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水分制限に反応しないSIAD患者における低ナトリウム血症治療のための尿素 (UREA-BIVA)

2026年4月7日 更新者：University of Turin, Italy

水分制限で適切にコントロールされていないSIAD患者における経口尿素補充の有効性

SIADによる低ナトリウム血症は、第一選択療法である水分制限だけでは不十分に補正されることが多く、しばしば耐容性が低いです。
尿素補充療法は第二選択療法として推奨されています。

この前向き研究は、水分制限にもかかわらず持続する低ナトリウム血症を有する慢性SIAD患者における経口尿素補充療法の有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

低ナトリウム血症（血清ナトリウム、s-Na <135 mmol/L）は入院患者において最も一般的な電解質異常であり、入院期間が長くなるほど有病率が増加します。 低張性正容量性低ナトリウム血症の中では、不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群（SIAD）が最も頻度の高い原因であり、自由水排泄障害を特徴とします。 SIADは中枢神経系疾患、肺疾患、悪性腫瘍、または薬剤によって引き起こされる可能性があり、依然として除外診断です。

可能であれば、根本原因の治療により症候群が解消される場合があります。しかし、多くの場合、原因は不明であり、治療選択肢は限られています。 第一選択治療は水分制限ですが、これはしばしば不十分であり、長期的に維持することが困難です。 バソプレシン受容体拮抗薬（トルバプタンなど）は有効ですが、高価であり、血清ナトリウムの過度に急速な補正のリスクを伴う可能性があります。

現在のガイドラインで推奨される第二選択治療は尿素補充療法であり、血清ナトリウムを正常化する安全性と有効性が示されています。 ただし、入手可能なエビデンスのほとんどは後ろ向き研究に由来しており、前向きデータは限られています。

本研究の目的は、水分制限（≤1500 mL/日）で十分にコントロールされていない慢性の軽度症状を伴うSIAD関連低ナトリウム血症患者における尿素補充療法の有効性を評価し、神経内分泌適応、体液組成、骨代謝への影響を探ることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Piedmont, Italy
      • Turin、Piedmont, Italy、イタリア、10126
        • 募集
        • AOU Città della salute e della scienza
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 研究参加前に確認されたSIADの診断。以下で定義される：
  • 血漿ナトリウム濃度＜135 mmol/L
  • 血漿浸透圧＜300 mOsm/kg
  • 尿浸透圧＞100 mOsm/kg
  • 尿ナトリウム濃度＞30 mmol/L
  • 過去4週間における副腎・甲状腺機能の正常、および利尿薬の未使用
  • 臨床的等容性（低容量性の徴候（起立性低血圧、頻脈、皮膚緊張度低下、粘膜乾燥）または高容量性の徴候（浮腫、腹水）の不在として定義）

全ての診断基準のベースライン時（0日目）での充足は必須ではなく、SIADの診断は研究参加前に全体的な臨床評価に基づき既に確立されていた。

- 書面によるインフォームドコンセント取得済み

除外基準：

  • 他の病因に二次的な慢性低張性低ナトリウム血症
  • 血漿低張性に起因する中等度から重度の症状の存在
  • 重度の低張性低ナトリウム血症（血清ナトリウム＜120 mmol/L）
  • 低ナトリウム血症に対する他の進行中の薬物治療（バプタンおよび塩錠を含む）
  • 重度の肝不全
  • eGFR＜45 mL/min/1.73 m²
  • 妊娠中または授乳中
  • 尿素に対する既知のアレルギーまたは不耐性
  • 患者の拒否または書面によるインフォームドコンセント提供不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：尿素療法
参加者は、42±4日間経口尿素補給を受け、その後10±2日のウォッシュアウト期間を経ます
ダイエットサプリメント：尿素

液体制限（1日あたり1500mL以下）を1週間以上行った後も持続性低ナトリウム血症（グルコース補正ナトリウム値＜135mmol/L）が認められる患者は、引き続き液体制限（1日あたり1500mL以下）を維持しながら、水に溶解した尿素30g/日（2袋：朝1袋、夕方1袋）を投与されます。

血液および尿検査は、1日目、21日目±4日、42日目±4日に実施され、選択された診察時には追加評価（Montreal Cognitive Assessment [MoCA]質問票および生体電気インピーダンスベクトル解析[BIVA]）が行われます。

尿素投与量の調整は、21日目±4日の血清ナトリウム値に基づいて行われます：ナトリウム値130-134mmol/Lの場合は45g/日、ナトリウム値＜130mmol/Lの場合は60g/日（最大60g/日）。

不耐性が認められた場合、予定投与量から1袋減量されます。

42日目±4日以降、尿素投与は中止されます。中止後10日±2日目に最終評価が実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ナトリウムレベルの変化
時間枠：ベースライン、1日目、21±4日目、42±4日目、および尿素中止後10±2日
体液制限（≦1500 mL/日）で適切に補償されていないSIAD外来患者における尿素療法の急性および慢性有効性を評価するためのベースラインからの血清ナトリウムの変化
ベースライン、1日目、21±4日目、42±4日目、および尿素中止後10±2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コペプチン、NT-proBNP、MR-proADMレベルの変化
時間枠：ベースライン、治療後42日±4日、治療後10日±2日
コペプチン、NT-proBNP、MR-proADMのベースラインから42日±4日後、および尿素療法中止後10日±2日後の変化を、尿素療法に対する慢性神経内分泌反応を評価するために測定
ベースライン、治療後42日±4日、治療後10日±2日
生体インピーダンス適応
時間枠：ベースライン、治療後42日±4、および治療後10日±2
ベースラインから42日±4日まで、および10日±2日後の尿素中止後の、生体インピーダンスベクトル解析（BIVA）による細胞内および細胞外液量の変化
ベースライン、治療後42日±4、および治療後10日±2
骨代謝マーカー
時間枠：ベースライン、治療後42日±4日、および治療後10日±2日
血清C-末端テロペプチド（CTX）および1型コラーゲンN-末端プロペプチド（PINP）のベースラインから42±4日目、および尿素中止後10±2日目までの変化を評価し、血清ナトリウムレベルの変動に対する骨代謝反応を評価する
ベースライン、治療後42日±4日、および治療後10日±2日
認知機能
時間枠：ベースラインおよび42日目±4日
ベースラインから42±4日までのMontreal Cognitive Assessment（MoCA）スコアの変化、ナトリウム増加正常化が認知機能に及ぼす影響を評価するため
ベースラインおよび42日目±4日
他の血清および尿中分析物の変動
時間枠：ベースライン、1日目、21日目±4、42日目±4、および尿素中止後10日目±2
血液（カリウム、クレアチニン、尿素、尿酸、グルコース、血漿浸透圧）および尿中分析物（カリウム、クレアチニン、尿素、尿酸、尿浸透圧、ナトリウム分画排泄率、カリウム分画排泄率、尿素分画排泄率、尿酸分画排泄率）は、ベースライン時、1日目、21±4日目、42±4日目、治療終了後10±2日目に評価され、尿素補給開始および中止後の変化を評価し、低ナトリウム血症の治療反応と寛解の潜在的な予測因子を探索するために実施されます。
ベースライン、1日目、21日目±4、42日目±4、および尿素中止後10日目±2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Turin, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月12日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UREA-BIVA-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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