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요액 제한에 반응하지 않는 SIAD 환자의 저나트륨혈증 치료를 위한 요소 (UREA-BIVA)

2026년 4월 7일 업데이트: University of Turin, Italy

액체 제한으로 충분히 조절되지 않는 SIAD 환자에서 경구 요소 보충의 효과

SIAD로 인한 저나트륨혈증은 단독 체액 제한으로는 종종 충분히 교정되지 않으며, 이는 일차 치료법으로 남아 있지만 종종 내약성이 낮습니다.
요소 보충은 이차 치료법으로 권장됩니다.

이 전향적 연구는 체액 제한에도 불구하고 만성 SIAD와 지속적인 저나트륨혈증을 가진 환자에서 경구 요소 보충의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

저나트륨혈증(혈청 나트륨, s-Na <135 mmol/L)은 입원 환자에서 가장 흔한 전해질 장애로, 입원 기간이 길어질수록 유병률이 증가합니다. 저삼투압성 정혈량성 저나트륨혈증 중 부적절한 항이뇨 증후군(SIAD)이 가장 흔한 원인이며, 자유수 배설 장애가 특징입니다. SIAD는 중추 신경계 장애, 폐 질환, 악성 종양 또는 약물로 인해 발생할 수 있으며, 여전히 배제 진단으로 남아 있습니다.

가능한 경우 기저 원인을 치료하면 증후군이 해결될 수 있습니다. 그러나 많은 경우 원인을 알 수 없으며 치료 옵션이 제한적입니다. 일차 치료는 수액 제한으로, 종종 불충분하고 장기적으로 유지하기 어렵습니다. 톨밥탄과 같은 AVP 수용체 길항제는 효과적이지만 비싸고 혈청 나트륨의 지나치게 빠른 교정 위험이 있을 수 있습니다.

현재 지침에서 권장하는 이차 치료는 요소 보충으로, 혈청 나트륨을 정상화하는 데 안전성과 효능이 입증되었습니다. 그러나 대부분의 이용 가능한 증거는 후향적 연구에서 비롯되었으며, 전향적 데이터는 제한적입니다.

본 연구는 수액 제한(≤1500 mL/일)으로 충분히 통제되지 않은 만성, 경증 증상의 SIAD 관련 저나트륨혈증 환자에서 요소 보충의 효과를 평가하고, 신경내분비 적응, 체액 구성 및 골 대사에 미치는 영향을 탐구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Piedmont, Italy
      • Turin, Piedmont, Italy, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 전 확립된 SIAD 진단으로 정의되며 다음과 같음:
  • 혈장 나트륨 농도 <135 mmol/L
  • 혈장 삼투압 <300 mOsm/kg
  • 요 삼투압 >100 mOsm/kg
  • 요 나트륨 농도 >30 mmol/L
  • 지난 4주간 부신 및 갑상선 기능 정상 및 이뇨제 미사용
  • 임상적 유혈량 정상으로 저혈량증(기립성 저혈압, 빈맥, 피부 탄력 감소, 점막 건조) 또는 고혈량증(부종, 복수)의 징후 없음으로 정의

기준선(0일)에서 모든 진단 기준 충족은 필수가 아니었음. SIAD 진단은 연구 등록 전 전반적인 임상 평가를 기반으로 이미 확립되었기 때문임.

- 서면 동의서 획득

제외 기준:

  • 다른 병인에 의한 만성 저삼투압성 저나트륨혈증
  • 혈장 저삼투압에 기인한 중등도 내지 중증 증상 존재
  • 중증 저삼투압성 저나트륨혈증(혈청 나트륨 <120 mmol/L)
  • 저나트륨혈증에 대한 다른 진행 중인 약물 치료(바프탄 및 염분 정제 포함)
  • 중증 간기능 부전
  • eGFR <45 mL/min/1.73 m²
  • 임신 또는 수유 중
  • 우레아에 대한 알레르기 또는 불내성 알려짐
  • 환자 거부 또는 서면 동의서 제공 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요소 치료
참가자는 42±4일 동안 경구 요소 보충제를 복용한 후, 10±2일의 휴약 기간을 거칩니다
건강 보조 식품: 요소

포도당 보정 후에도 지속적인 저나트륨혈증(나트륨 <135 mmol/L)을 보이는 환자는 1주 이상의 수분 제한(≤1500 mL/일) 후에도 저나트륨혈증이 지속되는 경우, 수분 제한(≤1500 mL/일)을 유지하면서 물에 용해한 요소 30 g/일(2 포장: 아침 1포, 저녁 1포)을 투여받게 됩니다.

혈액 및 소변 평가는 1일차, 21±4일차 및 42±4일차에 수행되며, 선택된 방문 시 추가 평가(몬트리올 인지 평가 [MoCA] 설문지 및 생체전기 임피던스 벡터 분석 [BIVA])가 실시됩니다.

요소 용량 조정은 21±4일차의 혈청 나트륨 수치를 기준으로 합니다: Na 130-134 mmol/L인 경우 45 g/일, Na <130 mmol/L인 경우 60 g/일(최대 60 g/일).

불내성이 발생할 경우, 계획된 용량에서 1포를 감량합니다.

42±4일차 이후에는 요소 투여를 중단합니다. 중단 후 10±2일째에 최종 평가가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 나트륨 수치 변화
기간: 기저선, 1일차, 21일차±4일, 42일차±4일, 및 요소 중단 후 10일±2일
유체 제한(≤1500 mL/일)으로 충분히 보상되지 않는 SIAD 외래 환자에서 요소 요법의 급성 및 만성 효과를 평가하기 위한 기준선 대비 혈청 나트륨 변화
기저선, 1일차, 21일차±4일, 42일차±4일, 및 요소 중단 후 10일±2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코펩틴, NT-proBNP, MR-proADM 수준의 변화
기간: 기준선, 치료 후 42±4일 및 10±2일
기저선에서 42±4일까지 및 10±2일간 요소 요법 중단 후 코펩틴, NT-proBNP 및 MR-proADM 수준의 변화, 요소 요법에 대한 만성 신경내분비 반응 평가
기준선, 치료 후 42±4일 및 10±2일
생체 임피던스 적응
기간: 기준선, 치료 후 42±4일 및 치료 후 10±2일
생체 임피던스 벡터 분석(BIVA)으로 평가한 기저선에서 42±4일 및 요소 중단 후 10±2일에 걸친 세포 내 및 세포 외액 부피의 변화
기준선, 치료 후 42±4일 및 치료 후 10±2일
골 대사 지표
기간: 기저선, 치료 후 42±4일 및 10±2일
기저선 대비 42±4일 및 요소 중단 후 10±2일에 대한 혈청 C-말단 텔로펩타이드(CTX) 및 제1형 콜라겐 N-말단 프로펩타이드(PINP)의 변화를 통해 혈청 나트륨 수준 변동에 대한 골대사 반응을 평가하기 위함
기저선, 치료 후 42±4일 및 10±2일
인지 기능
기간: 기준선 및 42일±4
기저선부터 42일±4일까지의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 변화, 나트륨 증가 정상화가 인지 기능에 미치는 효과를 평가하기 위해
기준선 및 42일±4
다른 혈청 및 요 분석물의 변동
기간: 기저선, 1일차, 21±4일차, 42±4일차, 요소 중단 후 10±2일
혈액(칼륨, 크레아티닌, 요소, 요산, 포도당, 혈장 삼투압) 및 요 분석물(칼륨, 크레아티닌, 요소, 요산, 요 삼투압, 나트륨, 칼륨, 요소 및 요산의 분획 배설률)은 기저선, 1일차, 21±4일차, 42±4일차 및 치료 종료 후 10±2일차에 평가되어 요소 보충 시작 및 중단 후 변화를 평가하고, 저나트륨혈증 치료 반응 및 관해의 잠재적 예측 인자를 탐색합니다.
기저선, 1일차, 21±4일차, 42±4일차, 요소 중단 후 10±2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Turin, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UREA-BIVA-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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