Cuidados de Saúde Primários Orientados para a Comorbilidade e Gestão Integrada da Hipertensão e da Diabetes Mellitus (COMPACT-HTDM)
7 de abril de 2026 atualizado por: Xuejun Yin, Nanchang University
Cuidados Primários Orientados para Comorbilidade e Gestão Integrada da Hipertensão e Diabetes Mellitus: Um Ensaio Controlado Randomizado por Cluster na China Rural
O estudo COMPACT-HTDM é um ensaio controlado randomizado por clusters, paralelo, de dois braços, concebido para avaliar um modelo integrado de gestão de cuidados primários orientado para comorbilidades em doentes idosos com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 coexistente, em centros de saúde comunitários e centros de saúde municipais.
O ensaio visa determinar se um pacote integrado de gestão de comorbilidades pode melhorar o controlo metabólico e a gestão do risco cardiovascular, em comparação com os cuidados habituais específicos da doença, em contextos de cuidados primários de rotina.
Os clusters são unidades de cuidados primários randomizadas 1:1 para intervenção ou controlo por um estatístico independente, utilizando uma sequência aleatória gerada por computador.
Serão recrutados, através de registos de doenças crónicas, doentes com idades entre os 60 e os 74 anos, com diagnóstico de hipertensão e diabetes tipo 2 há pelo menos seis meses e que tenham utilizado recentemente serviços de gestão de doenças crónicas no local do estudo.
A intervenção inclui: otimização e gestão da segurança da medicação focada na comorbilidade, gestão integrada do estilo de vida, autogestão e apoio comunitário, formação para o pessoal dos cuidados primários, kits de ferramentas padronizados e integração no fluxo de trabalho, uma plataforma integrada de gestão de comorbilidades e mecanismos de feedback/incentivo.
O grupo de controlo continuará com a gestão padrão atual dos cuidados primários para hipertensão e diabetes, de acordo com as diretrizes nacionais existentes.
Os participantes serão acompanhados durante seis meses, com possível extensão para 12 meses para resultados de longo prazo.
O resultado primário é a proporção de participantes que atingem tanto os objetivos de controlo da pressão arterial como os de controlo glicémico, definidos como PAS/PAD <130/80 mmHg e HbA1c <7,0%.
Os resultados secundários incluem IMC, lípidos no sangue, adesão à medicação, comportamentos de estilo de vida, conclusão do seguimento, taxa de encaminhamento e eventos de segurança, como hipoglicemia e hipotensão; os resultados de implementação incluem aceitabilidade, fidelidade e exequibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
960
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xuejun Yin, PhD
- Número de telefone: 18600988138
- E-mail: xuejun.yin@ncu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Nível do cluster (estabelecimentos de cuidados primários):
- Centros de saúde municipais ou centros de serviços de saúde comunitários que prestam serviços de gestão de cuidados primários de rotina tanto para hipertensão como para diabetes.
- Aceitar participar na randomização de cluster e nos procedimentos do estudo.
- Ter capacidade básica para acompanhamento de doenças crónicas e registo de dados.
Nível do participante individual (pacientes):
- Idade entre 60 e 74 anos.
- Diagnosticado com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 há pelo menos 6 meses.
- Recebeu pelo menos um serviço de gestão de doença crónica no local do estudo participante nos últimos 6 meses.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
Nível do Cluster (Estabelecimentos de Cuidados Primários):
- Estabelecimentos que participam atualmente noutros estudos de intervenção ou programas piloto direcionados à gestão da hipertensão e/ou diabetes que possam interferir com a intervenção do estudo.
- Estabelecimentos com instabilidade organizacional significativa (ex.: reestruturação, encerramento ou rotatividade significativa de pessoal) que afetaria a implementação ou o acompanhamento.
Nível Individual:
- Deficiência cognitiva grave ou doença psiquiátrica que afete a participação ou o acompanhamento.
- Incapacidade antecipada para completar o acompanhamento de 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Integrada de Gestão de Comorbilidades
A intervenção é um pacote de gestão integrada multi-componente, orientado para comorbidades, para doentes com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 coexistente, administrado ao nível dos cuidados de saúde primários.
Inclui: (1) avaliação padronizada e estratificação de risco para risco cardiometabólico combinado; (2) gestão medicamentosa coordenada e otimização para controlo da pressão arterial e glicémico, incluindo monitorização de segurança; (3) apoio integrado à modificação do estilo de vida (dieta, atividade física, gestão do peso e cessação tabágica); (4) educação estruturada para autogestão e apoio baseado na comunidade; (5) formação e capacitação de profissionais de cuidados de saúde primários; (6) utilização de vias clínicas padronizadas, kits de ferramentas e sistemas de suporte digital para facilitar a prestação de cuidados integrados; e (7) seguimento, monitorização e feedback regulares com mecanismos de avaliação de desempenho e melhoria da qualidade.
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A intervenção é um pacote de gestão integrada de múltiplos componentes, orientado para comorbidades, para doentes com hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 coexistentes, prestado ao nível dos cuidados de saúde primários.
Inclui: (1) avaliação padronizada e estratificação de risco para risco cardiometabólico combinado; (2) gestão coordenada de medicamentos e otimização para controlo da pressão arterial e glicémico, incluindo monitorização de segurança; (3) apoio integrado à modificação do estilo de vida (dieta, atividade física, gestão do peso e cessação tabágica); (4) educação estruturada para autogestão e apoio baseado na comunidade; (5) formação e capacitação para prestadores de cuidados de saúde primários; (6) utilização de vias clínicas padronizadas, kits de ferramentas e sistemas de suporte digital para facilitar a prestação de cuidados integrados; e (7) acompanhamento, monitorização e feedback regulares com mecanismos de avaliação de desempenho e melhoria da qualidade.
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais (Gestão Padrão de Cuidados Primários)
Gestão padrão dos cuidados de saúde primários para hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 prestada de acordo com as diretrizes nacionais existentes.
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Gestão padrão dos cuidados de saúde primários para hipertensão e diabetes mellitus tipo 2, fornecida de acordo com as diretrizes nacionais existentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Participantes que Alcançam Controlo Combinado da Tensão Arterial e Glicémico Utilizando Medição da Tensão Arterial em Consulta e Hemoglobina Glicada (HbA1c) Laboratorial
Prazo: Seis meses
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Proporção de participantes que alcançam ambos os seguintes critérios aos 6 meses: Controlo da pressão arterial, definido como pressão arterial sistólica <130 mmHg e pressão arterial diastólica <80 mmHg, avaliado por medição padronizada da pressão arterial em consulta, em posição sentada, após 5 minutos de repouso; e Controlo glicémico, definido como HbA1c <7,0%, avaliado por teste laboratorial de hemoglobina glicada. Para a pressão arterial, são obtidas duas medições em posição sentada após 5 minutos de repouso, sendo o valor médio utilizado para a avaliação do resultado. O resultado combinado é reportado como um endpoint binário a nível do participante. |
Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Controlo da Pressão Arterial Utilizando Medição Padronizada da Pressão Arterial Sistólica e Diastólica em Consultório
Prazo: Seis meses
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Proporção de participantes com pressão arterial sistólica <130 mmHg e pressão arterial diastólica <80 mmHg aos 6 meses, avaliada utilizando medição padronizada da pressão arterial em consultório em posição sentada após 5 minutos de repouso.
São realizadas duas medições e é utilizada a média.
Unidade de medida: mmHg.
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Seis meses
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Taxa de Controlo Glicémico Através de Hemoglobina Glicada (HbA1c) Laboratorial
Prazo: Seis meses
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Proporção de participantes com HbA1c <7,0% aos 6 meses, avaliada por teste laboratorial de hemoglobina glicada.
Unidade de medida: percentagem (%).
Valores mais baixos indicam melhor controlo glicémico.
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Seis meses
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Alteração da Pressão Arterial Sistólica Medida em Milímetros de Mercúrio (mmHg) por Medição Padronizada da Pressão Arterial na Clínica
Prazo: Baseline a 6 meses
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Alteração da pressão arterial sistólica desde a linha de base até aos 6 meses, avaliada através da medição padronizada da pressão arterial em consultório, em posição sentada, após 5 minutos de repouso.
São realizadas duas medições e é utilizada a pressão arterial sistólica média. Unidade de medida: mmHg. |
Baseline a 6 meses
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Alteração na Pressão Arterial Diastólica Medida em Milímetros de Mercúrio (mmHg) por Medição Padronizada da Pressão Arterial na Clínica
Prazo: Baseline para 6 meses
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Alteração da pressão arterial diastólica desde a linha de base até aos 6 meses, avaliada pela medição padronizada da pressão arterial em consultório, em posição sentada, após 5 minutos de repouso.
Duas medições são realizadas e é utilizada a pressão arterial diastólica média. Unidade de medida: mmHg. |
Baseline para 6 meses
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Alteração na Percentagem de Hemoglobina Glicada (HbA1c) Laboratorial
Prazo: Baseline aos 6 meses
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Alteração da HbA1c desde a linha de base até aos 6 meses, avaliada por teste laboratorial de hemoglobina glicada.
Unidade de medida: percentagem (%).
Valores mais baixos indicam um melhor controlo glicémico.
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Baseline aos 6 meses
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Adesão à Medicação Avaliada pela Escala de Adesão a Reabastecimentos e Medicamentos (ARMS)
Prazo: 6 meses
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A adesão à medicação é avaliada através da Escala de Adesão a Reabastecimentos e Medicamentos (ARMS) incluída no questionário.
A ARMS contém 12 itens, cada um pontuado de 1 a 4, para uma pontuação total entre 12 e 48.
Pontuações mais baixas indicam melhor adesão à medicação e pontuações mais altas indicam pior adesão.
O questionário avalia os comportamentos de toma de medicação e reabastecimento de receitas nos últimos 3 meses.
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6 meses
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Atividade Física Avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base até aos 6 meses
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A atividade física é avaliada utilizando os itens do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) no questionário, incluindo atividade vigorosa, atividade moderada, caminhada e tempo sentado nos últimos 7 dias.
O valor principal reportado será a atividade física total em MET-minutos/semana, calculada a partir da frequência e duração da atividade vigorosa, atividade moderada e caminhada.
MET-minutos/semana mais elevados indicam maior atividade física.
O tempo sentado pode ser resumido separadamente em minutos/dia se for reportado descritivamente.
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Linha de base até aos 6 meses
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Incidência de Hipoglicemia Avaliada por Relato do Participante e Revisão de Registo Médico
Prazo: Durante o período de intervenção de 6 meses
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Incidência de eventos de hipoglicemia durante o período de intervenção, identificados através de relato do participante e/ou revisão de registos médicos.
Reportado como a proporção de participantes com pelo menos um evento de hipoglicemia.
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Durante o período de intervenção de 6 meses
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Incidência de Hipotensão Avaliada por Relato do Participante e Revisão do Registo Médico
Prazo: Durante o período de intervenção de 6 meses
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Incidência de eventos de hipotensão durante o período de intervenção, identificados por relato do participante e/ou revisão de registos médicos.
Relatada como a proporção de participantes com pelo menos um evento de hipotensão.
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Durante o período de intervenção de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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