Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Urea per il Trattamento dell'Iponatriemia in Pazienti con SIAD Non Responsivi alla Restrizione Idrica (UREA-BIVA)

7 aprile 2026 aggiornato da: University of Turin, Italy

Efficacia dell'Integrazione Orale di Urea in Pazienti con SIAD Non Adeguatamente Controllati con Restrizione Idrica

L'iponatremia dovuta a SIAD spesso non viene corretta in modo sufficiente con la sola restrizione dei liquidi, che rimane la terapia di prima linea ma è spesso scarsamente tollerata. L'integrazione con urea è raccomandata come terapia di seconda linea.

Questo studio prospettico valuta l'efficacia dell'integrazione orale di urea in pazienti con SIAD cronico e iponatremia persistente nonostante la restrizione dei liquidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iponatremia (sodio sierico, s-Na <135 mmol/L) è il disturbo elettrolitico più comune nei pazienti ospedalizzati, con una prevalenza che aumenta con la durata del ricovero. Tra le iponatremie ipotoniche euvolemiche, la sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIAD) è la causa più frequente ed è caratterizzata da una compromessa escrezione di acqua libera. La SIAD può derivare da disturbi del sistema nervoso centrale, malattie polmonari, neoplasie o farmaci, e rimane una diagnosi di esclusione.

Quando possibile, trattare la causa sottostante può risolvere la sindrome; tuttavia, in molti casi la causa rimane sconosciuta e le opzioni terapeutiche sono limitate. Il trattamento di prima linea è la restrizione di liquidi, che spesso è insufficiente e difficile da mantenere a lungo termine. Gli antagonisti dei recettori dell'AVP, come il tolvaptan, sono efficaci ma costosi e possono comportare un rischio di correzione troppo rapida del sodio sierico.

La terapia di seconda linea raccomandata dalle attuali linee guida è l'integrazione di urea, che ha dimostrato sicurezza ed efficacia nel normalizzare il sodio sierico. Tuttavia, la maggior parte delle prove disponibili deriva da studi retrospettivi, e i dati prospettici sono limitati.

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'integrazione di urea nei pazienti con iponatremia cronica, lievemente sintomatica, correlata alla SIAD non adeguatamente controllata dalla restrizione di liquidi (≤1500 mL/giorno), e ad esplorare i suoi effetti sull'adattamento neuroendocrino, la composizione dei fluidi corporei e il metabolismo osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Piedmont, Italy
      • Turin, Piedmont, Italy, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di SIAD stabilita prima dell'inclusione nello studio, definita come:
  • Concentrazione plasmatica di sodio <135 mmol/L
  • Osmolalità plasmatica <300 mOsm/kg
  • Osmolalità urinaria >100 mOsm/kg
  • Concentrazione urinaria di sodio >30 mmol/L
  • Funzione surrenale e tiroidea intatte e nessun uso di diuretici nelle ultime 4 settimane
  • Euvolemia clinica, definita come assenza di segni di ipovolemia (ortostasi, tachicardia, diminuito turgore cutaneo, mucose secche) o ipervolemia (edema, ascite)

L'adempimento di tutti i criteri diagnostici al basale (giorno 0) non era obbligatorio, poiché la diagnosi di SIAD era già stata stabilita prima dell'inclusione nello studio sulla base della valutazione clinica complessiva.

- Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Iponatriemia ipotonica cronica secondaria ad altra eziologia
  • Presenza di sintomi da moderati a severi attribuibili all'ipotonicità plasmatica
  • Iponatriemia ipotonica severa (sodio sierico <120 mmol/L)
  • Un altro trattamento farmacologico in corso per iponatriemia (inclusi vaptani e compresse di sale)
  • Insufficienza epatica severa
  • eGFR <45 mL/min/1,73 m²
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia o intolleranza nota all'urea
  • Rifiuto del paziente o incapacità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con urea
I partecipanti riceveranno un'integrazione orale di urea per 42±4 giorni, seguita da un periodo di washout di 10±2 giorni
Integratore alimentare: urea

I pazienti con iponatremia persistente (sodio corretto per glucosio <135 mmol/L) dopo ≥1 settimana di restrizione idrica (≤1500 mL/giorno) riceveranno urea 30 g/giorno (2 bustine; 1 al mattino e 1 alla sera) disciolta in acqua, mantenendo la restrizione idrica ≤1500 mL/giorno.

Le valutazioni ematiche e urinarie verranno effettuate al giorno 1, giorno 21±4 e giorno 42±4, con ulteriori valutazioni (questionario Montreal Cognitive Assessment [MoCA] e analisi vettoriale di impedenza bioelettrica [BIVA]) durante le visite selezionate.

Le regolazioni della dose di urea saranno basate sul sodio sierico al giorno 21±4: 45 g/giorno se Na 130-134 mmol/L, o 60 g/giorno se Na <130 mmol/L (massimo 60 g/giorno).

In caso di intolleranza, la dose sarà ridotta di una bustina rispetto alla dose pianificata.

Dopo il giorno 42±4, l'urea verrà sospesa. Una valutazione finale verrà effettuata 10±2 giorni dopo la sospensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di sodio nel siero
Lasso di tempo: Baseline, giorno 1, giorno 21±4, giorno 42±4 e 10±2 giorni dopo la sospensione dell'urea
Variazione della siero-natremia dal basale per valutare l'efficacia acuta e cronica della terapia con urea in pazienti ambulatoriali con SIAD non adeguatamente compensati dalla restrizione idrica (≤1500 mL/giorno)
Baseline, giorno 1, giorno 21±4, giorno 42±4 e 10±2 giorni dopo la sospensione dell'urea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nei livelli di copeptina, NT-proBNP e MR-proADM
Lasso di tempo: Baseline, giorno 42±4 e 10±2 giorni post-terapia
Variazioni dei livelli di copeptina, NT-proBNP e MR-proADM dal basale al giorno 42±4 e dopo l'interruzione dell'urea a 10±2 giorni, per valutare la risposta neuroendocrina cronica alla terapia con urea
Baseline, giorno 42±4 e 10±2 giorni post-terapia
Adattamento della bioimpedenza
Lasso di tempo: Baseline, giorno 42±4 e 10±2 giorni post-terapia
Variazioni dei volumi dei fluidi intra- ed extracellulari valutati mediante analisi vettoriale bioimpedenziometrica (BIVA) dal basale al giorno 42±4 e dopo la sospensione dell'urea a 10±2 giorni
Baseline, giorno 42±4 e 10±2 giorni post-terapia
Marcatori del turnover osseo
Lasso di tempo: Baseline, giorno 42±4 e 10±2 giorni post-terapia
Variazioni del telopeptide C-terminale sierico (CTX) e del pro-peptide N-terminale del collagene di tipo 1 (PINP) dal basale al giorno 42±4 e dopo l'interruzione dell'urea a 10±2 giorni, per valutare la risposta del metabolismo osseo alla variazione dei livelli sierici di sodio
Baseline, giorno 42±4 e 10±2 giorni post-terapia
Prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Baseline e giorno 42±4
Variazioni nei punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dal basale al giorno 42±4, per valutare l'effetto della normalizzazione dell'aumento del sodio sulla funzione cognitiva
Baseline e giorno 42±4
Variazione in altri Analiti Sierici e Urinari
Lasso di tempo: Baseline, giorno 1, giorno 21±4, giorno 42±4 e 10±2 giorni dopo l'interruzione dell'urea
Gli analiti del sangue (potassio, creatinina, urea, acido urico, glucosio, osmolalità plasmatica) e delle urine (potassio, creatinina, urea, acido urico, osmolalità urinaria ed escrezione frazionaria di sodio, potassio, urea e acido urico) saranno valutati al basale, al giorno 1, al giorno 21±4, al giorno 42±4 e a 10±2 giorni dopo la terapia per valutare i cambiamenti successivi all'inizio e alla sospensione della supplementazione di urea, e per esplorare potenziali predittori della risposta al trattamento e della remissione dell'iponatriemia.
Baseline, giorno 1, giorno 21±4, giorno 42±4 e 10±2 giorni dopo l'interruzione dell'urea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UREA-BIVA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su urea

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi