Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urea för behandling av hyponatremi hos patienter med SIAD som inte svarar på vätskerestriktion (UREA-BIVA)

7 april 2026 uppdaterad av: University of Turin, Italy

Effekt av oral tillskott av urea hos patienter med SIAD som inte tillräckligt kontrolleras med vätskerestriktion

Hyponatremi på grund av SIAD korrigeras ofta otillräckligt av enbart vätskerestriktion, vilket förblir förstahandsbehandlingen men ofta är dåligt tolererad. Tillskott av urea rekommenderas som andrahandsbehandling.

Denna prospektiva studie utvärderar effektiviteten av oral ureatillskott hos patienter med kronisk SIAD och ihållande hyponatremi trots vätskerestriktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyponatremi (serumnatrium, s-Na <135 mmol/L) är den vanligaste elektrolytrubbningen hos inlagda patienter, där förekomsten ökar med längden på sjukhusvistelsen. Bland hypotona euvolemiska hyponatremier är syndromet med olämplig antidiures (SIAD) den vanligaste orsaken och kännetecknas av nedsatt fri vattenutsöndring. SIAD kan uppstå från centrala nervsystemets sjukdomar, lungsjukdomar, maligniteter eller läkemedel, och förblir en diagnos genom uteslutning.

När det är möjligt kan behandling av den underliggande orsaken lösa syndromet; dock förblir orsaken i många fall okänd och behandlingsalternativen är begränsade. Förstahandsbehandlingen är vätskerestriktion, vilket ofta är otillräckligt och svårt att upprätthålla på lång sikt. AVP-receptorantagonister, som tolvaptan, är effektiva men dyra och kan medföra en risk för alltför snabb korrigering av serumnatrium.

Andrahandsbehandling som rekommenderas av nuvarande riktlinjer är tillskott av urea, som har visat säkerhet och effektivitet för att normalisera serumnatrium. Dock härrör det mesta tillgängliga beviset från retrospektiva studier, och prospektiva data är begränsade.

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av tillskott av urea hos patienter med kronisk, lätt symtombärande SIAD-relaterad hyponatremi som inte tillräckligt kontrolleras av vätskerestriktion (≤1500 mL/dag), och att utforska dess effekter på neuroendokrin anpassning, kroppsvätskesammansättning och benmetabolism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Piedmont, Italy
      • Turin, Piedmont, Italy, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av SIAD fastställd före studieinkludering, definierad som:
  • Plasmanatriumkoncentration <135 mmol/L
  • Plasmaosmolalitet <300 mOsm/kg
  • Urinosmolalitet >100 mOsm/kg
  • Urinnatriumkoncentration >30 mmol/L
  • Intakt adrenala och tyreoidala funktion samt ingen användning av diuretika under de senaste 4 veckorna
  • Klinisk euvolemi, definierad som frånvaro av tecken på hypovolemi (ortostasi, takykardi, minskad hudturgor, torra slemhinnor) eller hypervolemi (ödem, ascites)

Uppfyllande av alla diagnostiska kriterier vid baslinjen (dag 0) var inte obligatoriskt, eftersom diagnosen av SIAD redan hade fastställts före studieinkludering baserat på övergripande klinisk bedömning.

- Skriftligt informerat samtycke erhållet

Exklusionskriterier:

  • Kronisk hypoton hyponatremi sekundär till annan etiologi
  • Närvaro av måttliga till svåra symptom som kan tillskrivas plasma hypotonicitet
  • Svår hypoton hyponatremi (serumnatrium <120 mmol/L)
  • En annan pågående läkemedelsbehandling för hyponatremi (inklusive vaptaner och salttabletter)
  • Svår leversvikt
  • eGFR <45 mL/min/1.73 m²
  • Graviditet eller amning
  • Känd allergi eller intolerans mot urea
  • Patientens vägran eller oförmåga att lämna skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ureterapi
Deltagarna kommer att få oral ureatillskott i 42±4 dagar, följt av en 10±2-dagars uttvättningsperiod
Kosttillskott: urea

Patienter med ihållande hyponatremi (natrium korrigerat för glukos <135 mmol/L) efter ≥1 veckas vätskerestriktion (≤1500 mL/dag) kommer att få urea 30 g/dag (2 påsar; 1 på morgonen och 1 på kvällen) upplöst i vatten, samtidigt som vätskerestriktionen ≤1500 mL/dag bibehålls.

Blod- och urinutvärderingar kommer att utföras vid dag 1, dag 21±4 och dag 42±4, med ytterligare bedömningar (Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-formulär och bioelektrisk impedansvektoranalys [BIVA]) vid utvalda besök.

Ureadosjusteringar kommer att baseras på serum-natrium vid dag 21±4: 45 g/dag om Na 130-134 mmol/L, eller 60 g/dag om Na <130 mmol/L (maximalt 60 g/dag).

Vid intolerans kommer dosen att minskas med en påse från den planerade dosen.

Efter dag 42±4 kommer urea att avbrytas. En slututvärdering kommer att utföras 10±2 dagar efter avbrottet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i natriumvärden i blodet
Tidsram: Baseline, dag 1, dag 21±4, dag 42±4 och 10±2 dagar efter avslutad ureabehandling
Förändring i serumkoncentrationen av natrium från baslinjen för att bedöma den akuta och kroniska effektiviteten av ureabehandling hos patienter med SIAD som inte tillräckligt kompenseras av vätskerestriktion (≤1500 mL/dag)
Baseline, dag 1, dag 21±4, dag 42±4 och 10±2 dagar efter avslutad ureabehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i copeptin-, NT-proBNP- och MR-proADM-nivåer
Tidsram: Baseline, dag 42±4 och 10±2 dagar efter behandling
Förändringar i copeptin-, NT-proBNP- och MR-proADM-nivåer från baslinjen till dag 42±4 och efter upphörande av ureabehandling vid 10±2 dagar, för att utvärdera kronisk neuroendokrin respons på ureaterapi
Baseline, dag 42±4 och 10±2 dagar efter behandling
Bioimpedansanpassning
Tidsram: Baseline, dag 42±4 och 10±2 dagar efter behandling
Förändringar i intra- och extracellulära vätskevolymer enligt bedömning med bioimpedansvektoranalys (BIVA) från baslinjen till dag 42±4 och efter uppehåll av ureabehandling vid 10±2 dagar
Baseline, dag 42±4 och 10±2 dagar efter behandling
Benomsättningsmarkörer
Tidsram: Baseline, dag 42±4 och 10±2 dagar efter avslutad behandling
Förändringar i serum C-terminalt telopeptid (CTX) och N-terminalt propeptid av typ 1-kollagen (PINP) från baslinjen till dag 42±4 och efter upphörande av ureabehandling vid 10±2 dagar, för att utvärdera benomsättningens respons på variationer i serumkoncentrationen av natrium
Baseline, dag 42±4 och 10±2 dagar efter avslutad behandling
Kognitiv prestation
Tidsram: Baseline och dag 42±4
Förändringar i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng från baslinjen till dag 42±4, för att utvärdera effekten av natriumökningens normalisering på kognitiv funktion
Baseline och dag 42±4
Variation i andra serum- och urinanalyter
Tidsram: Baseline, dag 1, dag 21±4, dag 42±4 och 10±2 dagar efter avslutad ureabehandling
Blod (kalium, kreatinin, urea, uriksyra, glukos, plasmaosmolalitet) och urinanalyser (kalium, kreatinin, urea, uriksyra, urinosmolalitet samt fraktionell utsöndring av natrium, kalium, urea och uriksyra) kommer att utvärderas vid baslinje, dag 1, dag 21±4, dag 42±4 och 10±2 dagar efter behandlingen för att utvärdera förändringar efter inledning och avslutning av ureatillskott, samt för att utforska potentiella prediktorer för behandlingsrespons och remission av hyponatremi.
Baseline, dag 1, dag 21±4, dag 42±4 och 10±2 dagar efter avslutad ureabehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UREA-BIVA-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera