Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Močovina pro léčbu hyponatremie u pacientů se SIAD nereagujících na omezení příjmu tekutin (UREA-BIVA)

7. dubna 2026 aktualizováno: University of Turin, Italy

Účinnost perorální suplementace močovinou u pacientů se SIAD nedostatečně kontrolovaných omezením příjmu tekutin

Hyponatrémie způsobená SIAD často není dostatečně korigována samotným omezením příjmu tekutin, které zůstává léčbou první volby, ale je často špatně tolerováno. Doplnění močoviny se doporučuje jako léčba druhé volby.

Tato prospektivní studie hodnotí účinnost perorálního doplnění močoviny u pacientů s chronickým SIAD a přetrvávající hyponatrémií navzdory omezení příjmu tekutin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyponatrémie (sérový sodík, s-Na <135 mmol/L) je nejčastější poruchou elektrolytů u hospitalizovaných pacientů, jejíž prevalence stoupá s délkou pobytu v nemocnici. Mezi hypotonickými euvolemickými hyponatrémiemi je syndrom nevhodné antidiurézy (SIAD) nejčastější příčinou a vyznačuje se poruchou vylučování volné vody. SIAD může být důsledkem onemocnění centrálního nervového systému, plicních onemocnění, malignit nebo léků a zůstává diagnózou vyloučení.

Kdykoli je to možné, léčba základní příčiny může syndrom vyřešit; v mnoha případech však zůstává příčina neznámá a terapeutické možnosti jsou omezené. Léčbou první volby je omezení příjmu tekutin, což je často nedostatečné a dlouhodobě obtížně udržitelné. Antagonisté receptorů AVP, jako je tolvaptan, jsou účinné, ale drahé a mohou nést riziko příliš rychlé korekce sérového sodíku.

Terapie druhé volby doporučená současnými směrnicemi je suplementace močoviny, která prokázala bezpečnost a účinnost při normalizaci sérového sodíku. Většina dostupných důkazů však pochází z retrospektivních studií a prospektivní data jsou omezená.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost suplementace močoviny u pacientů s chronickou, mírně symptomatickou hyponatrémií související se SIAD, která není adekvátně kontrolována omezením příjmu tekutin (≤1500 mL/den), a prozkoumat její účinky na neuroendokrinní adaptaci, složení tělních tekutin a metabolismus kostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Piedmont, Italy
      • Turin, Piedmont, Italy, Itálie, 10126
        • Nábor
        • AOU Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza SIAD stanovená před zařazením do studie, definovaná jako:
  • Koncentrace sodíku v plazmě <135 mmol/L
  • Osmolalita plazmy <300 mOsm/kg
  • Osmolalita moči >100 mOsm/kg
  • Koncentrace sodíku v moči >30 mmol/L
  • Intaktní funkce nadledvin a štítné žlázy a neužívání diuretik v posledních 4 týdnech
  • Klinická euvolemie, definovaná jako absence známek hypovolemie (ortostatická hypotenze, tachykardie, snížený kožní turgor, suché sliznice) nebo hypervolemie (edém, ascites)

Splnění všech diagnostických kritérií výchozího stavu (den 0) nebylo povinné, protože diagnóza SIAD byla již stanovena před zařazením do studie na základě celkového klinického posouzení.

- Získaný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Chronická hypotonická hyponatrémie sekundární k jiné etiologii
  • Přítomnost středně závažných až závažných příznaků připisovaných hypotonicitě plazmy
  • Těžká hypotonická hyponatrémie (sérový sodík <120 mmol/L)
  • Další probíhající léčba hyponatrémie léky (včetně vaptanů a solných tablet)
  • Těžká jaterní nedostatečnost
  • eGFR <45 mL/min/1,73 m²
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie nebo intolerance na močovinu
  • Odmítnutí pacienta nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie močovinou
Účastníci obdrží perorální suplementaci močovinou po dobu 42±4 dnů, následovanou 10±2denní periodou vymývání
Doplněk stravy: močovina

Pacienti s přetrvávající hyponatremií (sodík korigovaný na glukózu <135 mmol/L) po ≥1 týdnu omezení příjmu tekutin (≤1500 mL/den) obdrží močovinu 30 g/den (2 sáčky; 1 ráno a 1 večer) rozpuštěnou ve vodě, přičemž bude zachováno omezení příjmu tekutin ≤1500 mL/den.

Vyšetření krve a moči bude provedeno 1. den, 21.±4. den a 42.±4. den, s dalšími hodnoceními (dotazník Montreal Cognitive Assessment [MoCA] a bioelektrická impedanční vektorová analýza [BIVA]) při vybraných návštěvách.

Úpravy dávky močoviny budou založeny na hladině sérového sodíku 21.±4. den: 45 g/den, pokud Na 130-134 mmol/L, nebo 60 g/den, pokud Na <130 mmol/L (maximálně 60 g/den).

V případě intolerance bude dávka snížena o jeden sáček z plánované dávky.

Po 42.±4. dni bude podávání močoviny ukončeno. Závěrečné hodnocení bude provedeno 10±2 dny po ukončení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny sodíku v séru
Časové okno: Výchozí hodnota, den 1, den 21±4, den 42±4 a 10±2 dny po ukončení podávání močoviny
Změna sérového sodíku od výchozí hodnoty k posouzení akutní a chronické účinnosti léčby močovinou u ambulantních pacientů s SIAD nedostatečně kompenzovaných omezením příjmu tekutin (≤1500 mL/den)
Výchozí hodnota, den 1, den 21±4, den 42±4 a 10±2 dny po ukončení podávání močoviny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin copeptinu, NT-proBNP a MR-proADM
Časové okno: Výchozí hodnota, den 42±4 a 10±2 dny po ukončení léčby
Změny hladin kopeptinu, NT-proBNP a MR-proADM od výchozího stavu do 42±4 dne a po ukončení podávání močoviny po 10±2 dnech, k vyhodnocení chronické neuroendokrinní odpovědi na léčbu močovinou
Výchozí hodnota, den 42±4 a 10±2 dny po ukončení léčby
Adaptace bioimpedance
Časové okno: Baseline, den 42±4 a 10±2 dny po terapii
Změny v intra- a extracelulárních objemech tekutin hodnocené bioimpedanční vektorovou analýzou (BIVA) od výchozího stavu do 42±4 dne a po vysazení močoviny v 10±2 dnech
Baseline, den 42±4 a 10±2 dny po terapii
Markery kostního obratu
Časové okno: Výchozí hodnota, 42±4. den a 10±2 dní po terapii
Změny v sérovém C-terminálním telopeptidu (CTX) a N-terminálním propeptidu kolagenu typu 1 (PINP) od výchozí hodnoty do 42±4 dne a po ukončení podávání urey za 10±2 dní, pro vyhodnocení reakce kostního metabolismu na změny hladin sodíku v séru
Výchozí hodnota, 42±4. den a 10±2 dní po terapii
Kognitivní výkon
Časové okno: Výchozí hodnota a den 42±4
Změny skóre v Montrealském kognitivním testu (MoCA) od výchozího stavu do dne 42±4 za účelem vyhodnocení vlivu normalizace zvýšení sodíku na kognitivní funkce
Výchozí hodnota a den 42±4
Variabilita dalších sérových a močových analytů
Časové okno: Výchozí hodnota, den 1, den 21±4, den 42±4 a 10±2 dny po ukončení podávání urey
Krevní (draslík, kreatinin, močovina, kyselina močová, glukóza, osmolalita plazmy) a močové analyty (draslík, kreatinin, močovina, kyselina močová, osmolalita moči a frakční exkrece sodíku, draslíku, močoviny a kyseliny močové) budou hodnoceny na začátku, 1. den, 21±4 den, 42±4 den a 10±2 dny po terapii za účelem vyhodnocení změn po zahájení a ukončení suplementace močovinou a prozkoumání potenciálních prediktorů léčebné odpovědi a remise hyponatrémie
Výchozí hodnota, den 1, den 21±4, den 42±4 a 10±2 dny po ukončení podávání urey

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UREA-BIVA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIAD - Syndrom nevhodné antidiurézy

Klinické studie na močovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit