Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ureum voor behandeling van hyponatriëmie bij patiënten met SIAD die niet reageren op vochtbeperking (UREA-BIVA)

7 april 2026 bijgewerkt door: University of Turin, Italy

Effectiviteit van orale ureumsuppletie bij patiënten met SIAD die onvoldoende onder controle zijn met vochtbeperking

Hyponatriëmie door SIAD wordt vaak onvoldoende gecorrigeerd door alleen vochtbeperking, wat de eerstelijnsbehandeling blijft maar vaak slecht wordt verdragen. Ureumsuppletie wordt aanbevolen als tweedelijnsbehandeling.

Deze prospectieve studie evalueert de effectiviteit van orale ureumsuppletie bij patiënten met chronische SIAD en persisterende hyponatriëmie ondanks vochtbeperking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyponatriëmie (serumnatrium, s-Na <135 mmol/L) is de meest voorkomende elektrolytstoornis bij ziekenhuispatiënten, waarbij de prevalentie toeneemt met de lengte van het ziekenhuisverblijf. Onder hypotone euvolemische hyponatriëmieën is het syndroom van inadequate antidiurese (SIAD) de meest voorkomende oorzaak en wordt gekenmerkt door een verminderde uitscheiding van vrij water. SIAD kan het gevolg zijn van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, longziekten, maligniteiten of medicatie, en blijft een diagnose van uitsluiting.

Waar mogelijk kan het behandelen van de onderliggende oorzaak het syndroom oplossen; in veel gevallen blijft de oorzaak echter onbekend en zijn de therapeutische opties beperkt. Eerstelijnsbehandeling is vochtbeperking, wat vaak onvoldoende is en moeilijk op lange termijn vol te houden. AVP-receptorantagonisten, zoals tolvaptan, zijn effectief maar duur en kunnen een risico op te snelle correctie van het serumnatrium met zich meebrengen.

Tweedelijnstherapie die door huidige richtlijnen wordt aanbevolen is ureumsuppletie, waarvan de veiligheid en effectiviteit bij het normaliseren van serumnatrium zijn aangetoond. Het meeste beschikbare bewijs komt echter uit retrospectieve studies, en prospectieve gegevens zijn beperkt.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van ureumsuppletie te evalueren bij patiënten met chronische, mild symptomatische SIAD-gerelateerde hyponatriëmie die niet adequaat onder controle is met vochtbeperking (≤1500 mL/dag), en de effecten ervan op neuro-endocriene aanpassing, lichaamssamenstelling van vocht en botmetabolisme te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Piedmont, Italy
      • Turin, Piedmont, Italy, Italië, 10126
        • Werving
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van SIAD vastgesteld vóór inclusie in de studie, gedefinieerd als:
  • Plasma natriumconcentratie <135 mmol/L
  • Plasma osmolaliteit <300 mOsm/kg
  • Urine osmolaliteit >100 mOsm/kg
  • Urine natriumconcentratie >30 mmol/L
  • Intacte bijnier- en schildklierfunctie en geen gebruik van diuretica in de afgelopen 4 weken
  • Klinische euvolemie, gedefinieerd als afwezigheid van tekenen van hypovolemie (orthostase, tachycardie, verminderde huidturgor, droge slijmvliezen) of hypervolemie (oedeem, ascites)

Voldoen aan alle diagnostische criteria bij baseline (dag 0) was niet verplicht, aangezien de diagnose SIAD al vóór inclusie in de studie was vastgesteld op basis van algemene klinische beoordeling.

- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Exclusiecriteria:

  • Chronische hypotone hyponatriëmie secundair aan een andere etiologie
  • Aanwezigheid van matige tot ernstige symptomen toe te schrijven aan plasma hypotoniciteit
  • Ernstige hypotone hyponatriëmie (serum natrium <120 mmol/L)
  • Een andere lopende medicamenteuze behandeling voor hyponatriëmie (inclusief vaptanen en zouttabletten)
  • Ernstig leverfalen
  • eGFR <45 mL/min/1.73 m²
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende allergie of intolerantie voor ureum
  • Weigering van de patiënt of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ureumtherapie
Deelnemers zullen gedurende 42±4 dagen orale ureumsuppletie ontvangen, gevolgd door een 10±2 dagen durende wash-outperiode
Voedingssupplement: ureum

Patiënten met aanhoudende hyponatriëmie (natrium gecorrigeerd voor glucose <135 mmol/L) na ≥1 week vochtrestrictie (≤1500 mL/dag) krijgen ureum 30 g/dag (2 sachets; 1 's ochtends en 1 's avonds) opgelost in water, terwijl de vochtrestrictie ≤1500 mL/dag wordt aangehouden.

Bloed- en urine-evaluaties worden uitgevoerd op dag 1, dag 21±4 en dag 42±4, met aanvullende beoordelingen (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] vragenlijst en bio-elektrische impedantie vectoranalyse [BIVA]) tijdens geselecteerde bezoeken.

Ureumdosisaanpassingen worden gebaseerd op serum natrium op dag 21±4: 45 g/dag als Na 130-134 mmol/L, of 60 g/dag als Na <130 mmol/L (maximaal 60 g/dag).

Bij intolerantie wordt de dosis met één sachet verlaagd ten opzichte van de geplande dosis.

Na dag 42±4 wordt ureum gestopt. Een laatste evaluatie wordt uitgevoerd 10±2 dagen na staken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum natriumgehalten
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 21±4, dag 42±4, en 10±2 dagen na stopzetting van ureum
Verandering in serum natrium vanaf baseline om de acute en chronische effectiviteit van ureumtherapie te beoordelen bij poliklinische patiënten met SIAD die niet adequaat gecompenseerd worden door vochtrestrictie (≤1500 mL/dag)
Baseline, dag 1, dag 21±4, dag 42±4, en 10±2 dagen na stopzetting van ureum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in copeptine-, NT-proBNP- en MR-proADM-niveaus
Tijdsspanne: Baseline, dag 42±4, en 10±2 dagen na de therapie
Veranderingen in copeptine-, NT-proBNP- en MR-proADM-niveaus van baseline tot dag 42±4 en na het staken van ureum na 10±2 dagen, om de chronische neuro-endocriene respons op ureumtherapie te evalueren
Baseline, dag 42±4, en 10±2 dagen na de therapie
Bio-impedantie-aanpassing
Tijdsspanne: Baseline, dag 42±4, en 10±2 dagen na de therapie
Veranderingen in intra- en extracellulaire vochtvolumes zoals beoordeeld door bio-impedantievectoranalyse (BIVA) van baseline tot dag 42±4 en na stopzetting van ureum na 10±2 dagen
Baseline, dag 42±4, en 10±2 dagen na de therapie
Botomzettingsmarkers
Tijdsspanne: Baseline, dag 42±4, en 10±2 dagen na de therapie
Veranderingen in serum C-terminale telopeptide (CTX) en N-terminale pro-peptide van type 1 collageen (PINP) van baseline tot dag 42±4 en na het staken van ureum na 10±2 dagen, om de respons van het botmetabolisme op variaties in serum natriumgehalten te evalueren
Baseline, dag 42±4, en 10±2 dagen na de therapie
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Baseline en dag 42±4
Veranderingen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scores van baseline tot dag 42±4, om het effect van natriumtoename-normalisatie op cognitieve functie te evalueren
Baseline en dag 42±4
Variatie in andere Serum- en Urinaire Analyten
Tijdsspanne: Baseline, dag 1, dag 21±4, dag 42±4, en 10±2 dagen na staken van de ureum
Bloedanalyses (kalium, creatinine, ureum, urinezuur, glucose, plasma-osmolaliteit) en urine-analysen (kalium, creatinine, ureum, urinezuur, urine-osmolaliteit en fractionele excretie van natrium, kalium, ureum en urinezuur) zullen worden beoordeeld bij aanvang, dag 1, dag 21±4, dag 42±4 en 10±2 dagen na de therapie om veranderingen te evalueren na het starten en staken van ureumsuppletie, en om potentiële voorspellers van de behandelrespons en remissie van hyponatriëmie te onderzoeken
Baseline, dag 1, dag 21±4, dag 42±4, en 10±2 dagen na staken van de ureum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UREA-BIVA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren