Komorbiditetsorienterad primärvård och integrerad hantering för hypertoni och diabetes mellitus (COMPACT-HTDM)
7 april 2026 uppdaterad av: Xuejun Yin, Nanchang University
Komorbiditetsorienterad primärvård och integrerad hantering av hypertoni och diabetes mellitus: En klusterrandomiserad kontrollerad studie i landsbygds-Kina
COMPACT-HTDM-studien är en parallell, tvåarmad klusterrandomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera en komorbiditetsorienterad integrerad primärvårdsmodell för äldre patienter med samtidig hypertoni och typ 2-diabetes på hälsocentraler och landsortshälsocentraler.
Studien syftar till att fastställa om ett integrerat komorbiditetshanteringspaket kan förbättra den metabola kontrollen och hjärt-kärlriskhanteringen jämfört med vanlig sjukdomsspecifik vård i rutinmässiga primärvårdsmiljöer.
Klustren är primärvårdsfaciliteter som randomiseras 1:1 till intervention eller kontroll av en oberoende statistiker med hjälp av en datorgenererad slumpsekvens.
Patienter i åldern 60-74 år med diagnostiserad hypertoni och typ 2-diabetes i minst sex månader och nyligen användning av kroniska sjukdomars vårdtjänster på studieplatsen kommer att rekryteras genom kroniska sjukdomsregister.
Interventionen inkluderar komorbiditetsfokuserad läkemedelsoptimering och säkerhetshantering, integrerad livsstilshantering, självhantering och samhällsstöd, utbildning för primärvårdspersonal, standardiserade verktygslådor och arbetsflödesinbäddning, en integrerad komorbiditetshanteringsplattform och feedback/incitamentsmekanismer.
Kontrollgruppen kommer att fortsätta med nuvarande standard för primärvårdshantering av hypertoni och diabetes enligt befintliga nationella riktlinjer.
Deltagarna kommer att följas i sex månader, med möjlig förlängning till 12 månader för långsiktiga utfall.
Det primära utfallet är andelen deltagare som uppnår både blodtrycks- och glykemiska mål, definierat som SBP/DBP <130/80 mmHg och HbA1c <7,0%.
Sekundära utfall inkluderar BMI, blodfetter, läkemedelsföljsamhet, livsstilsbeteenden, uppföljningsslutförande, remissfrekvens och säkerhetshändelser som hypoglykemi och hypotoni; implementeringsutfall inkluderar acceptabilitet, trohet och genomförbarhet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
960
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xuejun Yin, PhD
- Telefonnummer: 18600988138
- E-post: xuejun.yin@ncu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klusternivå (primärvårdsanläggningar):
- Distriktshälsocentraler eller samhällshälsocentra som tillhandahåller rutinmässiga primärvårdshanterings tjänster för både hypertoni och diabetes.
- Går med på att delta i klusterrandomisering och studieprocedurer.
- Har grundläggande kapacitet för kronisk sjukdomsuppföljning och dataregistrering.
Individnivå (patienter):
- Ålder 60 till 74 år.
- Diagnostiserad med hypertoni och typ 2-diabetes i minst 6 månader.
- Mottagit minst en kronisk sjukdomshanterings tjänst på den deltagande studieplatsen inom de senaste 6 månaderna.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Klusternivå (primärvårdsanläggningar):
- Anläggningar som för närvarande deltar i andra interventionsstudier eller pilotprogram som riktar sig mot hypertoni- och/eller diabeteshantering som kan störa studieinterventionen.
- Anläggningar med större organisatorisk instabilitet (t.ex. omorganisation, nedläggning eller betydande personalomsättning) som skulle påverka implementering eller uppföljning.
Individnivå:
- Allvarlig kognitiv nedsättning eller psykisk sjukdom som påverkar deltagande eller uppföljning.
- Förväntad oförmåga att slutföra 6-månaders uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrerad komorbiditetshanteringsintervention
Interventionen är ett mångkomponentigt, komorbiditetsorienterat integrerat hanteringspaket för patienter med samtidig hypertoni och typ 2-diabetes som levereras på primärvårdsnivå.
Det inkluderar: (1) standardiserad bedömning och riskstratifiering för kombinerad kardiometabol risk; (2) koordinerad läkemedelshantering och optimering för blodtrycks- och glykemisk kontroll, inklusive säkerhetsövervakning; (3) integrerat stöd för livsstilsförändringar (kost, fysisk aktivitet, viktkontroll och rökavvänjning); (4) strukturerad självhanteringsutbildning och samhällsbaserat stöd; (5) utbildning och kapacitetsbyggande för primärvårdspersonal; (6) användning av standardiserade kliniska vägar, verktygslådor och digitala stödsystem för att underlätta integrerad vårdleverans; och (7) regelbunden uppföljning, övervakning och återkoppling med prestandautvärdering och kvalitetsförbättringsmekanismer.
|
Interventionen är ett flerkomponents, komorbiditetsorienterat integrerat vårdpaket för patienter med samtidig hypertoni och typ 2-diabetes som levereras på primärvårdsnivå.
Den inkluderar: (1) standardiserad bedömning och riskstratifiering för kombinerad kardiometabol risk; (2) koordinerad läkemedelshantering och optimering för blodtrycks- och glykemisk kontroll, inklusive säkerhetsövervakning; (3) integrerat stöd för livsstilsförändringar (kost, fysisk aktivitet, viktkontroll och rökavvänjning); (4) strukturerad utbildning i egenvård och samhällsbaserat stöd; (5) utbildning och kapacitetsbyggande för primärvårdspersonal; (6) användning av standardiserade kliniska vårdvägar, verktygslådor och digitala stödsystem för att underlätta integrerad vårdleverans; och (7) regelbunden uppföljning, övervakning och återkoppling med prestandautvärdering och kvalitetsförbättringsmekanismer.
|
|
Aktiv komparator: Sedvanlig vård (Standard primärvårdshantering)
Standardbehandling inom primärvården för hypertoni och typ 2-diabetes enligt befintliga nationella riktlinjer.
|
Standardbehandling inom primärvården för hypertoni och typ 2-diabetes som tillhandahålls i enlighet med befintliga nationella riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår kombinerad blodtrycks- och glykemisk kontroll med klinisk blodtrycksmätning och laboratoriemätning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Sex månader
|
Andel deltagare som uppnår båda följande vid 6 månader: Blodtryckskontroll, definierad som systoliskt blodtryck <130 mmHg och diastoliskt blodtryck <80 mmHg, bedömd genom standardiserad sittande klinisk blodtrycksmätning efter 5 minuters vila; och Glykemisk kontroll, definierad som HbA1c <7,0%, bedömd genom laboratorietestning av glykosylerat hemoglobin. För blodtryck tas två sittande mätningar efter 5 minuters vila och medelvärdet används för utvärdering av resultatet. Det kombinerade resultatet rapporteras som en binär slutpunkt på deltagarnivå. |
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryckskontrollgrad med standardiserad klinisk systoliskt och diastoliskt blodtrycksmätning
Tidsram: Sex månader
|
Andel deltagare med systoliskt blodtryck <130 mmHg och diastoliskt blodtryck <80 mmHg efter 6 månader, bedömt med standardiserad klinisk blodtrycksmätning i sittande ställning efter 5 minuters vila.
Två mätningar görs och medelvärdet används.
Mätenhet: mmHg.
|
Sex månader
|
|
Glykemisk kontrollhastighet med laboratoriemässigt glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Sex månader
|
Andel deltagare med HbA1c <7,0% efter 6 månader, bedömd genom laboratorietestning av glykosylerat hemoglobin.
Mätenhet: procent (%).
Lägre värden indikerar bättre blodsockerreglering.
|
Sex månader
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck mätt i millimeter kvicksilver (mmHg) genom standardiserad klinisk blodtrycksmätning
Tidsram: Baseline till 6 månader
|
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinjen till 6 månader, bedömd genom standardiserad sittande klinisk blodtrycksmätning efter 5 minuters vila.
Två mätningar görs och det genomsnittliga systoliska blodtrycket används.
Måttenhet: mmHg.
|
Baseline till 6 månader
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck mätt i millimeter kvicksilver (mmHg) med standardiserad klinisk blodtrycksmätning
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinjen till 6 månader, bedömd genom standardiserad sittande klinisk blodtrycksmätning efter 5 minuters vila.
Två mätningar görs och genomsnittet av det diastoliska blodtrycket används.
Måttenhet: mmHg.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i laboratoriemätning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i procent
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Förändring i HbA1c från baseline till 6 månader, bedömd genom laboratorietestning av glykosylerat hemoglobin.
Måttenhet: procent (%). Lägre värden indikerar bättre glykemisk kontroll. |
Baslinje till 6 månader
|
|
Läkemedelsföljsamhet bedömd med Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS)
Tidsram: 6 månader
|
Medikamentföljsamhet bedöms med hjälp av skalan för följsamhet vid återfyllnad och läkemedel (ARMS) som ingår i formuläret.
ARMS innehåller 12 frågor, varje fråga poängsätts från 1 till 4, vilket ger en total poängsumma mellan 12 och 48.
Lägre poäng indikerar bättre medikamentföljsamhet och högre poäng indikerar sämre följsamhet.
Formuläret bedömer beteenden kring medicinering och återfyllnad av recept under de senaste 3 månaderna.
|
6 månader
|
|
Fysisk aktivitet bedömd med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Baseline till 6 månader
|
Fysisk aktivitet bedöms med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-frågorna i formuläret, inklusive intensiv aktivitet, måttlig aktivitet, gångtid och sittande tid under de senaste 7 dagarna.
Det primära rapporterade värdet kommer att vara total fysisk aktivitet i MET-minuter/vecka, beräknat från frekvens och varaktighet av intensiv aktivitet, måttlig aktivitet och gångtid.
Högre MET-minuter/vecka indikerar större fysisk aktivitet.
Sittande tid kan sammanfattas separat i minuter/dag om den rapporteras deskriptivt.
|
Baseline till 6 månader
|
|
Incidens av hypoglykemi bedömd genom deltagarrapporter och medicinsk journalgranskning
Tidsram: Under det 6-månaders långa interventionsperioden
|
Förekomst av hypoglykemihändelser under interventionsperioden, identifierade genom deltagarrapporter och/eller granskning av medicinska journaler.
Rapporteras som andelen deltagare med minst en hypoglykemihändelse.
|
Under det 6-månaders långa interventionsperioden
|
|
Incidens av hypotension utvärderad genom deltagarrapporter och medicinsk journalgranskning
Tidsram: Under den 6-månaders långa interventionsperioden
|
Förekomst av hypotonihändelser under interventionsperioden, identifierade genom deltagarrapportering och/eller granskning av medicinska journaler.
Rapporteras som andelen deltagare med minst en hypotonihändelse.
|
Under den 6-månaders långa interventionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Första postat (Faktisk)
14 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .