Assistenza Primaria Orientata alle Comorbidità e Gestione Integrata per Ipertensione e Diabete Mellito (COMPACT-HTDM)
7 aprile 2026 aggiornato da: Xuejun Yin, Nanchang University
Assistenza Primaria Orientata alle Comorbidità e Gestione Integrata per Ipertensione e Diabete Mellito: Uno Studio Controllato Randomizzato a Grappoli nella Cina Rurale
Lo studio COMPACT-HTDM è uno studio controllato randomizzato a grappoli, parallelo, a due bracci, progettato per valutare un modello di gestione integrata delle cure primarie orientato alla comorbidità per pazienti anziani con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 coesistenti, presso centri sanitari comunitari e centri sanitari di distretto. Lo studio mira a determinare se un pacchetto integrato di gestione delle comorbidità possa migliorare il controllo metabolico e la gestione del rischio cardiovascolare rispetto alle cure specifiche per malattia abituali, negli ambienti di cure primarie di routine. I grappoli sono strutture di cure primarie randomizzate 1:1 all'intervento o al controllo da uno statistico indipendente utilizzando una sequenza casuale generata al computer. Pazienti di età compresa tra 60 e 74 anni con ipertensione e diabete di tipo 2 diagnosticati da almeno sei mesi e recente utilizzo dei servizi di gestione delle malattie croniche presso il sito dello studio saranno reclutati tramite i registri delle malattie croniche. L'intervento include l'ottimizzazione e la gestione della sicurezza dei farmaci focalizzata sulla comorbidità, la gestione integrata dello stile di vita, l'autogestione e il supporto comunitario, la formazione del personale delle cure primarie, kit di strumenti standardizzati e integrazione del flusso di lavoro, una piattaforma integrata di gestione delle comorbidità e meccanismi di feedback/incentivo. Il gruppo di controllo continuerà l'attuale gestione standard delle cure primarie per ipertensione e diabete secondo le linee guida nazionali esistenti. I partecipanti saranno seguiti per sei mesi, con possibile estensione a 12 mesi per esiti a più lungo termine. L'esito primario è la proporzione di partecipanti che raggiungono entrambi gli obiettivi di controllo della pressione arteriosa e glicemico, definiti come SBP/DBP <130/80 mmHg e HbA1c <7,0%. Gli esiti secondari includono BMI, lipidi nel sangue, aderenza alla terapia, comportamenti legati allo stile di vita, completamento del follow-up, tasso di rinvio ed eventi di sicurezza come ipoglicemia e ipotensione; gli esiti di implementazione includono accettabilità, fedeltà e fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
960
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xuejun Yin, PhD
- Numero di telefono: 18600988138
- Email: xuejun.yin@ncu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Livello cluster (strutture di assistenza primaria):
- Centri sanitari comunali o centri di servizi sanitari comunitari che forniscono servizi di gestione di routine dell'assistenza primaria sia per l'ipertensione che per il diabete.
- Accettano di partecipare alla randomizzazione cluster e alle procedure dello studio.
- Possiedono capacità di base per il follow-up delle malattie croniche e la registrazione dei dati.
Livello del partecipante individuale (pazienti):
- Età compresa tra 60 e 74 anni.
- Diagnosi di ipertensione e diabete mellito di tipo 2 da almeno 6 mesi.
- Ricevuto almeno un servizio di gestione della malattia cronica presso il sito di studio partecipante negli ultimi 6 mesi.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Livello cluster (strutture di assistenza primaria):
- Strutture che partecipano attualmente ad altri studi di intervento o programmi pilota rivolti alla gestione dell'ipertensione e/o del diabete che potrebbero interferire con l'intervento dello studio.
- Strutture con grave instabilità organizzativa (es. ristrutturazione, chiusura o significativo turnover del personale) che potrebbero influenzare l'implementazione o il follow-up.
Livello individuale:
- Grave deterioramento cognitivo o malattia psichiatrica che influisce sulla partecipazione o sul follow-up.
- Prevista incapacità di completare il follow-up di 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento Integrato di Gestione della Comorbidità
L'intervento è un pacchetto di gestione integrato multicomponente, orientato alle comorbidità, per pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 coesistenti, erogato a livello di assistenza primaria.
Include: (1) valutazione standardizzata e stratificazione del rischio per il rischio cardiometabolico combinato; (2) gestione coordinata dei farmaci e ottimizzazione per il controllo della pressione sanguigna e glicemico, incluso il monitoraggio della sicurezza; (3) supporto integrato per la modifica dello stile di vita (dieta, attività fisica, gestione del peso e cessazione del fumo); (4) educazione strutturata all'autogestione e supporto basato sulla comunità; (5) formazione e sviluppo delle capacità per gli operatori dell'assistenza primaria; (6) utilizzo di percorsi clinici standardizzati, kit di strumenti e sistemi di supporto digitale per facilitare l'erogazione di cure integrate; e (7) follow-up regolare, monitoraggio e feedback con meccanismi di valutazione delle prestazioni e miglioramento della qualità.
|
L'intervento è un pacchetto di gestione integrata multi-componente, orientato alle comorbidità, per pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 coesistenti, erogato a livello di assistenza primaria.
Include: (1) valutazione standardizzata e stratificazione del rischio cardiometabolico combinato; (2) gestione coordinata dei farmaci e ottimizzazione per il controllo della pressione arteriosa e glicemico, incluso il monitoraggio della sicurezza; (3) supporto integrato per la modifica dello stile di vita (dieta, attività fisica, gestione del peso e cessazione del fumo); (4) educazione strutturata all'autogestione e supporto basato sulla comunità; (5) formazione e sviluppo delle capacità per gli operatori dell'assistenza primaria; (6) utilizzo di percorsi clinici standardizzati, kit di strumenti e sistemi di supporto digitali per facilitare l'erogazione dell'assistenza integrata; e (7) follow-up regolare, monitoraggio e feedback con meccanismi di valutazione delle prestazioni e miglioramento della qualità.
|
|
Comparatore attivo: Assistenza abituale (Gestione standard delle cure primarie)
Gestione standard delle cure primarie per ipertensione e diabete mellito di tipo 2 fornita secondo le linee guida nazionali esistenti.
|
Gestione standard delle cure primarie per l'ipertensione e il diabete mellito di tipo 2 fornita secondo le linee guida nazionali esistenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di Partecipanti che Raggiungono il Controllo Combinato della Pressione Sanguigna e Glicemico Utilizzando la Misurazione della Pressione Sanguigna in Clinica e l'Emoglobina Glicata (HbA1c) di Laboratorio
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono entrambi i seguenti obiettivi a 6 mesi: Controllo della pressione sanguigna, definito come pressione sistolica <130 mmHg e pressione diastolica <80 mmHg, valutato mediante misurazione standardizzata della pressione sanguigna in clinica in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo; e Controllo glicemico, definito come HbA1c <7,0%, valutato mediante test di laboratorio dell'emoglobina glicata. Per la pressione sanguigna, vengono ottenute due misurazioni in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo e il valore medio viene utilizzato per la valutazione dell'esito. L'esito combinato è riportato come endpoint binario a livello di partecipante. |
Sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di Controllo della Pressione Sanguigna Utilizzando la Misurazione Standardizzata della Pressione Sistolica e Diastolica in Ambulatorio
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Proporzione di partecipanti con pressione sistolica <130 mmHg e pressione diastolica <80 mmHg a 6 mesi, valutata utilizzando la misurazione standardizzata della pressione arteriosa in clinica in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo.
Vengono effettuate due misurazioni e viene utilizzata la media.
Unità di misura: mmHg.
|
Sei mesi
|
|
Tasso di Controllo Glicemico Utilizzando l'Emoglobina Glicata (HbA1c) da Laboratorio
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% a 6 mesi, valutata mediante test di laboratorio dell'emoglobina glicata.
Unità di misura: percentuale (%).
Valori inferiori indicano un migliore controllo glicemico.
|
Sei mesi
|
|
Variazione della Pressione Sistolica Misurata in Millimetri di Mercurio (mmHg) tramite Misurazione Standardizzata della Pressione in Ambulatorio
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
|
Variazione della pressione sanguigna sistolica dal basale a 6 mesi, valutata mediante misurazione standardizzata della pressione sanguigna in clinica in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo.
Vengono effettuate due misurazioni e viene utilizzata la pressione sanguigna sistolica media.
Unità di misura: mmHg.
|
Da baseline a 6 mesi
|
|
Variazione della Pressione Diastolica Misurata in Millimetri di Mercurio (mmHg) mediante Misurazione Standardizzata della Pressione Arteriosa in Ambulatorio
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
|
Variazione della pressione sanguigna diastolica dal basale a 6 mesi, valutata mediante misurazione standardizzata della pressione sanguigna in clinica in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo.
Vengono effettuate due misurazioni e viene utilizzata la pressione sanguigna diastolica media.
Unità di misura: mmHg.
|
Da baseline a 6 mesi
|
|
Variazione della percentuale di emoglobina glicata (HbA1c) di laboratorio
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
|
Variazione dell'HbA1c dal basale a 6 mesi, valutata mediante test di laboratorio dell'emoglobina glicata.
Unità di misura: percentuale (%).
Valori più bassi indicano un migliore controllo glicemico.
|
Baseline a 6 mesi
|
|
Aderenza alla Terapia Valutata tramite la Scala di Aderenza alle Ricariche e ai Medicinali (ARMS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'aderenza alla terapia farmacologica viene valutata utilizzando la scala Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS) inclusa nel questionario.
L'ARMS contiene 12 item, ciascuno valutato da 1 a 4, per un punteggio totale compreso tra 12 e 48. Punteggi più bassi indicano una migliore aderenza alla terapia farmacologica, mentre punteggi più alti indicano una peggiore aderenza. Il questionario valuta i comportamenti di assunzione dei farmaci e di rinnovo delle prescrizioni negli ultimi 3 mesi. |
6 mesi
|
|
Attività Fisica Valutata tramite il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Da baseline a 6 mesi
|
L'attività fisica viene valutata utilizzando gli elementi del questionario International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), inclusa l'attività vigorosa, l'attività moderata, la camminata e il tempo trascorso seduti negli ultimi 7 giorni.
Il valore principale riportato sarà l'attività fisica totale in MET-minuti/settimana, calcolata dalla frequenza e dalla durata dell'attività vigorosa, dell'attività moderata e della camminata.
MET-minuti/settimana più elevati indicano una maggiore attività fisica.
Il tempo trascorso seduti può essere riassunto separatamente in minuti/giorno se riportato in modo descrittivo.
|
Da baseline a 6 mesi
|
|
Incidenza dell'Ipoglicemia Valutata mediante Segnalazione del Partecipante e Revisione della Cartella Clinica
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 6 mesi
|
Incidenza di eventi ipoglicemici durante il periodo di intervento, identificati tramite segnalazione dei partecipanti e/o revisione delle cartelle cliniche.
Riportata come proporzione di partecipanti con almeno un evento ipoglicemico.
|
Durante il periodo di intervento di 6 mesi
|
|
Incidenza di Ipotensione Valutata tramite Segnalazione dei Partecipanti e Revisione della Cartella Clinica
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 6 mesi
|
Incidenza di eventi ipotensivi durante il periodo di intervento, identificata mediante segnalazione del partecipante e/o revisione della cartella clinica.
Riportata come proporzione di partecipanti con almeno un evento ipotensivo.
|
Durante il periodo di intervento di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .