Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мочевина для лечения гипонатриемии у пациентов с СННГ, не отвечающих на ограничение жидкости (UREA-BIVA)

7 апреля 2026 г. обновлено: University of Turin, Italy

Эффективность пероральной добавки мочевины у пациентов с SIAD, недостаточно контролируемой с помощью ограничения жидкости

Гипонатриемия, обусловленная СНСАД, часто недостаточно корректируется только ограничением жидкости, которое остается терапией первой линии, но часто плохо переносится. Добавление мочевины рекомендуется в качестве терапии второй линии.

В этом проспективном исследовании оценивается эффективность перорального приема мочевины у пациентов с хроническим СНСАД и стойкой гипонатриемией, несмотря на ограничение жидкости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипонатриемия (сывороточный натрий, s-Na <135 ммоль/л) является наиболее распространенным электролитным нарушением у госпитализированных пациентов, причем распространенность увеличивается с увеличением продолжительности пребывания в стационаре. Среди гипотонических эуволемических гипонатриемий синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ) является наиболее частой причиной и характеризуется нарушением выделения свободной воды. СНАДГ может быть следствием заболеваний центральной нервной системы, легочных заболеваний, злокачественных новообразований или приема лекарственных средств и остается диагнозом исключения.

По возможности лечение основного заболевания может разрешить синдром; однако во многих случаях причина остается неизвестной, а терапевтические возможности ограничены. Лечение первой линии — ограничение жидкости, которое часто оказывается недостаточным и трудно поддерживаемым в долгосрочной перспективе. Антагонисты рецепторов АВП, такие как толваптан, эффективны, но дороги и могут нести риск излишне быстрой коррекции уровня натрия в сыворотке.

Терапия второй линии, рекомендуемая действующими руководствами, — добавление мочевины, которая показала безопасность и эффективность в нормализации уровня натрия в сыворотке. Однако большая часть доступных доказательств получена из ретроспективных исследований, а проспективные данные ограничены.

Это исследование направлено на оценку эффективности добавления мочевины у пациентов с хронической, слабо симптоматической гипонатриемией, связанной с СНАДГ, недостаточно контролируемой ограничением жидкости (≤1500 мл/сут), и изучение ее влияния на нейроэндокринную адаптацию, состав жидкостей организма и метаболизм костной ткани.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Piedmont, Italy
      • Turin, Piedmont, Italy, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Контакт:
          • Silvia Grottoli, Professor
          • Номер телефона: +390116337400
          • Электронная почта: silvia.grottoli@unito.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз СНСАДГ, установленный до включения в исследование, определяемый как:
  • Концентрация натрия в плазме <135 ммоль/л
  • Осмоляльность плазмы <300 мОсм/кг
  • Осмоляльность мочи >100 мОсм/кг
  • Концентрация натрия в моче >30 ммоль/л
  • Сохранная функция надпочечников и щитовидной железы и отсутствие приема диуретиков в течение последних 4 недель
  • Клиническая эуволемия, определяемая как отсутствие признаков гиповолемии (ортостаз, тахикардия, снижение тургора кожи, сухость слизистых оболочек) или гиперволемии (отеки, асцит)

Выполнение всех диагностических критериев на исходном уровне (день 0) не было обязательным, так как диагноз СНСАДГ уже был установлен до включения в исследование на основе общей клинической оценки.

- Получено письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Хроническая гипотоническая гипонатриемия, вторичная по отношению к другой этиологии
  • Наличие умеренных или тяжелых симптомов, связанных с гипотонией плазмы
  • Тяжелая гипотоническая гипонатриемия (уровень натрия в сыворотке <120 ммоль/л)
  • Другое текущее медикаментозное лечение гипонатриемии (включая ваптаны и солевые таблетки)
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • рСКФ <45 мл/мин/1,73 м²
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Известная аллергия или непереносимость мочевины
  • Отказ пациента или неспособность дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия мочевиной
Участники будут получать пероральную добавку мочевины в течение 42±4 дней, затем последует 10±2-дневный период вымывания
Диетическая добавка: мочевина

Пациенты со стойкой гипонатриемией (натрий, скорректированный по глюкозе <135 ммоль/л) после ≥1 недели ограничения жидкости (≤1500 мл/сут) будут получать мочевину 30 г/сут (2 пакетика; 1 утром и 1 вечером), растворенную в воде, при сохранении ограничения жидкости ≤1500 мл/сут.

Оценка крови и мочи будет проводиться на 1-й день, 21±4-й день и 42±4-й день, с дополнительными исследованиями (опросник Монреальской шкалы оценки когнитивных функций [MoCA] и анализ вектора биоимпеданса [BIVA]) на выбранных визитах.

Корректировка дозы мочевины будет основываться на уровне натрия в сыворотке на 21±4-й день: 45 г/сут при Na 130-134 ммоль/л или 60 г/сут при Na <130 ммоль/л (максимум 60 г/сут).

В случае непереносимости доза будет снижена на один пакетик от запланированной дозы.

После 42±4-го дня прием мочевины будет прекращен. Заключительная оценка будет проведена через 10±2 дня после отмены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня натрия в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 21±4, день 42±4 и 10±2 дня после прекращения приема мочевины
Изменение уровня натрия в сыворотке крови от исходного уровня для оценки острой и хронической эффективности терапии мочевиной у амбулаторных пациентов с СНСАГ, недостаточно компенсированной ограничением жидкости (≤1500 мл/сут)
Исходный уровень, день 1, день 21±4, день 42±4 и 10±2 дня после прекращения приема мочевины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней копептина, NT-proBNP и MR-proADM
Временное ограничение: Исходный уровень, день 42±4 и 10±2 дня после терапии
Изменения уровней копептина, NT-proBNP и MR-proADM с исходного уровня до 42±4 дня и после отмены мочевины через 10±2 дня для оценки хронического нейроэндокринного ответа на терапию мочевиной
Исходный уровень, день 42±4 и 10±2 дня после терапии
Адаптация биоимпеданса
Временное ограничение: Исходный уровень, день 42±4 и 10±2 дня после терапии
Изменения внутри- и внеклеточных объёмов жидкости, оцененные с помощью векторного анализа биоэлектрического импеданса (BIVA) от исходного уровня до 42±4 дня и после прекращения приёма мочевины через 10±2 дня
Исходный уровень, день 42±4 и 10±2 дня после терапии
Маркеры костного обмена
Временное ограничение: Исходный уровень, день 42±4 и 10±2 дня после терапии
Изменения в сывороточном С-концевом телопептиде (CTX) и N-концевом пропептиде коллагена 1-го типа (PINP) от исходного уровня до 42±4 дня и после отмены мочевины на 10±2 день для оценки реакции костного метаболизма на изменение уровня натрия в сыворотке
Исходный уровень, день 42±4 и 10±2 дня после терапии
Когнитивные способности
Временное ограничение: Исходный уровень и день 42±4
Изменения в баллах по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) от исходного уровня до 42-го дня ± 4 дня для оценки влияния нормализации повышения уровня натрия на когнитивную функцию
Исходный уровень и день 42±4
Вариации других сывороточных и мочевых аналитов
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, день 21±4, день 42±4 и через 10±2 дня после прекращения приема мочевины
Анализы крови (калий, креатинин, мочевина, мочевая кислота, глюкоза, осмоляльность плазмы) и мочи (калий, креатинин, мочевина, мочевая кислота, осмоляльность мочи, а также фракционная экскреция натрия, калия, мочевины и мочевой кислоты) будут оцениваться на исходном уровне, в день 1, день 21±4, день 42±4 и через 10±2 дня после терапии для оценки изменений после начала и прекращения приема добавок мочевины, а также для изучения потенциальных предикторов ответа на лечение и ремиссии гипонатриемии.
Исходный уровень, день 1, день 21±4, день 42±4 и через 10±2 дня после прекращения приема мочевины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turin, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UREA-BIVA-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться