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Harnstoff zur Behandlung von Hyponatriämie bei Patienten mit SIAD, die auf Flüssigkeitsrestriktion nicht ansprechen (UREA-BIVA)

7. April 2026 aktualisiert von: University of Turin, Italy

Wirksamkeit einer oralen Harnstoff-Supplementierung bei Patienten mit SIAD, die durch Flüssigkeitsrestriktion nicht ausreichend kontrolliert werden

Eine Hyponatriämie aufgrund eines SIAD wird durch alleinige Flüssigkeitsrestriktion häufig unzureichend korrigiert, die zwar die Erstlinientherapie bleibt, aber oft schlecht vertragen wird. Eine Harnstoff-Supplementierung wird als Zweitlinientherapie empfohlen.

Diese prospektive Studie bewertet die Wirksamkeit einer oralen Harnstoff-Supplementierung bei Patienten mit chronischem SIAD und persistierender Hyponatriämie trotz Flüssigkeitsrestriktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyponatriämie (Serumnatrium, s-Na <135 mmol/L) ist die häufigste Elektrolytstörung bei hospitalisierten Patienten, wobei die Prävalenz mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts zunimmt. Unter den hypotonen euvolämischen Hyponatriämien ist das Syndrom der inadäquaten Antidiurese (SIAD) die häufigste Ursache und zeichnet sich durch eine beeinträchtigte freie Wasserausscheidung aus. SIAD kann aus Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Lungenerkrankungen, Malignomen oder Medikamenten resultieren und bleibt eine Ausschlussdiagnose.

Wenn möglich, kann die Behandlung der zugrunde liegenden Ursache das Syndrom beheben; in vielen Fällen bleibt die Ursache jedoch unbekannt und die therapeutischen Optionen sind begrenzt. Die Erstlinientherapie ist die Flüssigkeitsrestriktion, die oft unzureichend und langfristig schwer aufrechtzuerhalten ist. AVP-Rezeptorantagonisten wie Tolvaptan sind wirksam, aber teuer und können ein Risiko für eine zu schnelle Korrektur des Serumnatriums bergen.

Die von aktuellen Leitlinien empfohlene Zweitlinientherapie ist die Harnstoff-Supplementierung, die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Normalisierung des Serumnatriums gezeigt hat. Das meiste verfügbare Beweismaterial stammt jedoch aus retrospektiven Studien, und prospektive Daten sind begrenzt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Harnstoff-Supplementierung bei Patienten mit chronischer, mild symptomatischer SIAD-bedingter Hyponatriämie, die durch Flüssigkeitsrestriktion (≤1500 mL/Tag) nicht ausreichend kontrolliert wird, zu bewerten und ihre Auswirkungen auf die neuroendokrine Adaptation, die Körperflüssigkeitszusammensetzung und den Knochenstoffwechsel zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Piedmont, Italy
      • Turin, Piedmont, Italy, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte SIAD-Diagnose, die vor der Studieneinschließung festgestellt wurde, definiert als:
  • Plasma-Natriumkonzentration <135 mmol/L
  • Plasma-Osmolalität <300 mOsm/kg
  • Urin-Osmolalität >100 mOsm/kg
  • Urin-Natriumkonzentration >30 mmol/L
  • Intakte Nebennieren- und Schilddrüsenfunktion und keine Diuretika-Einnahme in den letzten 4 Wochen
  • Klinische Euvolämie, definiert als das Fehlen von Anzeichen einer Hypovolämie (Orthostase, Tachykardie, verminderter Hautturgor, trockene Schleimhäute) oder Hypervolämie (Ödeme, Aszites)

Die Erfüllung aller diagnostischen Kriterien zum Ausgangszeitpunkt (Tag 0) war nicht zwingend erforderlich, da die SIAD-Diagnose bereits vor der Studieneinschließung auf Grundlage der gesamten klinischen Beurteilung festgestellt worden war.

- Schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Chronische hypotone Hyponatriämie aufgrund einer anderen Ätiologie
  • Vorliegen von mäßigen bis schweren Symptomen, die auf Plasma-Hypotonizität zurückzuführen sind
  • Schwere hypotone Hyponatriämie (Serum-Natrium <120 mmol/L)
  • Eine andere laufende medikamentöse Behandlung für Hyponatriämie (einschließlich Vaptane und Salztabletten)
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • eGFR <45 mL/min/1,73 m²
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Harnstoff
  • Patientenverweigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harnstoff-Therapie
Die Teilnehmer erhalten 42±4 Tage lang eine orale Harnstoff-Supplementierung, gefolgt von einer 10±2-tägigen Auswaschphase
Nahrungsergänzungsmittel: Harnstoff

Patienten mit persistierender Hyponatriämie (Natrium, korrigiert für Glukose <135 mmol/L) nach ≥1 Woche Flüssigkeitsrestriktion (≤1500 mL/Tag) erhalten Harnstoff 30 g/Tag (2 Beutel; 1 morgens und 1 abends) in Wasser gelöst, wobei die Flüssigkeitsrestriktion ≤1500 mL/Tag beibehalten wird.

Blut- und Urinuntersuchungen werden an Tag 1, Tag 21±4 und Tag 42±4 durchgeführt, mit zusätzlichen Bewertungen (Montreal Cognitive Assessment [MoCA]-Fragebogen und bioelektrische Impedanzvektoranalyse [BIVA]) bei ausgewählten Besuchen.

Harnstoffdosierungsanpassungen basieren auf dem Serum-Natrium an Tag 21±4: 45 g/Tag bei Na 130-134 mmol/L oder 60 g/Tag bei Na <130 mmol/L (maximal 60 g/Tag).

Bei Unverträglichkeit wird die Dosis um einen Beutel von der geplanten Dosis reduziert.

Nach Tag 42±4 wird Harnstoff abgesetzt. Eine abschließende Bewertung erfolgt 10±2 Tage nach Absetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Natrium-Werte
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 21±4, Tag 42±4 und 10±2 Tage nach Urea-Discontinuation
Veränderung des Serum-Natriums vom Ausgangswert zur Bewertung der akuten und chronischen Wirksamkeit der Harnstofftherapie bei ambulanten Patienten mit SIAD, die durch Flüssigkeitsrestriktion (≤1500 mL/Tag) nicht ausreichend kompensiert sind
Baseline, Tag 1, Tag 21±4, Tag 42±4 und 10±2 Tage nach Urea-Discontinuation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Copeptin-, NT-proBNP- und MR-proADM-Werte
Zeitfenster: Baseline, Tag 42±4 und 10±2 Tage nach Therapieende
Veränderungen der Copeptin-, NT-proBNP- und MR-proADM-Spiegel vom Ausgangswert bis Tag 42±4 und nach Absetzen von Harnstoff nach 10±2 Tagen, um die chronische neuroendokrine Reaktion auf die Harnstofftherapie zu bewerten
Baseline, Tag 42±4 und 10±2 Tage nach Therapieende
Bioimpedanz-Anpassung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 42±4 und 10±2 Tage nach Therapieende
Veränderungen der intra- und extrazellulären Flüssigkeitsvolumina gemäß Bioimpedanz-Vektoranalyse (BIVA) vom Ausgangswert bis Tag 42±4 und nach Harnstoff-Absetzen bei 10±2 Tagen
Ausgangswert, Tag 42±4 und 10±2 Tage nach Therapieende
Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Baseline, Tag 42±4 und 10±2 Tage nach der Therapie
Veränderungen des Serum-C-terminalen Telopeptids (CTX) und des N-terminalen Propeptids von Typ-1-Kollagen (PINP) vom Ausgangswert bis Tag 42±4 und nach Absetzen von Harnstoff nach 10±2 Tagen zur Bewertung der Knochenstoffwechselreaktion auf Veränderungen der Serum-Natriumspiegel
Baseline, Tag 42±4 und 10±2 Tage nach der Therapie
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und Tag 42±4
Veränderungen der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Werte vom Ausgangswert bis Tag 42±4, um die Auswirkung der Normalisierung des Natriumanstiegs auf die kognitive Funktion zu bewerten
Baseline und Tag 42±4
Variationen bei anderen Serum- und Urin-Analyten
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 21±4, Tag 42±4 und 10±2 Tage nach Absetzen des Harnstoffs
Blut (Kalium, Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure, Glukose, Plasmaosmolalität) und Urinanalytika (Kalium, Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure, Urinosmolalität sowie fraktionelle Ausscheidung von Natrium, Kalium, Harnstoff und Harnsäure) werden zu Studienbeginn, an Tag 1, Tag 21±4, Tag 42±4 und 10±2 Tagen nach Therapieende beurteilt, um Veränderungen nach Beginn und Absetzen der Harnstoff-Supplementierung zu bewerten sowie potenzielle Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung und die Remission von Hyponatriämie zu untersuchen.
Baseline, Tag 1, Tag 21±4, Tag 42±4 und 10±2 Tage nach Absetzen des Harnstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UREA-BIVA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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