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Kliniczna normowolemia, zdefiniowana jako brak objawów hipowolemii (ortostaza, tachykardia, zmniejszone napięcie skóry, suchość błon śluzowych) lub hiperwolemii (obrzęki, wodobrzusze)

Spełnienie wszystkich kryteriów diagnostycznych na początku badania (dzień 0) nie było obowiązkowe, ponieważ rozpoznanie SIAD zostało już ustalone przed włączeniem do badania na podstawie ogólnej oceny klinicznej.

- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła hipotoniczna hiponatremia wtórna do innej etiologii
  • Obecność umiarkowanych do ciężkich objawów przypisywanych hipotoniczności osocza
  • Cieżka hipotoniczna hiponatremia (stężenie sodu w surowicy <120 mmol/L)
  • Inne trwające leczenie farmakologiczne hiponatremii (w tym waptany i tabletki solne)
  • Cieżka niewydolność wątroby
  • eGFR <45 mL/min/1,73 m²
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Znana alergia lub nietolerancja mocznika
  • Odmowa pacjenta lub niezdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia mocznikowa
Uczestnicy otrzymają suplementację doustną mocznika przez 42±4 dni, po której nastąpi 10±2-dniowy okres wypłukania
Suplement diety: mocznik

Pacjenci z utrzymującą się hiponatremią (sód skorygowany o glukozę <135 mmol/L) po ≥1 tygodniu ograniczenia płynów (≤1500 mL/dzień) otrzymają mocznik 30 g/dzień (2 saszetki; 1 rano i 1 wieczorem) rozpuszczony w wodzie, przy utrzymaniu ograniczenia płynów ≤1500 mL/dzień.

Oceny krwi i moczu będą przeprowadzane w dniu 1, dniu 21±4 i dniu 42±4, z dodatkowymi ocenami (kwestionariusz Montreal Cognitive Assessment [MoCA] i analiza wektorowa bioimpedancji elektrycznej [BIVA]) podczas wybranych wizyt.

Dostosowania dawki mocznika będą oparte na stężeniu sodu w surowicy w dniu 21±4: 45 g/dzień, jeśli Na 130-134 mmol/L lub 60 g/dzień, jeśli Na <130 mmol/L (maksymalnie 60 g/dzień).

W przypadku nietolerancji dawka zostanie zmniejszona o jedną saszetkę od planowanej dawki.

Po dniu 42±4 mocznik zostanie odstawiony. Końcowa ocena zostanie przeprowadzona 10±2 dni po odstawieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu sodu w surowicy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 1, dzień 21±4, dzień 42±4 i 10±2 dni po zaprzestaniu podawania mocznika
Zmiana stężenia sodu w surowicy od wartości wyjściowej w celu oceny ostrej i przewlekłej skuteczności terapii mocznikiem u pacjentów ambulatoryjnych z SIAD, u których ograniczenie płynów (≤1500 mL/dzień) nie zapewnia odpowiedniej kompensacji
Linia podstawowa, dzień 1, dzień 21±4, dzień 42±4 i 10±2 dni po zaprzestaniu podawania mocznika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poziomie kopeptyny, NT-proBNP i MR-proADM
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 42±4 i 10±2 dni po zakończeniu terapii
Zmiany poziomów kopeptyny, NT-proBNP i MR-proADM od wartości wyjściowej do dnia 42±4 oraz po zaprzestaniu podawania mocznika po 10±2 dniach, w celu oceny przewlekłej odpowiedzi neuroendokrynnej na terapię mocznikiem
Linia podstawowa, dzień 42±4 i 10±2 dni po zakończeniu terapii
Adaptacja bioimpedancji
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 42±4 oraz 10±2 dni po terapii
Zmiany objętości płynów wewnątrz- i zewnątrzkomórkowych oceniane za pomocą analizy wektorowej bioimpedancji (BIVA) od wartości wyjściowych do 42±4 dnia oraz po odstawieniu mocznika po 10±2 dniach
Linia bazowa, dzień 42±4 oraz 10±2 dni po terapii
Markery obrotu kostnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 42±4 i 10±2 dni po terapii
Zmiany stężenia C-końcowego telopeptydu (CTX) i N-końcowego propeptydu kolagenu typu 1 (PINP) w surowicy od wartości wyjściowej do dnia 42±4 oraz po odstawieniu mocznika po 10±2 dniach, w celu oceny odpowiedzi metabolizmu kości na zmiany stężenia sodu w surowicy
Linia bazowa, dzień 42±4 i 10±2 dni po terapii
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42±4
Zmiany w wynikach Montreal Cognitive Assessment (MoCA) od wartości wyjściowej do dnia 42±4, w celu oceny wpływu normalizacji zwiększenia stężenia sodu na funkcje poznawcze
Wartość wyjściowa i dzień 42±4
Zmienność innych analitów w surowicy i moczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 1, dzień 21±4, dzień 42±4 i 10±2 dni po odstawieniu mocznika
Wskaźniki krwi (potas, kreatynina, mocznik, kwas moczowy, glukoza, osmolalność osocza) oraz wskaźniki moczu (potas, kreatynina, mocznik, kwas moczowy, osmolalność moczu oraz frakcyjne wydalanie sodu, potasu, mocznika i kwasu moczowego) będą oceniane na początku badania, w 1. dniu, 21. dniu ±4 dni, 42. dniu ±4 dni oraz 10 dni ±2 dni po zakończeniu terapii, aby ocenić zmiany po rozpoczęciu i zakończeniu suplementacji mocznikiem oraz zbadać potencjalne predyktory odpowiedzi na leczenie i remisji hiponatremii
Linia wyjściowa, dzień 1, dzień 21±4, dzień 42±4 i 10±2 dni po odstawieniu mocznika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UREA-BIVA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mocznik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj