併存疾患指向型プライマリケアと高血圧・糖尿病の統合管理 (COMPACT-HTDM)
2026年4月7日 更新者：Xuejun Yin、Nanchang University
併存疾患に着目した高血圧・糖尿病の一次医療と統合管理：中国農村部におけるクラスター無作為化比較試験
COMPACT-HTDM研究は、コミュニティヘルスセンターおよび町のヘルスセンターにおいて、高血圧と2型糖尿病を併存する高齢患者を対象とした、併存疾患指向の統合一次医療管理モデルを評価するために設計された、並行、二群クラスターランダム化比較試験です。
この試験は、日常の一次医療環境において、従来の疾患特異的ケアと比較して、統合された併存疾患管理パッケージが代謝コントロールと心血管リスク管理を改善できるかどうかを判断することを目的としています。
クラスターは、コンピューターで生成されたランダムシーケンスを用いて、独立した統計学者により介入群または対照群に1:1でランダム化された一次医療施設です。
研究施設で慢性疾患管理サービスを最近利用した、高血圧と2型糖尿病の診断を少なくとも6か月間受けている60歳から74歳の患者が、慢性疾患登録簿を通じて募集されます。
介入には、併存疾患に焦点を当てた薬剤最適化と安全管理、統合された生活習慣管理、自己管理とコミュニティサポート、一次医療スタッフのトレーニング、標準化されたツールキットとワークフローの組み込み、統合された併存疾患管理プラットフォーム、およびフィードバック/インセンティブメカニズムが含まれます。
対照群は、既存の国家的ガイドラインに基づく、高血圧と糖尿病の現在の標準的な一次医療管理を継続します。
参加者は6か月間追跡され、長期的なアウトカムのために12か月まで延長される可能性があります。
主要評価項目は、収縮期血圧/拡張期血圧<130/80 mmHgかつHbA1c<7.0%と定義される、血圧と血糖コントロール目標の両方を達成した参加者の割合です。
副次評価項目には、BMI、血中脂質、服薬遵守、生活習慣行動、フォローアップ完了率、紹介率、低血糖や低血圧などの安全性事象が含まれます。実施成果には、受容性、忠実度、実現可能性が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
960
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuejun Yin, PhD
- 電話番号：18600988138
- メール：xuejun.yin@ncu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
クラスターレベル（一次医療施設）：
- 高血圧と糖尿病の両方に対する定期的な一次医療管理サービスを提供する町の保健センターまたはコミュニティヘルスサービスセンター。
- クラスター無作為化および研究手順への参加に同意していること。
- 慢性疾患のフォローアップとデータ記録の基本的な能力を有していること。
個人参加者レベル（患者）：
- 60歳から74歳まで。
- 高血圧および2型糖尿病と診断されてから少なくとも6ヶ月以上経過していること。
- 過去6ヶ月以内に参加研究施設で少なくとも1回の慢性疾患管理サービスを受けていること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準：
クラスターレベル（一次医療施設）：
- 現在、高血圧および／または糖尿病管理を対象とする他の介入研究またはパイロットプログラムに参加しており、本研究の介入に干渉する可能性がある施設。
- 実施またはフォローアップに影響を与える主要な組織的不安定性（例：再編成、閉鎖、または重要なスタッフの離職）を有する施設。
個人レベル：
- 参加またはフォローアップに影響を与える重度の認知障害または精神疾患。
- 6ヶ月のフォローアップを完了できないと予想されること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合併存症管理介入
この介入は、プライマリケアレベルで実施される、高血圧と2型糖尿病を併存する患者のための多成分・併存疾患指向の統合管理パッケージです。
以下を含みます：(1) 複合心血管代謝リスクの標準化された評価とリスク層別化、(2) 血圧と血糖コントロールの調整された薬物管理と最適化（安全性モニタリングを含む）、(3) 統合された生活習慣改善支援（食事、身体活動、体重管理、禁煙）、(4) 構造化された自己管理教育と地域ベースの支援、(5) プライマリケア提供者のトレーニングと能力構築、(6) 統合ケア提供を促進するための標準化された臨床経路、ツールキット、デジタル支援システムの使用、(7) 定期的なフォローアップ、モニタリング、およびパフォーマンス評価と品質改善メカニズムを備えたフィードバック。
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介入は、一次医療レベルで提供される、高血圧と2型糖尿病を併存する患者のための、多要素から成る、併存疾患に焦点を当てた統合管理パッケージです。
以下の要素を含みます: (1) 複合的な心臓代謝リスクの標準化された評価とリスク層別化; (2) 血圧および血糖コントロールのための調整された薬物管理と最適化（安全性モニタリングを含む）; (3) 統合された生活習慣改善支援（食事、身体活動、体重管理、禁煙）; (4) 構造化されたセルフマネジメント教育と地域に根ざした支援; (5) 一次医療提供者向けの研修と能力構築; (6) 統合ケア提供を促進するための標準化された臨床経路、ツールキット、およびデジタル支援システムの使用; (7) パフォーマンス評価と品質改善メカニズムを伴う定期的なフォローアップ、モニタリング、およびフィードバック。
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アクティブコンパレータ：通常ケア（標準一次医療管理）
既存の国家ガイドラインに基づいて提供される、高血圧および2型糖尿病の標準的なプライマリケア管理。
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既存の国のガイドラインに従って提供される高血圧および2型糖尿病の標準的な一次医療管理。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床血圧測定と検査室測定による糖化ヘモグロビン（HbA1c）を用いて、血圧と血糖の複合コントロールを達成した参加者の割合
時間枠：6か月
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6か月時に以下の両方を達成した参加者の割合： 血圧コントロール（安静5分後の標準座位診察血圧測定により評価され、収縮期血圧＜130 mmHgかつ拡張期血圧＜80 mmHgと定義）および血糖コントロール（検査室でのグリコヘモグロビン検査により評価され、HbA1c＜7.0%と定義）。 血圧については、安静5分後に座位測定を2回行い、平均値がアウトカム評価に使用されます。 複合アウトカムは、参加者レベルの二値エンドポイントとして報告されます。 |
6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された診察室収縮期および拡張期血圧測定による血圧コントロール率
時間枠：6ヶ月
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6か月時点で、収縮期血圧<130 mmHgかつ拡張期血圧<80 mmHgであった参加者の割合。5分間の安静後の標準座位診察室血圧測定により評価。測定は2回行い、その平均値を使用する。測定単位：mmHg。
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6ヶ月
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ラボラトリー糖化ヘモグロビン（HbA1c）を用いた血糖コントロール率
時間枠：6か月
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6ヵ月時にHbA1c＜7.0%の参加者の割合、検査室での糖化ヘモグロビン測定により評価。
測定単位：パーセント（%）。
低い値は血糖コントロールが良好であることを示します。
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6か月
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標準化された診察室血圧測定による収縮期血圧の変化（ミリメートル水銀柱 (mmHg) で測定）
時間枠：ベースラインから6ヵ月まで
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安静5分後の標準化された座位診察室血圧測定により評価した、ベースラインから6ヶ月までの収縮期血圧の変化。
2回測定を行い、収縮期血圧の平均値を使用します。
測定単位：mmHg。
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ベースラインから6ヵ月まで
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標準化された診療所血圧測定による拡張期血圧の変化（ミリメートル水銀柱（mmHg）で測定）
時間枠：ベースラインから6か月
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ベースラインから6ヶ月までの拡張期血圧の変化は、5分間の安静後の標準化された座位診療室血圧測定によって評価されます。
2回測定を行い、平均拡張期血圧が使用されます。
測定単位：mmHg。
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ベースラインから6か月
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検査室測定グリコヘモグロビン（HbA1c）パーセンテージの変化
時間枠：ベースラインから6か月
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ベースラインから6ヶ月後のHbA1cの変化を、実験室における糖化ヘモグロビン検査で評価します。
測定単位：パーセント（%）。 数値が低いほど血糖コントロールが良好であることを示します。 |
ベースラインから6か月
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服薬遵守は、Refills and Medications Scale（ARMS）による遵守度評価で評価されました
時間枠：6ヶ月
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服薬遵守は、質問票に含まれるARMS（Adherence to Refills and Medications Scale）を用いて評価されます。
ARMSは12項目からなり、各項目は1から4点で採点され、合計スコアは12点から48点の範囲となります。
スコアが低いほど服薬遵守が良好であり、スコアが高いほど遵守が不良であることを示します。
この質問票は、過去3か月間の服薬行動と処方箋の再調剤行動を評価します。
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6ヶ月
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国際身体活動質問票（IPAQ）による身体活動評価
時間枠：ベースラインから6か月
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身体活動は、過去7日間の激しい活動、中程度の活動、歩行、および座位時間を含む、質問票内の国際身体活動質問票（IPAQ）項目を使用して評価されます。
主要な報告値は、激しい活動、中程度の活動、および歩行の頻度と持続時間から計算される、MET-分/週での総身体活動となります。
MET-分/週の値が高いほど、身体活動量が多いことを示します。
座位時間は、記述的に報告される場合、分/日で別途要約されることがあります。
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ベースラインから6か月
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参加者報告および医療記録レビューにより評価された低血糖の発症率
時間枠：6か月の介入期間中に
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介入期間中の低血糖イベントの発生率は、参加者の報告および／または医療記録のレビューによって特定されました。
少なくとも1回の低血糖イベントがあった参加者の割合として報告されています。
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6か月の介入期間中に
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参加者報告および医療記録レビューによる低血圧の発生率
時間枠：6か月間の介入期間中
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介入期間中の低血圧イベントの発生率（参加者の報告および/または医療記録のレビューにより特定）。少なくとも1回の低血圧イベントがあった参加者の割合として報告されます。
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6か月間の介入期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension