고혈압 및 당뇨병의 동반질환 중심 일차의료 및 통합 관리 (COMPACT-HTDM)
2026년 4월 7일 업데이트: Xuejun Yin, Nanchang University
고혈압과 당뇨병에 대한 동반질환 중심의 1차 진료 및 통합 관리: 중국 농촌 지역에서의 군집 무작위 대조 시험
COMPACT-HTDM 연구는 지역보건소와 보건진료소에서 고혈압과 2형 당뇨병이 공존하는 노인 환자들을 위한 동반질환 중심 통합 1차 의료 관리 모델을 평가하기 위해 설계된 병렬, 양군 군집 무작위 대조 시험입니다.
이 시험은 일상적인 1차 의료 환경에서 질환별 표준 치료와 비교하여 통합 동반질환 관리 패키지가 대사 조절과 심혈관 위험 관리를 개선할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
군집은 독립 통계학자가 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 중재군 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정된 1차 의료 기관들입니다.
진단된 고혈압과 2형 당뇨병이 최소 6개월 이상 지속되고 최근 연구 현장에서 만성질환 관리 서비스를 이용한 60-74세 환자들이 만성질환 등록부를 통해 모집될 것입니다.
중재에는 동반질환 중심 약물 최적화 및 안전 관리, 통합 생활습관 관리, 자가 관리 및 지역사회 지원, 1차 의료 직원 교육, 표준화된 도구 세트 및 업무 흐름 내재화, 통합 동반질환 관리 플랫폼, 피드백/인센티브 메커니즘이 포함됩니다.
대조군은 기존 국가 지침에 따른 고혈압과 당뇨병에 대한 현재 표준 1차 의료 관리를 계속할 것입니다.
참가자들은 6개월 동안 추적 관찰되며, 장기적 결과를 위해 12개월까지 연장될 수 있습니다.
주요 결과는 수축기/이완기 혈압 <130/80 mmHg 및 HbA1c <7.0%로 정의된 혈압과 혈당 조절 목표를 모두 달성한 참가자의 비율입니다.
부차적 결과에는 체질량지수, 혈중 지질, 약물 순응도, 생활습관 행동, 추적 관찰 완료율, 전의율, 저혈당 및 저혈압과 같은 안전성 사건이 포함됩니다. 시행 결과에는 수용성, 충실도 및 실행 가능성이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
960
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xuejun Yin, PhD
- 전화번호: 18600988138
- 이메일: xuejun.yin@ncu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
군집 수준 (1차 의료 시설):
- 고혈압과 당뇨병 모두에 대한 일상적인 1차 의료 관리 서비스를 제공하는 읍면 보건소 또는 지역사회 건강 서비스 센터.
- 군집 무작위 배정 및 연구 절차에 참여하는 데 동의합니다.
- 만성 질환 추적 및 데이터 기록에 대한 기본 역량을 보유하고 있습니다.
개별 참가자 수준 (환자):
- 60세에서 74세 사이.
- 고혈압과 제2형 당뇨병 진단을 최소 6개월 이상 받았습니다.
- 지난 6개월 이내에 참여 연구 현장에서 최소 1회 이상의 만성 질환 관리 서비스를 받았습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
군집 수준 (1차 의료 시설):
- 현재 연구 개입에 영향을 줄 수 있는 고혈압 및/또는 당뇨병 관리를 대상으로 하는 다른 개입 연구나 시범 프로그램에 참여 중인 시설.
- 시행이나 추적에 영향을 미칠 수 있는 주요 조직적 불안정성(예: 구조 조정, 폐쇄, 상당한 직원 이직)이 있는 시설.
개별 수준:
- 참여나 추적에 영향을 미치는 심각한 인지 장애나 정신 질환.
- 6개월 추적 관찰을 완료할 수 없을 것으로 예상됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 통합 동반질환 관리 중재
이 중재는 1차 진료 수준에서 제공되는, 고혈압과 제2형 당뇨병이 공존하는 환자를 위한 다중 구성요소, 동반질환 중심 통합 관리 패키지입니다.
여기에는 다음이 포함됩니다: (1) 복합 심대사 위험에 대한 표준화된 평가 및 위험 분류; (2) 혈압 및 혈당 조절을 위한 조정된 약물 관리 및 최적화 (안전 모니터링 포함); (3) 통합 생활습관 개선 지원 (식이, 신체 활동, 체중 관리 및 금연); (4) 구조화된 자가 관리 교육 및 지역사회 기반 지원; (5) 1차 진료 제공자에 대한 교육 및 역량 강화; (6) 통합 진료 제공을 촉진하기 위한 표준화된 임상 경로, 도구 모음 및 디지털 지원 시스템 사용; (7) 성과 평가 및 품질 개선 메커니즘을 통한 정기적인 추적 관찰, 모니터링 및 피드백.
|
이 중재는 1차 진료 수준에서 제공되는 고혈압과 제2형 당뇨병이 공존하는 환자를 위한 다중 구성 요소, 동반 질환 중심 통합 관리 패키지입니다.
여기에는 다음이 포함됩니다: (1) 복합 심대사 위험에 대한 표준화된 평가 및 위험 계층화; (2) 안전 모니터링을 포함한 혈압 및 혈당 조절을 위한 조정된 약물 관리 및 최적화; (3) 통합 생활습관 개선 지원(식이요법, 신체 활동, 체중 관리 및 금연); (4) 구조화된 자가 관리 교육 및 지역사회 기반 지원; (5) 1차 진료 제공자에 대한 교육 및 역량 강화; (6) 통합 진료 제공을 촉진하기 위한 표준화된 임상 경로, 도구 모음 및 디지털 지원 시스템 사용; (7) 성과 평가 및 품질 개선 메커니즘을 통한 정기적인 추적 관찰, 모니터링 및 피드백.
|
|
활성 비교기: 일상적인 치료 (표준 일차 진료 관리)
현행 국가 지침에 따라 제공되는 고혈압 및 제2형 당뇨병에 대한 표준 일차 의료 관리
|
현행 국가 지침에 따라 제공되는 고혈압 및 제2형 당뇨병에 대한 표준 1차 의료 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 혈압 측정 및 실험실 당화혈색소(HbA1c)를 사용하여 혈압과 혈당 조절을 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월
|
6개월 시점에서 다음 두 가지를 모두 달성한 참가자의 비율: 혈압 조절, 이는 5분간 휴식 후 표준화된 좌위 진료실 혈압 측정으로 평가되는 수축기 혈압 <130 mmHg 및 이완기 혈압 <80 mmHg으로 정의됨; 그리고 혈당 조절, 이는 실험실 당화혈색소 검사로 평가되는 HbA1c <7.0%으로 정의됨. 혈압의 경우, 5분간 휴식 후 두 번의 좌위 측정을 시행하고 평균값을 결과 평가에 사용합니다. 결합 결과는 이진 참가자 수준 종점으로 보고됩니다. |
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준화된 진료실 수축기 및 이완기 혈압 측정을 이용한 혈압 조절률
기간: 6개월
|
휴식 5분 후 표준화된 앉은 자리 임상 혈압 측정법으로 평가한 6개월 시점에서 수축기 혈압 <130 mmHg 및 이완기 혈압 <80 mmHg인 참가자의 비율.
두 번 측정하여 평균값을 사용합니다.
측정 단위: mmHg.
|
6개월
|
|
실험실 당화혈색소(HbA1c)를 사용한 혈당 조절률
기간: 6개월
|
6개월 시점에서 HbA1c <7.0%인 참가자 비율, 실험실 당화혈색소 검사를 통해 평가됨.
측정 단위: 퍼센트 (%).
낮은 수치는 더 나은 혈당 조절을 나타냅니다.
|
6개월
|
|
표준화된 진료실 혈압 측정으로 측정한 수축기 혈압(밀리미터 수은주(mmHg))의 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
|
기준선에서 6개월까지의 수축기 혈압 변화로, 5분간의 휴식 후 표준화된 좌위 진료실 혈압 측정으로 평가됩니다.
두 번 측정하여 평균 수축기 혈압을 사용합니다.
측정 단위: mmHg.
|
기준선부터 6개월까지
|
|
밀리미터 수은주(mmHg) 단위로 측정한 이완기 혈압의 표준 임상 혈압 측정에 의한 변화
기간: 기준 시점부터 6개월까지
|
기준선에서 6개월까지의 이완기 혈압 변화, 5분간 휴식 후 표준화된 좌위 진료실 혈압 측정으로 평가됨.
두 번 측정하여 평균 이완기 혈압을 사용함. 측정 단위: mmHg. |
기준 시점부터 6개월까지
|
|
실험실 당화혈색소(HbA1c) 백분율 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
|
기저선에서 6개월까지의 HbA1c 변화, 실험실 당화혈색소 검사로 평가됨.
측정 단위: 퍼센트(%). 낮은 수치는 더 나은 혈당 조절을 나타냅니다. |
기준선부터 6개월까지
|
|
약물 순응도 평가 (Adherence to Refills and Medications Scale, ARMS 사용)
기간: 6개월
|
약물 순응도는 설문지에 포함된 약물 복용 및 처방전 재발행 척도(ARMS)를 사용하여 평가됩니다.
ARMS는 12개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1점에서 4점까지 점수가 매겨져 총점 범위는 12점에서 48점입니다.
점수가 낮을수록 약물 순응도가 높음을 나타내고, 점수가 높을수록 순응도가 낮음을 나타냅니다.
이 설문지는 지난 3개월 동안의 약물 복용 및 처방전 재발행 행동을 평가합니다.
|
6개월
|
|
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 통해 평가된 신체 활동
기간: 기준선에서 6개월까지
|
신체 활동은 지난 7일 동안 격렬한 활동, 중등도 활동, 걷기 및 앉아 있는 시간을 포함한 설문지의 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 항목을 사용하여 평가됩니다.
주요 보고 값은 격렬한 활동, 중등도 활동 및 걷기의 빈도와 지속 시간으로 계산된 MET-분/주의 총 신체 활동이 될 것입니다.
더 높은 MET-분/주는 더 많은 신체 활동을 나타냅니다.
앉아 있는 시간은 기술적으로 보고될 경우 분/일로 별도로 요약될 수 있습니다.
|
기준선에서 6개월까지
|
|
참가자 보고 및 의무기록 검토에 의해 평가된 저혈당증 발생률
기간: 6개월의 중재 기간 동안
|
개입 기간 중 발생한 저혈당 사건의 빈도로, 참가자 보고 및/또는 의무 기록 검토를 통해 확인됨.
최소 한 번 이상의 저혈당 사건이 발생한 참가자의 비율로 보고됨.
|
6개월의 중재 기간 동안
|
|
참가자 보고 및 의료 기록 검토를 통해 평가된 저혈압 발생률
기간: 6개월 간의 중재 기간 동안
|
개입 기간 동안 참가자 보고 및/또는 의무기록 검토를 통해 확인된 저혈압 사건의 발생률.
최소 한 번 이상의 저혈압 사건이 발생한 참가자의 비율로 보고됨.
|
6개월 간의 중재 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .