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Komorbiditätsorientierte Primärversorgung und integriertes Management für Hypertonie und Diabetes mellitus (COMPACT-HTDM)

7. April 2026 aktualisiert von: Xuejun Yin, Nanchang University

Komorbiditätsorientierte Primärversorgung und integriertes Management für Hypertonie und Diabetes mellitus: Eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie im ländlichen China

Die COMPACT-HTDM-Studie ist eine parallele, zweigruppige cluster-randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, ein komorbiditätsorientiertes integriertes Primärversorgungsmanagementmodell für ältere Patienten mit gleichzeitig bestehender Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus in kommunalen Gesundheitszentren und ländlichen Gesundheitszentren zu evaluieren. Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob ein integriertes Komorbiditätsmanagement-Paket im Vergleich zur üblichen krankheitsspezifischen Versorgung in routinemäßigen Primärversorgungseinrichtungen die Stoffwechselkontrolle und das kardiovaskuläre Risikomanagement verbessern kann. Cluster sind Primärversorgungseinrichtungen, die 1:1 zur Intervention oder Kontrolle durch einen unabhängigen Statistiker unter Verwendung einer computergenerierten Zufallsfolge randomisiert werden. Patienten im Alter von 60-74 Jahren mit diagnostizierter Hypertonie und Typ-2-Diabetes für mindestens sechs Monate und kürzlicher Inanspruchnahme von chronischen Krankheitsmanagement-Diensten am Studienort werden über chronische Krankheitsregister rekrutiert. Die Intervention umfasst komorbiditätsfokussierte Medikamentenoptimierung und Sicherheitsmanagement, integriertes Lebensstilmanagement, Selbstmanagement und Gemeinschaftsunterstützung, Schulung für Primärversorgungspersonal, standardisierte Toolkits und Arbeitsablaufintegration, eine integrierte Komorbiditätsmanagement-Plattform und Feedback-/Anreizmechanismen. Die Kontrollgruppe wird die derzeitige Standard-Primärversorgungsmanagement für Hypertonie und Diabetes gemäß bestehenden nationalen Leitlinien fortsetzen. Die Teilnehmer werden sechs Monate lang nachbeobachtet, mit möglicher Verlängerung auf 12 Monate für längerfristige Ergebnisse. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die sowohl Blutdruck- als auch glykämische Kontrollziele erreichen, definiert als SBP/DBP <130/80 mmHg und HbA1c <7,0%. Sekundäre Ergebnisse umfassen BMI, Blutfette, Medikamentenadhärenz, Lebensstilverhalten, Nachsorgeabschluss, Überweisungsrate und Sicherheitsereignisse wie Hypoglykämie und Hypotonie; Implementierungsergebnisse umfassen Akzeptanz, Treue und Machbarkeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

960

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Clusterebene (Einrichtungen der Primärversorgung):

  • Stadtgesundheitszentren oder kommunale Gesundheitsdienstzentren, die routinemäßige Primärversorgungsmanagementdienste sowohl für Hypertonie als auch für Diabetes anbieten.
  • Einverständnis zur Teilnahme an der Clusterrandomisierung und den Studienverfahren.
  • Grundlegende Kapazität für die Nachsorge chronischer Krankheiten und Datenaufzeichnung haben.

Individuelle Teilnehmerebene (Patienten):

  • Alter von 60 bis 74 Jahren.
  • Mindestens 6 Monate zuvor diagnostiziert mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Mindestens einen chronischen Krankheitsmanagementdienst an der teilnehmenden Studienstelle innerhalb der letzten 6 Monate erhalten.
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

Clusterebene (Einrichtungen der Primärversorgung):

  • Einrichtungen, die derzeit an anderen Interventionsstudien oder Pilotprogrammen teilnehmen, die auf das Management von Hypertonie und/oder Diabetes abzielen und die Studienintervention beeinträchtigen könnten.
  • Einrichtungen mit erheblicher organisatorischer Instabilität (z.B. Umstrukturierung, Schließung oder erheblicher Personalwechsel), die die Umsetzung oder Nachverfolgung beeinträchtigen würden.

Individuelle Ebene:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme oder Nachverfolgung beeinträchtigt.
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, die 6-monatige Nachverfolgung abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Komorbiditätsmanagement-Intervention
Die Intervention ist ein multikomponentenorientiertes, komorbiditätsorientiertes integriertes Managementpaket für Patienten mit gleichzeitiger Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus, das auf der Primärversorgungsebene umgesetzt wird. Es umfasst: (1) standardisierte Bewertung und Risikostratifizierung für kombiniertes kardiometabolisches Risiko; (2) koordinierte Medikationsmanagement und -optimierung für Blutdruck- und Blutzuckerkontrolle, einschließlich Sicherheitsüberwachung; (3) integrierte Unterstützung zur Lebensstilmodifikation (Ernährung, körperliche Aktivität, Gewichtsmanagement und Raucherentwöhnung); (4) strukturierte Selbstmanagement-Schulung und gemeindebasierte Unterstützung; (5) Schulung und Kapazitätsaufbau für Primärversorgungsanbieter; (6) Nutzung standardisierter klinischer Pfade, Werkzeugkits und digitaler Unterstützungssysteme zur Erleichterung der integrierten Versorgungsbereitstellung; und (7) regelmäßige Nachsorge, Überwachung und Feedback mit Leistungsbewertung und Qualitätsverbesserungsmechanismen.
Verhalten: Integriertes Komorbiditätsmanagement-Paket
Die Intervention ist ein multikomponentiger, komorbiditätsorientierter integrierter Managementansatz für Patienten mit gleichzeitig bestehender Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus, der auf der primärärztlichen Versorgungsebene durchgeführt wird. Er umfasst: (1) standardisierte Bewertung und Risikostratifizierung für kombiniertes kardiometabolisches Risiko; (2) koordinierte Medikamentenmanagement und -optimierung für Blutdruck- und Blutzuckerkontrolle, einschließlich Sicherheitsüberwachung; (3) integrierte Unterstützung zur Lebensstilmodifikation (Ernährung, körperliche Aktivität, Gewichtsmanagement und Raucherentwöhnung); (4) strukturierte Selbstmanagement-Schulung und gemeindebasierte Unterstützung; (5) Schulung und Kapazitätsaufbau für primärärztliche Versorgungsanbieter; (6) Nutzung standardisierter klinischer Behandlungspfade, Werkzeugkästen und digitaler Unterstützungssysteme zur Erleichterung der integrierten Versorgungsbereitstellung; und (7) regelmäßige Nachsorge, Überwachung und Feedback mit Leistungsbewertungs- und Qualitätsverbesserungsmechanismen.
Aktiver Komparator: Übliche Versorgung (Standard Primärversorgungsmanagement)
Standardmäßige Primärversorgung für Hypertonie und Typ-2-Diabetes mellitus gemäß bestehender nationaler Leitlinien.
Sonstiges: Usual-Care-Intervention
Standard-Primärversorgung für Hypertonie und Diabetes mellitus Typ 2 gemäß bestehender nationaler Leitlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine kombinierte Blutdruck- und glykämische Kontrolle unter Verwendung von klinischen Blutdruckmessungen und laborchemischen glykiertem Hämoglobin (HbA1c) erreichen
Zeitfenster: Sechs Monate

Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten beide folgenden Kriterien erreichen:

Blutdruckkontrolle, definiert als systolischer Blutdruck <130 mmHg und diastolischer Blutdruck <80 mmHg, gemessen durch standardisierte sitzende Praxis-Blutdruckmessung nach 5 Minuten Ruhe; und Blutzuckerkontrolle, definiert als HbA1c <7,0%, ermittelt durch Laboruntersuchung von glykiertem Hämoglobin.

Für den Blutdruck werden zwei sitzende Messungen nach 5 Minuten Ruhe durchgeführt und der Durchschnittswert wird für die Ergebnisbewertung verwendet. Das kombinierte Ergebnis wird als binärer Endpunkt auf Teilnehmerebene berichtet.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrollrate unter Verwendung standardisierter klinischer systolischer und diastolischer Blutdruckmessung
Zeitfenster: Sechs Monate
Anteil der Teilnehmer mit systolischem Blutdruck <130 mmHg und diastolischem Blutdruck <80 mmHg nach 6 Monaten, bewertet mittels standardisierter sitzender klinischer Blutdruckmessung nach 5 Minuten Ruhe. Es werden zwei Messungen durchgeführt und der Durchschnittswert wird verwendet. Maßeinheit: mmHg.
Sechs Monate
Glykämische Kontrollrate unter Verwendung von laborbestimmtem glykiertem Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Sechs Monate
Anteil der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % nach 6 Monaten, bewertet durch Laboruntersuchung des glykierten Hämoglobins. Maßeinheit: Prozent (%). Niedrigere Werte deuten auf eine bessere glykämische Kontrolle hin.
Sechs Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks gemessen in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) durch standardisierte klinische Blutdruckmessung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten, bewertet durch standardisierte Blutdruckmessung im Sitzen nach 5 Minuten Ruhe. Es werden zwei Messungen durchgeführt und der durchschnittliche systolische Blutdruck wird verwendet. Maßeinheit: mmHg.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gemessen in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) durch standardisierte klinische Blutdruckmessung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Änderung des diastolischen Blutdrucks von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten, bewertet durch standardisierte sitzende Blutdruckmessung in der Klinik nach 5 Minuten Ruhe. Es werden zwei Messungen durchgeführt und der durchschnittliche diastolische Blutdruck wird verwendet. Maßeinheit: mmHg.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) im Labor in Prozent
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Änderung des HbA1c-Werts von der Baseline bis 6 Monate, bewertet durch Laboruntersuchungen auf glykiertes Hämoglobin. Maßeinheit: Prozent (%). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere glykämische Kontrolle hin.
Baseline bis 6 Monate
Medikamentenadhärenz bewertet durch die Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Medikamentenadhärenz wird mithilfe der Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS) bewertet, die im Fragebogen enthalten ist. Die ARMS umfasst 12 Items, die jeweils von 1 bis 4 bewertet werden, für einen Gesamtwertbereich von 12 bis 48. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Medikamentenadhärenz hin, höhere Werte auf eine schlechtere Adhärenz. Der Fragebogen bewertet das Medikamenteneinnahme- und Rezeptauffüllverhalten der letzten 3 Monate.
6 Monate
Körperliche Aktivität bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die körperliche Aktivität wird anhand der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Fragen im Fragebogen bewertet, einschließlich intensiver Aktivität, moderater Aktivität, Gehen und Sitzzeit in den letzten 7 Tagen. Der primär berichtete Wert ist die gesamte körperliche Aktivität in MET-Minuten/Woche, berechnet aus Häufigkeit und Dauer von intensiver Aktivität, moderater Aktivität und Gehen. Höhere MET-Minuten/Woche weisen auf eine größere körperliche Aktivität hin. Die Sitzzeit kann, falls deskriptiv berichtet, separat in Minuten/Tag zusammengefasst werden.
Baseline bis 6 Monate
Inzidenz von Hypoglykämie, bewertet durch Teilnehmerbericht und Überprüfung der Krankenakte
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Interventionsphase
Häufigkeit von Hypoglykämieereignissen während der Interventionsphase, ermittelt durch Teilnehmerberichte und/oder Überprüfung der Krankenakte. Berichtet als Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Hypoglykämieereignis.
Während der 6-monatigen Interventionsphase
Inzidenz von Hypotonie bewertet durch Teilnehmerbericht und Überprüfung der Patientenakte
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Interventionsperiode
Häufigkeit von Hypotonie-Ereignissen während der Interventionsperiode, ermittelt durch Teilnehmerberichte und/oder Überprüfung der Krankenakte.
Berichtet als Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem Hypotonie-Ereignis.
Während der 6-monatigen Interventionsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanchang University

Mitarbeiter

Xiangdong District General Hospital
Xinfeng County Center for Disease Control and Prevention
Health Commission of Wuyuan County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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