Primární péče zaměřená na komorbidity a integrovaný management hypertenze a diabetes mellitus (COMPACT-HTDM)
7. dubna 2026 aktualizováno: Xuejun Yin, Nanchang University
Primární péče orientovaná na komorbiditu a integrovaný management hypertenze a diabetes mellitus: Klastrová randomizovaná kontrolovaná studie v venkovské Číně
Studie COMPACT-HTDM je paralelní, dvouramenná klastrová randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení komorbidity orientovaného integrovaného modelu primární péče pro starší pacienty s koexistující hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu v centrech komunitního zdraví a zdravotních střediscích na úrovni obcí.
Studie si klade za cíl zjistit, zda integrovaný balíček managementu komorbidit může zlepšit metabolickou kontrolu a management kardiovaskulárního rizika ve srovnání s obvyklou nemocně specifickou péčí v rutinním prostředí primární péče.
Klastry jsou zařízení primární péče randomizovaná 1:1 na intervenci nebo kontrolu nezávislým statistikem pomocí počítačem generované náhodné sekvence.
Pacienti ve věku 60-74 let s diagnostikovanou hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně šesti měsíců a s nedávným využitím služeb managementu chronických onemocnění na studijním místě budou rekrutováni prostřednictvím registrů chronických onemocnění.
Intervence zahrnuje optimalizaci léků a management bezpečnosti zaměřený na komorbidity, integrovaný management životního stylu, self-management a komunitní podporu, školení pro personál primární péče, standardizované nástrojové sady a vložení pracovního postupu, integrovanou platformu pro management komorbidit a zpětnovazební/pobídkové mechanismy.
Kontrolní skupina bude pokračovat v současném standardním managementu primární péče pro hypertenzi a diabetes podle stávajících národních směrnic.
Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců, s možným prodloužením na 12 měsíců pro dlouhodobější výsledky.
Primárním výsledkem je podíl účastníků dosahujících cílů kontroly krevního tlaku i glykémie, definovaných jako SBP/DBP <130/80 mmHg a HbA1c <7,0 %.
Sekundární výsledky zahrnují BMI, krevní lipidy, adherenci k léčbě, životní návyky, dokončení sledování, míru odeslání a bezpečnostní události, jako je hypoglykémie a hypotenze; implementační výsledky zahrnují přijatelnost, věrnost a proveditelnost.
Studie si klade za cíl zjistit, zda integrovaný balíček managementu komorbidit může zlepšit metabolickou kontrolu a management kardiovaskulárního rizika ve srovnání s obvyklou nemocně specifickou péčí v rutinním prostředí primární péče.
Klastry jsou zařízení primární péče randomizovaná 1:1 na intervenci nebo kontrolu nezávislým statistikem pomocí počítačem generované náhodné sekvence.
Pacienti ve věku 60-74 let s diagnostikovanou hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně šesti měsíců a s nedávným využitím služeb managementu chronických onemocnění na studijním místě budou rekrutováni prostřednictvím registrů chronických onemocnění.
Intervence zahrnuje optimalizaci léků a management bezpečnosti zaměřený na komorbidity, integrovaný management životního stylu, self-management a komunitní podporu, školení pro personál primární péče, standardizované nástrojové sady a vložení pracovního postupu, integrovanou platformu pro management komorbidit a zpětnovazební/pobídkové mechanismy.
Kontrolní skupina bude pokračovat v současném standardním managementu primární péče pro hypertenzi a diabetes podle stávajících národních směrnic.
Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců, s možným prodloužením na 12 měsíců pro dlouhodobější výsledky.
Primárním výsledkem je podíl účastníků dosahujících cílů kontroly krevního tlaku i glykémie, definovaných jako SBP/DBP <130/80 mmHg a HbA1c <7,0 %.
Sekundární výsledky zahrnují BMI, krevní lipidy, adherenci k léčbě, životní návyky, dokončení sledování, míru odeslání a bezpečnostní události, jako je hypoglykémie a hypotenze; implementační výsledky zahrnují přijatelnost, věrnost a proveditelnost.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
960
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xuejun Yin, PhD
- Telefonní číslo: 18600988138
- E-mail: xuejun.yin@ncu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Úroveň shluků (primární péče):
- Městská zdravotnická střediska nebo střediska komunitní zdravotní péče, která poskytují rutinní služby primární péče pro hypertenzi i diabetes.
- Souhlasí s účastí v randomizaci shluků a studijních postupech.
- Mají základní kapacitu pro sledování chronických onemocnění a záznam dat.
Úroveň jednotlivých účastníků (pacienti):
- Věk 60 až 74 let.
- Diagnostikována hypertenze a diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců.
- Obdrželi alespoň jednu službu správy chronických onemocnění na účastnícím se pracovišti studie v posledních 6 měsících.
- Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Úroveň shluků (primární péče):
- Zařízení, která se v současnosti účastní jiných intervenčních studií nebo pilotních programů zaměřených na léčbu hypertenze a/nebo diabetu, které by mohly ovlivnit studijní intervenci.
- Zařízení s významnou organizační nestabilitou (např. restrukturalizace, uzavření nebo významná fluktuace personálu), která by ovlivnila implementaci nebo sledování.
Úroveň jednotlivců:
- Těžké kognitivní postižení nebo psychiatrické onemocnění ovlivňující účast nebo sledování.
- Předpokládaná neschopnost dokončit 6měsíční sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaný intervenční program pro management komorbidit
Intervence je multicomponentní, komorbiditně orientovaný integrovaný balíček řízení pro pacienty s koexistující hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu poskytovaný na úrovni primární péče.
Zahrnuje: (1) standardizované hodnocení a stratifikaci rizika kombinovaného kardiometabolického rizika; (2) koordinované řízení medikace a optimalizaci kontroly krevního tlaku a glykémie včetně monitorování bezpečnosti; (3) integrovanou podporu úpravy životního stylu (výživa, fyzická aktivita, řízení hmotnosti a odvykání kouření); (4) strukturované vzdělávání v samozdravotní péči a podporu založenou na komunitě; (5) školení a budování kapacit pro poskytovatele primární péče; (6) využití standardizovaných klinických postupů, nástrojových sad a digitálních podpůrných systémů k usnadnění poskytování integrované péče; a (7) pravidelné sledování, monitorování a zpětnou vazbu s mechanismy hodnocení výkonnosti a zlepšování kvality.
|
Intervence je vícesložkový, na komorbiditu zaměřený integrovaný balíček managementu pro pacienty se současnou hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu poskytovaný na úrovni primární péče.
Zahrnuje: (1) standardizované hodnocení a stratifikaci rizika kombinovaného kardiometabolického rizika; (2) koordinované řízení a optimalizaci medikace pro kontrolu krevního tlaku a glykémie včetně monitorování bezpečnosti; (3) integrovanou podporu úpravy životního stylu (strava, fyzická aktivita, řízení hmotnosti a odvykání kouření); (4) strukturované vzdělávání v samozvládání a komunitní podporu; (5) školení a budování kapacit pro poskytovatele primární péče; (6) využití standardizovaných klinických postupů, nástrojů a digitálních podpůrných systémů pro usnadnění poskytování integrované péče; a (7) pravidelné sledování, monitorování a zpětnou vazbu s mechanismy hodnocení výkonnosti a zlepšování kvality. |
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče (standardní management primární péče)
Standardní primární péče o hypertenzi a diabetes mellitus 2. typu poskytovaná podle stávajících národních doporučení.
|
Standardní primární péče o hypertenzi a diabetes mellitus 2. typu poskytovaná podle stávajících národních doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků dosahujících kombinované kontroly krevního tlaku a glykémie pomocí měření krevního tlaku na klinice a laboratorního glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Šest měsíců
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou obojího následujícího za 6 měsíců: Kontrola krevního tlaku, definovaná jako systolický krevní tlak <130 mmHg a diastolický krevní tlak <80 mmHg, hodnocená standardizovaným měřením krevního tlaku vsedě na klinice po 5 minutách odpočinku; a Glykemická kontrola, definovaná jako HbA1c <7,0 %, hodnocená laboratorním testem glykovaného hemoglobinu. Pro krevní tlak se získají dvě měření vsedě po 5 minutách odpočinku a pro hodnocení výsledku se použije průměrná hodnota. Kombinovaný výsledek je uváděn jako binární koncový bod na úrovni účastníka. |
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly krevního tlaku pomocí standardizovaného měření systolického a diastolického krevního tlaku na klinice
Časové okno: Šest měsíců
|
Podíl účastníků se systolickým krevním tlakem <130 mmHg a diastolickým krevním tlakem <80 mmHg po 6 měsících, hodnoceno pomocí standardizovaného měření krevního tlaku v sedě na klinice po 5 minutách odpočinku.
Provádějí se dvě měření a používá se průměr.
Jednotka měření: mmHg.
|
Šest měsíců
|
|
Míra kontroly glykémie pomocí laboratorního glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Šest měsíců
|
Podíl účastníků s HbA1c <7,0 % po 6 měsících, hodnoceno laboratorním testem glykovaného hemoglobinu.
Jednotka měření: procento (%).
Nižší hodnoty indikují lepší kontrolu glykémie.
|
Šest měsíců
|
|
Změna systolického krevního tlaku měřeného v milimetrech rtuti (mmHg) standardizovaným klinickým měřením krevního tlaku
Časové okno: Základní stav do 6 měsíců
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců, hodnocená standardizovaným měřením krevního tlaku vsedě na klinice po 5 minutách odpočinku.
Jsou provedena dvě měření a použije se průměrný systolický krevní tlak. Jednotka měření: mmHg. |
Základní stav do 6 měsíců
|
|
Změna diastolického krevního tlaku měřeného v milimetrech rtuti (mmHg) standardizovaným měřením krevního tlaku na klinice
Časové okno: Základní hodnoty do 6 měsíců
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců, hodnocená standardizovaným měřením krevního tlaku v sedě na klinice po 5 minutách odpočinku.
Jsou provedena dvě měření a použije se průměrný diastolický krevní tlak.
Jednotka měření: mmHg.
|
Základní hodnoty do 6 měsíců
|
|
Změna v procentu laboratorní glykované hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Základní linie do 6 měsíců
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců, hodnocená laboratorním testem glykovaného hemoglobinu.
Měrná jednotka: procenta (%). Nižší hodnoty ukazují lepší kontrolu glykémie. |
Základní linie do 6 měsíců
|
|
Dodržování medikace hodnocené pomocí škály adherence k dovybavení a lékům (ARMS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dodržování medikace se hodnotí pomocí škály adherence k medikaci a opětovnému předepsání (ARMS), která je součástí dotazníku.
Škála ARMS obsahuje 12 položek, z nichž každá je hodnocena od 1 do 4, takže celkové skóre se pohybuje v rozmezí 12 až 48.
Nižší skóre indikuje lepší dodržování medikace a vyšší skóre indikuje horší dodržování.
Dotazník hodnotí chování související s užíváním léků a opětovným předepisováním za poslední 3 měsíce.
|
6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita hodnocená pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Fyzická aktivita je hodnocena pomocí položek Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) v dotazníku, včetně intenzivní aktivity, mírné aktivity, chůze a času sezení za posledních 7 dní.
Hlavní uváděnou hodnotou bude celková fyzická aktivita v MET-minutách/týden, vypočtená z frekvence a trvání intenzivní aktivity, mírné aktivity a chůze.
Vyšší hodnoty MET-minut/týden indikují větší fyzickou aktivitu.
Čas sezení může být samostatně shrnut v minutách/den, pokud je popsán deskriptivně.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Výskyt hypoglykémie hodnocený na základě hlášení účastníků a přezkoumání lékařských záznamů
Časové okno: Během 6měsíčního intervenčního období
|
Výskyt hypoglykemických událostí během intervenčního období, identifikovaný na základě hlášení účastníka a/nebo přezkoumání lékařské dokumentace.
Uváděno jako podíl účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou událostí. |
Během 6měsíčního intervenčního období
|
|
Výskyt hypotenze hodnocený na základě hlášení účastníků a revize lékařských záznamů
Časové okno: Během 6měsíčního intervenčního období
|
Výskyt hypotenzních příhod během intervenčního období, identifikovaný na základě hlášení účastníků a/nebo přezkoumání zdravotnické dokumentace.
Uvádí se jako podíl účastníků s alespoň jednou hypotenzní příhodou.
|
Během 6měsíčního intervenčního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .