Opieka podstawowa zorientowana na współchorobowość i zintegrowane zarządzanie nadciśnieniem tętniczym oraz cukrzycą (COMPACT-HTDM)
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xuejun Yin, Nanchang University
Opieka podstawowa zorientowana na współchorobowość i zintegrowane zarządzanie nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą: kontrolowane badanie z randomizacją klastrową na obszarach wiejskich Chin
Badanie COMPACT-HTDM to równoległe, dwuramienne, klastrowe randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu oceny zintegrowanego modelu opieki podstawowej ukierunkowanego na współchorobowość dla starszych pacjentów ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 w ośrodkach zdrowia społecznego i wiejskich ośrodkach zdrowia.
Badanie ma na celu ustalenie, czy zintegrowany pakiet zarządzania współchorobowością może poprawić kontrolę metaboliczną i zarządzanie ryzykiem sercowo-naczyniowym w porównaniu z rutynową opieką ukierunkowaną na konkretną chorobę w standardowych warunkach opieki podstawowej.
Klastrami są placówki opieki podstawowej randomizowane w stosunku 1:1 do interwencji lub kontroli przez niezależnego statystyka przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji losowej.
Pacjenci w wieku 60-74 lat ze zdiagnozowanym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 przez co najmniej sześć miesięcy oraz z niedawnym korzystaniem z usług zarządzania chorobami przewlekłymi w miejscu badania będą rekrutowani poprzez rejestry chorób przewlekłych.
Interwencja obejmuje optymalizację i bezpieczeństwo leczenia ukierunkowane na współchorobowość, zintegrowane zarządzanie stylem życia, samodzielne zarządzanie i wsparcie społeczne, szkolenia dla personelu opieki podstawowej, zestawy narzędzi i wbudowanie procesu pracy, zintegrowaną platformę zarządzania współchorobowością oraz mechanizmy informacji zwrotnej/zachęt.
Grupa kontrolna będzie kontynuować obecne standardowe zarządzanie opieką podstawową nad nadciśnieniem i cukrzycą zgodnie z obowiązującymi krajowymi wytycznymi.
Uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy, z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy dla długoterminowych wyników.
Głównym wynikiem jest odsetek uczestników osiągających zarówno cele kontroli ciśnienia krwi, jak i glikemii, zdefiniowane jako SBP/DBP <130/80 mmHg i HbA1c <7,0%.
Wyniki drugorzędne obejmują BMI, lipidy krwi, przestrzeganie zaleceń lekowych, zachowania związane ze stylem życia, ukończenie obserwacji, wskaźnik skierowań oraz zdarzenia niepożądane, takie jak hipoglikemia i niedociśnienie; wyniki implementacji obejmują akceptowalność, wierność i wykonalność.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
960
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuejun Yin, PhD
- Numer telefonu: 18600988138
- E-mail: xuejun.yin@ncu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Poziom klastra (placówki podstawowej opieki zdrowotnej):
- Ośrodki zdrowia gminne lub ośrodki świadczeń zdrowotnych społeczności, które zapewniają rutynowe usługi podstawowego zarządzania opieką zarówno nad nadciśnieniem, jak i cukrzycą.
- Zgadzają się na udział w randomizacji klastrowej i procedurach badania.
- Posiadają podstawowe możliwości w zakresie obserwacji chorób przewlekłych i rejestracji danych.
Poziom indywidualnego uczestnika (pacjenci):
- W wieku od 60 do 74 lat.
- Zdiagnozowane nadciśnienie i cukrzyca typu 2 od co najmniej 6 miesięcy.
- Otrzymali co najmniej jedną usługę zarządzania chorobą przewlekłą w uczestniczącym ośrodku badawczym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Poziom klastra (placówki podstawowej opieki zdrowotnej):
- Placówki obecnie uczestniczące w innych badaniach interwencyjnych lub programach pilotażowych dotyczących zarządzania nadciśnieniem i/lub cukrzycą, które mogą zakłócać interwencję badawczą.
- Placówki z poważną niestabilnością organizacyjną (np. restrukturyzacją, zamknięciem lub znaczną rotacją personelu), która wpłynęłaby na wdrożenie lub obserwację.
Poziom indywidualny:
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna wpływająca na udział lub obserwację.
- Przewidywana niemożność ukończenia 6-miesięcznej obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana Interwencja Zarządzania Chorobami Współistniejącymi
Interwencja stanowi wieloskładnikowy, zorientowany na współchorobowość zintegrowany pakiet zarządzania dla pacjentów z współistniejącym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, realizowany na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej.
Obejmuje: (1) ustandaryzowaną ocenę i stratyfikację ryzyka dla łącznego ryzyka kardiometabolicznego; (2) skoordynowane zarządzanie lekami i optymalizację kontroli ciśnienia tętniczego i glikemii, w tym monitorowanie bezpieczeństwa; (3) zintegrowane wsparcie modyfikacji stylu życia (dieta, aktywność fizyczna, zarządzanie masą ciała i rzucenie palenia); (4) ustrukturyzowaną edukację w zakresie samodzielnego zarządzania oraz wsparcie oparte na społeczności; (5) szkolenie i budowanie potencjału dla świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej; (6) wykorzystanie ustandaryzowanych ścieżek klinicznych, zestawów narzędzi oraz cyfrowych systemów wsparcia w celu ułatwienia zintegrowanej opieki; oraz (7) regularną kontynuację, monitorowanie i informację zwrotną z mechanizmami oceny wyników i doskonalenia jakości.
|
Interwencja stanowi wieloskładnikowy, zorientowany na współchorobowość zintegrowany pakiet zarządzania dla pacjentów z współistniejącym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, realizowany na poziomie opieki podstawowej.
Obejmuje: (1) standaryzowaną ocenę i stratyfikację ryzyka łącznego ryzyka kardiometabolicznego; (2) skoordynowane zarządzanie lekami i optymalizację kontroli ciśnienia tętniczego oraz glikemii, w tym monitorowanie bezpieczeństwa; (3) zintegrowane wsparcie modyfikacji stylu życia (dieta, aktywność fizyczna, kontrola masy ciała i rzucenie palenia); (4) ustrukturyzowaną edukację w zakresie samokontroli oraz wsparcie środowiskowe; (5) szkolenie i budowanie potencjału dla świadczeniodawców opieki podstawowej; (6) wykorzystanie standaryzowanych ścieżek klinicznych, zestawów narzędzi oraz cyfrowych systemów wsparcia w celu ułatwienia zintegrowanej opieki; oraz (7) regularną kontynuację, monitorowanie i informację zwrotną z mechanizmami oceny wyników i doskonalenia jakości.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła Opieka (Standardowe Zarządzanie Podstawową Opieką Zdrowotną)
Standardowe leczenie pierwszego rzutu nadciśnienia tętniczego i cukrzycy typu 2 zgodnie z obowiązującymi wytycznymi krajowymi.
|
Standardowe podstawowe leczenie nadciśnienia tętniczego i cukrzycy typu 2 zgodnie z obowiązującymi krajowymi wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników osiągających łączną kontrolę ciśnienia krwi i glikemii z wykorzystaniem klinicznego pomiaru ciśnienia krwi oraz laboratoryjnej hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Proporcja uczestników, którzy osiągają oba poniższe cele po 6 miesiącach: Kontrola ciśnienia krwi, zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi <130 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg, oceniana za pomocą standardowego pomiaru ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku; oraz Kontrola glikemii, zdefiniowana jako HbA1c <7,0%, oceniana za pomocą laboratoryjnego testu hemoglobiny glikowanej. W przypadku ciśnienia krwi, po 5 minutach odpoczynku wykonuje się dwa pomiary w pozycji siedzącej, a do oceny wyniku używa się średniej wartości. Połączony wynik jest raportowany jako binarny punkt końcowy na poziomie uczestnika. |
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Kontroli Ciśnienia Krwi przy Wykorzystaniu Standardowego Pomiaru Ciśnienia Skurczowego i Rozkurczowego w Klinice
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Proporcja uczestników z ciśnieniem skurczowym <130 mmHg i ciśnieniem rozkurczowym <80 mmHg po 6 miesiącach, oceniana przy użyciu standaryzowanego pomiaru ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku.
Pobiera się dwa pomiary i wykorzystuje się ich średnią.
Jednostka miary: mmHg.
|
Sześć miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli glikemii z wykorzystaniem laboratoryjnej hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0% po 6 miesiącach, oceniany za pomocą laboratoryjnego badania hemoglobiny glikowanej.
Jednostka miary: procent (%).
Niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę glikemii.
|
Sześć miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w milimetrach słupa rtęci (mmHg) za pomocą standaryzowanego pomiaru ciśnienia krwi w klinice
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, oceniana za pomocą standardowego pomiaru ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku.
Wykonywane są dwa pomiary i używana jest średnia wartość skurczowego ciśnienia krwi.
Jednostka miary: mmHg.
|
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego mierzonego w milimetrach słupa rtęci (mmHg) za pomocą standardowego pomiaru ciśnienia krwi w klinice
Ramy czasowe: Od początku badania do 6 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, oceniana za pomocą standardowego pomiaru ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku.
Wykonywane są dwa pomiary, a do analizy wykorzystywane jest średnie ciśnienie rozkurczowe.
Jednostka miary: mmHg.
|
Od początku badania do 6 miesięcy
|
|
Zmiana procentowa glikowanej hemoglobiny (HbA1c) w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu HbA1c od wartości wyjściowej do 6. miesiąca, oceniana za pomocą laboratoryjnego testu hemoglobiny glikowanej.
Jednostka miary: procent (%).
Niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę glikemii.
|
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych oceniane za pomocą Skali Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych (Adherence to Refills and Medications Scale, ARMS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków jest oceniane za pomocą Skali Przestrzegania Zaleceń i Przyjmowania Leków (ARMS) zawartej w kwestionariuszu.
Skala ARMS zawiera 12 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 do 4, co daje łączny wynik w zakresie od 12 do 48.
Niższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń dotyczących leków, a wyższe wyniki wskazują na gorsze przestrzeganie.
Kwestionariusz ocenia zachowania związane z przyjmowaniem leków i uzupełnianiem recept w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna jest oceniana za pomocą pozycji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) w kwestionariuszu, obejmujących intensywną aktywność, umiarkowaną aktywność, chodzenie i czas siedzenia w ciągu ostatnich 7 dni.
Podstawową zgłaszaną wartością będzie całkowita aktywność fizyczna w MET-minuty/tydzień, obliczona na podstawie częstotliwości i czasu trwania intensywnej aktywności, umiarkowanej aktywności i chodzenia.
Wyższe wartości MET-minuty/tydzień wskazują na większą aktywność fizyczną.
Czas siedzenia może być podsumowany osobno w minutach/dzień, jeśli jest zgłaszany opisowo.
|
Od linii bazowej do 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania hipoglikemii oceniana na podstawie zgłoszeń uczestników i przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: W trakcie 6-miesięcznego okresu interwencji
|
Częstość występowania epizodów hipoglikemii w okresie interwencji, określona na podstawie zgłoszeń uczestników i/lub przeglądu dokumentacji medycznej.
Przedstawiona jako odsetek uczestników z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii.
|
W trakcie 6-miesięcznego okresu interwencji
|
|
Częstość występowania hipotensji oceniana na podstawie raportów uczestników i przeglądu dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznego okresu interwencji
|
Częstość występowania epizodów hipotensji w okresie interwencji, zidentyfikowanych na podstawie zgłoszeń uczestników i/lub przeglądu dokumentacji medycznej.
Przedstawiono jako odsetek uczestników z co najmniej jednym epizodem hipotensji.
|
Podczas 6-miesięcznego okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .