Komorbiditás-orientált alapellátás és integrált kezelés hypertonia és diabetes mellitus esetén (COMPACT-HTDM)
2026. április 7. frissítette: Xuejun Yin, Nanchang University
Komorbiditás-Orientált Elsődleges Ellátás és Integrált Kezelés Magasvérnyomás és Cukorbetegség Számára: Egy Csoportos Randomizált Kontrollált Vizsgálat Vidéki Kínában
A COMPACT-HTDM tanulmány párhuzamos, kétkaros klaszter randomizált kontrollált vizsgálat, amely egy, a krónikus betegségekre összpontosító integrált elsődleges ellátási kezelési modell értékelésére irányul, idősek számára, akik egyidejűleg magas vérnyomás és 2-es típusú diabetes mellitus betegségekkel küzdenek közösségi egészségközpontokban és városi egészségközpontokban.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy integrált krónikus betegségek kezelési csomag javíthatja-e az anyagcsere-szabályozást és a szív- és érrendszeri kockázatkezelést a szokásos betegségspecifikus ellátáshoz képest a rutin elsődleges ellátási környezetben.
A klaszterek elsődleges ellátó intézmények, amelyeket 1:1 arányban randomizálnak intervencióra vagy kontrollra egy független statisztikus által, számítógéppel generált véletlenszerű sorozat segítségével.
A 60-74 év közötti betegeket, akiknél legalább hat hónapja diagnosztizálták a magas vérnyomást és a 2-es típusú cukorbetegséget, és akik az elmúlt időszakban igénybe vették a krónikus betegségek kezelési szolgáltatásait a tanulmány helyszínén, a krónikus betegségek nyilvántartásán keresztül toborozzák.
Az intervenció magában foglalja a krónikus betegségekre összpontosító gyógyszeroptimalizálást és biztonságkezelést, integrált életmódkezelést, önkezelést és közösségi támogatást, képzést az elsődleges ellátó személyzet számára, szabványosított eszközkészleteket és munkafolyamat-beágyazást, egy integrált krónikus betegségek kezelési platformot, valamint visszajelzési/ösztönző mechanizmusokat.
A kontrollcsoport folytatja a jelenlegi szabványos elsődleges ellátási kezelést a magas vérnyomásra és a cukorbetegségre a meglévő nemzeti irányelvek szerint.
A résztvevőket hat hónapon keresztül követik nyomon, lehetséges meghosszabbítással 12 hónapra a hosszabb távú eredmények érdekében.
Az elsődleges eredmény azon résztvevők aránya, akik mind a vérnyomás, mind a vércukorszabályozási célokat elérik, amelyet SBP/DBP <130/80 Hgmm és HbA1c <7,0% -ként definiálnak.
A másodlagos eredmények közé tartozik a BMI, a vérzsírok, a gyógyszeradherencia, az életmódszokások, a követés befejezése, a továbbítási arány és a biztonsági események, mint például a hipoglikémia és a hipotónia; a megvalósítási eredmények közé tartozik az elfogadhatóság, a hűség és a kivitelezhetőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
960
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xuejun Yin, PhD
- Telefonszám: 18600988138
- E-mail: xuejun.yin@ncu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Klaszter szint (elsődleges ellátó intézmények):
- Városi egészségügyi központok vagy közösségi egészségügyi szolgáltatási központok, amelyek mind a magas vérnyomás, mind a cukorbetegség rutin elsődleges ellátási kezelési szolgáltatásait nyújtják.
- Hozzájárulnak a klaszter randomizációhoz és a vizsgálati eljárásokhoz.
- Rendelkeznek alapvető képességgel a krónikus betegségek nyomon követésére és adatrögzítésére.
Egyéni résztvevő szint (beteg):
- 60 és 74 év közötti korú.
- Legalább 6 hónapja diagnosztizált magas vérnyomással és 2-es típusú cukorbetegséggel.
- Legalább egy krónikus betegségkezelési szolgáltatást kapott a résztvevő vizsgálati helyszínen az elmúlt 6 hónapban.
- Képes írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
Klaszter szint (elsődleges ellátó intézmények):
- Olyan intézmények, amelyek jelenleg más intervenciós vizsgálatokban vagy a magas vérnyomás és/vagy cukorbetegség kezelését célzó pilot programokban vesznek részt, amelyek zavarhatják a vizsgálati intervenciót.
- Olyan intézmények, amelyek jelentős szervezeti instabilitással rendelkeznek (pl. átszervezés, bezárás vagy jelentős személyzeti fluktuáció), amely befolyásolná a megvalósítást vagy a nyomon követést.
Egyéni szint:
- Súlyos kognitív zavar vagy pszichiátriai betegség, amely befolyásolja a részvételt vagy a nyomon követést.
- Várhatóan képtelen a 6 hónapos nyomon követés befejezésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált Komorbiditáskezelési Intervenció
A beavatkozás egy többkomponensű, komorbiditás-orientált integrált kezelési csomag, amelyet primer ellátási szinten nyújtanak az egyidejűleg hypertoniával és 2-es típusú cukorbetegséggel élő betegek számára.
Tartalmazza: (1) standardizált értékelést és kockázati rétegezést a kombinált kardiometabolikus kockázatra; (2) koordinált gyógyszerkezelést és optimalizálást a vérnyomás- és glikémiaszabályozás érdekében, beleértve a biztonsági monitorozást; (3) integrált életmód-módosítási támogatást (táplálkozás, fizikai aktivitás, testsúlykezelés és dohányzásról való leszokás); (4) strukturált önkezelési oktatást és közösségi alapú támogatást; (5) képzést és kapacitásfejlesztést a primer ellátó szolgáltatók számára; (6) standardizált klinikai útvonalak, eszközkészletek és digitális támogató rendszerek használatát az integrált ellátás megkönnyítése érdekében; és (7) rendszeres követést, monitorozást és visszajelzést teljesítményértékeléssel és minőségjavító mechanizmusokkal.
|
A beavatkozás egy többkomponensű, komorbiditás-orientált integrált kezelési csomag, amelyet a primer ellátás szintjén nyújtanak a hipertoniával és 2-es típusú diabetes mellitus-sal együtt élő betegek számára.
Tartalmazza: (1) standardizált értékelést és kockázatbecslést a kombinált kardio-metabolikus kockázatra; (2) koordinált gyógyszerkezelést és optimalizálást a vérnyomás- és glikémiaszabályozás érdekében, beleértve a biztonsági monitorozást; (3) integrált életmód-módosítási támogatást (táplálkozás, fizikai aktivitás, testsúlykezelés és dohányzásról való leszokás); (4) strukturált önkezelési oktatást és közösségi alapú támogatást; (5) képzést és kapacitásfejlesztést a primer ellátás szolgáltatói számára; (6) standardizált klinikai útvonalak, eszközkészletek és digitális támogató rendszerek használatát az integrált ellátás elősegítése érdekében; és (7) rendszeres követést, monitorozást és visszajelzést teljesítményértékeléssel és minőségjavító mechanizmusokkal.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás (Standard alapellátási kezelés)
A magas vérnyomás és a 2-es típusú cukorbetegség szabványos elsődleges ellátási kezelése, amely a meglévő nemzeti irányelvek szerint történik.
|
A hypertonia és a 2-es típusú diabetes mellitus standard elsődleges ellátása a meglévő nemzeti irányelvek szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya, akik elérték a vérnyomás- és glikémiás kontroll kombinációját rendelői vérnyomásmérés és laboratóriumi glikált hemoglobin (HbA1c) felhasználásával
Időkeret: Hat hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik a következő két feltételt 6 hónap alatt egyidejűleg teljesítik: Vérnyomás-szabályozás, amelyet a szisztolés vérnyomás <130 Hgmm és a diasztolés vérnyomás <80 Hgmm értékeként definiálnak, standardizált ülőhelyzetben mért klinikai vérnyomásmérés alapján 5 perc pihenés után; és Glikémiás szabályozás, amelyet a HbA1c <7,0% értékeként definiálnak, laboratóriumi glikált hemoglobin teszt alapján. A vérnyomás esetében két ülőhelyzetben végzett mérést végeznek 5 perc pihenés után, és az átlagértéket használják az eredményértékeléshez. A kombinált eredményt bináris résztvevői szintű végpontként jelentik. |
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás-kontroll arány szisztolés és diasztolés vérnyomás szabványos klinikai mérésével
Időkeret: Hat hónap
|
A résztvevők aránya, akiknél a szisztolés vérnyomás <130 mmHg és a diasztolés vérnyomás <80 mmHg 6 hónap után, standardizált ülőhelyzetben mért klinikai vérnyomásmérés alapján értékelve 5 perc pihenés után.
Két mérést végeznek, és az átlagot használják.
Mértékegység: mmHg.
|
Hat hónap
|
|
Glikémiás Kontroll Arány Laboratóriumi Glikált Hemoglobin (HbA1c) Alapján
Időkeret: Hat hónap
|
A résztvevők aránya, akiknél a HbA1c <7,0% 6 hónap után, laboratóriumi glikált hemoglobin vizsgálattal értékelve.
Mértékegység: százalék (%).
Az alacsonyabb értékek jobb glikémiás kontrollra utalnak.
|
Hat hónap
|
|
A szisztolés vérnyomás változása milliméter higanyméterben (mmHg) mérve szabványos klinikai vérnyomásmérés során
Időkeret: Alapvonal a 6. hónapig
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után, amelyet standardizált ülőállású klinikai vérnyomásmérés után 5 perc pihenéssel értékelnek.
Két mérést végeznek, és az átlagos szisztolés vérnyomást használják.
Mértékegység: mmHg.
|
Alapvonal a 6. hónapig
|
|
Változás a diasztolés vérnyomásban, milliméter higanyméterben (mmHg) mérve, szabványos klinikai vérnyomásmérés alapján
Időkeret: Alapvonal a 6. hónapig
|
A diastolés vérnyomás változása a kiindulási értéktől a 6. hónapig, amelyet standardizált ülőállású klinikai vérnyomásmérés után 5 perc pihenéssel értékelnek.
Két mérést végeznek, és az átlagos diastolés vérnyomást használják.
Mértékegység: Hgmm.
|
Alapvonal a 6. hónapig
|
|
A laboratóriumi glikált hemoglobin (HbA1c) százalékos változása
Időkeret: Alapvonal a 6. hónapig
|
A HbA1c változása a kiindulási értéktől a 6. hónapig, laboratóriumi glikált hemoglobin vizsgálattal értékelve.
Mértékegység: százalék (%). Az alacsonyabb értékek jobb glikémiás kontrollra utalnak. |
Alapvonal a 6. hónapig
|
|
A gyógyszeres terápiahűség értékelése a Terápiák és Gyógyszerek Betartásának Skálája (ARMS) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A gyógyszeradherenciát a kérdőívben szereplő Gyógyszeradherencia és Újrarendelési Skála (Adherence to Refills and Medications Scale, ARMS) segítségével értékeljük.
Az ARMS 12 elemet tartalmaz, amelyek mindegyike 1-től 4-ig pontozható, így az összpontszám 12 és 48 között mozoghat.
Az alacsonyabb pontszám jobb gyógyszeradherenciát, a magasabb pontszám rosszabb adherenciát jelez.
A kérdőív az elmúlt 3 hónap gyógyszerszedési és receptújrarendelési szokásait vizsgálja.
|
6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás értékelése a Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív (IPAQ) segítségével
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapig
|
A fizikai aktivitás értékelése a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) elemeivel történik a kérdőívben, beleértve a magas intenzitású, a közepes intenzitású, a sétálás és az ülés idejét az elmúlt 7 napban.
A fő jelentett érték a teljes fizikai aktivitás lesz MET-perc/hétben, amelyet a magas intenzitású, a közepes intenzitású és a sétálás gyakoriságából és időtartamából számítanak ki. A magasabb MET-perc/hét érték nagyobb fizikai aktivitást jelez. Az ülés idejét külön lehet összefoglalni perc/napban, ha leíróan jelentik. |
Alapvonaltól 6 hónapig
|
|
A hipoglikémia előfordulása a résztvevői jelentés és az orvosi dokumentáció felülvizsgálata alapján
Időkeret: A 6 hónapos intervenciós időszak alatt
|
A hipoglikémia események előfordulása az intervenciós időszakban, amelyet a résztvevő jelentése és/vagy az orvosi nyilvántartások felülvizsgálata alapján azonosítottak.
Legalább egy hipoglikémia eseményt tapasztaló résztvevők arányaként jelentve.
|
A 6 hónapos intervenciós időszak alatt
|
|
A hipotónia előfordulása a résztvevői jelentés és az orvosi dokumentumok áttekintése alapján
Időkeret: A 6 hónapos intervenciós időszak alatt
|
A hipotónia események előfordulása az intervenciós időszak alatt, amelyet a résztvevők beszámolója és/vagy az orvosi dokumentáció felülvizsgálata azonosított.
A legalább egy hipotónia eseménnyel rendelkező résztvevők arányaként jelentve.
|
A 6 hónapos intervenciós időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .