以共病为导向的高血压与糖尿病基层医疗与整合管理 (COMPACT-HTDM)
2026年4月7日 更新者：Xuejun Yin、Nanchang University
以共病为导向的高血压与糖尿病基层诊疗和整合管理：中国农村的一项整群随机对照试验
COMPACT-HTDM研究是一项平行、双臂整群随机对照试验，旨在评估面向合并症的整合式基层医疗管理模式在社区卫生服务中心和乡镇卫生院老年高血压合并2型糖尿病患者中的应用效果。
该试验旨在确定与常规基层医疗机构中疾病特异性护理相比，整合式合并症管理方案是否能改善代谢控制和心血管风险管理。
整群单位为基层医疗机构，由独立统计师使用计算机生成的随机序列按1:1比例随机分配至干预组或对照组。
将通过慢性病登记系统招募年龄60-74岁、确诊高血压和2型糖尿病至少六个月、且近期在研究场所使用过慢性病管理服务的患者。
干预措施包括：以合并症为重点的药物优化与安全管理、整合式生活方式管理、自我管理与社区支持、基层医务人员培训、标准化工具包与工作流程嵌入、整合式合并症管理平台以及反馈/激励机制。
对照组将在现行国家指南下继续接受当前标准的高血压和糖尿病基层医疗管理。
参与者将被随访六个月，为评估长期结局可能延长至12个月。
主要结局是同时达到血压和血糖控制目标的参与者比例，定义为SBP/DBP <130/80 mmHg且HbA1c <7.0%。
次要结局包括：BMI、血脂、用药依从性、生活方式行为、随访完成率、转诊率及低血糖和低血压等安全性事件；实施结局包括可接受性、保真度和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
960
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuejun Yin, PhD
- 电话号码：18600988138
- 邮箱：xuejun.yin@ncu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
集群层面（初级医疗机构）：
- 提供高血压和糖尿病常规初级保健管理服务的乡镇卫生院或社区卫生服务中心。
- 同意参与集群随机化和研究程序。
- 具备慢性病随访和数据记录的基本能力。
个体参与者层面（患者）：
- 年龄60至74岁。
- 确诊高血压和2型糖尿病至少6个月。
- 过去6个月内在参与研究机构至少接受过一次慢性病管理服务。
- 能够提供书面知情同意。
排除标准：
集群层面（初级医疗机构）：
- 目前正在参与可能干扰本研究干预的其他针对高血压和/或糖尿病管理的干预研究或试点项目。
- 存在可能影响实施或随访的重大组织不稳定情况（如重组、关闭或人员流动显著）。
个体层面：
- 严重影响参与或随访的严重认知障碍或精神疾病。
- 预计无法完成6个月随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：综合合并症管理干预
该干预措施是针对基层医疗机构中同时患有高血压和2型糖尿病患者的综合性、多组分、以共病为导向的综合管理方案。
包括：(1) 标准化评估与合并心血管代谢风险分层；(2) 协调的药物管理与血压血糖控制优化（含安全性监测）；(3) 综合性生活方式干预支持（饮食、体力活动、体重管理及戒烟）；(4) 结构化自我管理教育与社区支持；(5) 基层医疗提供者的培训与能力建设；(6) 使用标准化临床路径、工具包和数字支持系统以促进综合护理实施；(7) 定期随访、监测与反馈，并建立绩效评估和质量改进机制。
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该干预措施是在初级保健层面为并存高血压和2型糖尿病的患者提供的多组分、以共病为导向的综合管理方案。
它包括：（1）对综合心脏代谢风险进行标准化评估和风险分层；（2）协调药物管理和优化血压与血糖控制，包括安全监测；（3）综合生活方式调整支持（饮食、身体活动、体重管理和戒烟）；（4）结构化自我管理教育和社区支持；（5）初级保健提供者的培训和能力建设；（6）使用标准化临床路径、工具包和数字支持系统以促进综合护理实施；以及（7）定期随访、监测和反馈，并配备绩效评估和质量改进机制。
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有源比较器：常规护理（标准初级护理管理）
根据现行国家指南提供的针对高血压和2型糖尿病的标准初级保健管理。
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根据现行国家指南提供的高血压和2型糖尿病标准初级保健管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用诊室血压测量和实验室糖化血红蛋白（HbA1c）实现血压与血糖双重控制的参与者比例
大体时间：六个月
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在6个月时实现以下两项的参与者比例： 血压控制，定义为收缩压<130 mmHg且舒张压<80 mmHg，通过休息5分钟后标准化坐位诊室血压测量评估；以及血糖控制，定义为HbA1c<7.0%，通过实验室糖化血红蛋白检测评估。 对于血压测量，在休息5分钟后进行两次坐位测量，并使用平均值进行结果评估。 该复合结局以二元参与者水平终点报告。 |
六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用标准化诊室收缩压和舒张压测量的血压控制率
大体时间：六个月
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在6个月时，收缩压<130 mmHg且舒张压<80 mmHg的参与者比例，采用标准化坐位诊室血压测量方法评估，测量前需休息5分钟。
测量两次并取平均值。
测量单位：mmHg。
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六个月
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采用实验室糖化血红蛋白（HbA1c）评估的血糖控制率
大体时间：六个月
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在6个月时通过实验室糖化血红蛋白检测评估的HbA1c＜7.0%的参与者比例。
测量单位：百分比（%）。
数值越低表明血糖控制越好。
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六个月
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通过标准化诊室血压测量测量的收缩压变化（单位：毫米汞柱 (mmHg)）
大体时间：基线至6个月
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从基线至6个月期间收缩压的变化，通过标准化坐位诊室血压测量（休息5分钟后）评估。
进行两次测量，采用平均收缩压值。
测量单位：mmHg。
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基线至6个月
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通过标准化诊室血压测量评估的舒张压变化（单位：毫米汞柱，mmHg）
大体时间：基线至6个月
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从基线到6个月舒张压的变化，通过标准化坐位诊室血压测量（休息5分钟后）进行评估。
测量两次，取平均舒张压值。
计量单位：毫米汞柱（mmHg）。
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基线至6个月
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实验室糖化血红蛋白（HbA1c）百分比变化
大体时间：基线至6个月
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从基线到6个月时HbA1c的变化，通过实验室糖化血红蛋白检测评估。
测量单位：百分比（%）。 较低值表示血糖控制更佳。 |
基线至6个月
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通过服药和续药依从性量表（ARMS）评估的用药依从性
大体时间：6个月
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用药依从性通过问卷中包含的《药物依从性与补充量表》（ARMS）进行评估。
ARMS包含12个项目，每个项目评分为1至4分，总分范围为12至48分。
分数越低表示用药依从性越好，分数越高表示依从性越差。
该问卷评估了过去3个月内的服药行为和处方补充行为。
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6个月
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通过国际体力活动问卷（IPAQ）评估的体力活动
大体时间：基线至6个月
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身体活动使用国际身体活动问卷（IPAQ）中的项目进行评估，包括过去7天内的剧烈活动、中等强度活动、步行和静坐时间。
主要报告值为每周总身体活动MET-分钟，根据剧烈活动、中等强度活动和步行的频率和持续时间计算得出。
每周MET-分钟值越高，表示身体活动水平越高。
静坐时间如进行描述性报告，可单独以分钟/天为单位进行汇总。
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基线至6个月
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通过参与者报告和病历审查评估的低血糖发生率
大体时间：在为期6个月的干预期间
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干预期间低血糖事件的发生率，通过参与者报告和/或医疗记录审查确定。
报告为至少发生一次低血糖事件的参与者比例。
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在为期6个月的干预期间
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通过参与者报告和医疗记录审查评估的低血压发生率
大体时间：在为期6个月的干预期间
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干预期间低血压事件的发生率，通过参与者报告和/或病历审查确定。报告为至少发生一次低血压事件的参与者比例。
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在为期6个月的干预期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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