Comorbiditeit-Gerichte Eerstelijnszorg en Geïntegreerd Beheer voor Hypertensie en Diabetes Mellitus (COMPACT-HTDM)
7 april 2026 bijgewerkt door: Xuejun Yin, Nanchang University
Comorbiditeit-Gerichte Eerstelijnszorg en Geïntegreerd Beheer voor Hypertensie en Diabetes Mellitus: Een Cluster Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie op het Platteland van China
De COMPACT-HTDM-studie is een parallel, tweearmig cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat is ontworpen om een comorbiditeitsgericht geïntegreerd eerstelijnszorgmanagementmodel te evalueren voor oudere patiënten met gelijktijdige hypertensie en type 2-diabetes mellitus in gezondheidscentra en dorpsgezondheidscentra.
De studie heeft als doel te bepalen of een geïntegreerd comorbiditeitsmanagementpakket de metabole controle en het cardiovasculaire risicomanagement kan verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke ziektegerichte zorg in routinematige eerstelijnszorgomgevingen.
Clusters zijn eerstelijnszorgfaciliteiten die 1:1 worden gerandomiseerd naar interventie of controle door een onafhankelijke statisticus met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige reeks.
Patiënten van 60-74 jaar met gediagnosticeerde hypertensie en type 2-diabetes gedurende ten minste zes maanden en recent gebruik van chronische ziektenmanagementdiensten op de studielocatie worden geworven via chronische ziekteregisters.
De interventie omvat comorbiditeitsgerichte medicatieoptimalisatie en veiligheidsmanagement, geïntegreerd leefstijlmanagement, zelfmanagement en gemeenschapsondersteuning, training voor eerstelijnszorgpersoneel, gestandaardiseerde toolkit en workflow-embedding, een geïntegreerd comorbiditeitsmanagementplatform en feedback/beloningmechanismen.
De controlegroep zal het huidige standaard eerstelijnszorgmanagement voor hypertensie en diabetes voortzetten volgens de bestaande nationale richtlijnen.
Deelnemers worden gedurende zes maanden gevolgd, met mogelijke verlenging tot 12 maanden voor langetermijnresultaten.
Het primaire resultaat is het aandeel deelnemers dat zowel de bloeddruk- als de glykemische controle doelen behaalt, gedefinieerd als SBP/DBP <130/80 mmHg en HbA1c <7,0%.
Secundaire uitkomsten omvatten BMI, bloedlipiden, therapietrouw, leefstijlgedrag, follow-up voltooiing, doorverwijzingspercentage en veiligheidsgebeurtenissen zoals hypoglykemie en hypotensie; implementatieresultaten omvatten acceptatie, trouw en haalbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
960
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xuejun Yin, PhD
- Telefoonnummer: 18600988138
- E-mail: xuejun.yin@ncu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Clusterniveau (eerstelijnszorgfaciliteiten):
- Gezondheidscentra op gemeenteniveau of gemeenschapsgezondheidscentra die routinematige eerstelijnszorgbeheersdiensten verlenen voor zowel hypertensie als diabetes.
- Instemmen met deelname aan clusterrandomisatie en onderzoeksprocedures.
- Basisbekwaamheid hebben voor chronische ziektenopvolging en gegevensregistratie.
Individueel deelnemerniveau (patiënten):
- Leeftijd 60 tot 74 jaar.
- Minimaal 6 maanden gediagnosticeerd met hypertensie en diabetes mellitus type 2.
- Minimaal één chronische ziektenbeheersdienst ontvangen op de deelnemende onderzoekslocatie in de afgelopen 6 maanden.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
Clusterniveau (eerstelijnszorgfaciliteiten):
- Faciliteiten die momenteel deelnemen aan andere interventiestudies of pilotprogramma's gericht op hypertensie- en/of diabetesbeheer die de studie-interventie kunnen verstoren.
- Faciliteiten met grote organisatorische instabiliteit (bijv. herstructurering, sluiting of aanzienlijk personeelsverloop) die de uitvoering of opvolging zouden beïnvloeden.
Individueel niveau:
- Ernstige cognitieve beperking of psychiatrische aandoening die deelname of opvolging beïnvloedt.
- Verwachte onmogelijkheid om de 6-maanden opvolging te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde Comorbiditeitsbeheersingsinterventie
De interventie is een multidisciplinair, comorbiditeitsgericht geïntegreerd zorgpakket voor patiënten met gelijktijdige hypertensie en diabetes mellitus type 2, uitgevoerd op het niveau van de eerstelijnszorg.
Het omvat: (1) gestandaardiseerde beoordeling en risicostratificatie voor gecombineerd cardiometabool risico; (2) gecoördineerd medicatiebeheer en -optimalisatie voor bloeddruk- en glucosecontrole, inclusief veiligheidsmonitoring; (3) geïntegreerde ondersteuning voor leefstijlverandering (voeding, lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing en stoppen met roken); (4) gestructureerde zelfmanagementeducatie en ondersteuning in de gemeenschap; (5) training en capaciteitsopbouw voor eerstelijnszorgverleners; (6) gebruik van gestandaardiseerde klinische paden, toolkit en digitale ondersteuningssystemen om geïntegreerde zorgverlening te vergemakkelijken; en (7) regelmatige follow-up, monitoring en feedback met prestatie-evaluatie en kwaliteitsverbeteringsmechanismen.
|
De interventie is een multicomponent, comorbiditeitsgericht geïntegreerd zorgpakket voor patiënten met gelijktijdige hypertensie en diabetes mellitus type 2, uitgevoerd op het niveau van de eerstelijnszorg.
Het omvat: (1) gestandaardiseerde beoordeling en risicostratificatie voor gecombineerd cardiometabool risico; (2) gecoördineerd medicatiemanagement en optimalisatie voor bloeddruk- en glykemische controle, inclusief veiligheidsmonitoring; (3) geïntegreerde ondersteuning voor leefstijlverandering (voeding, lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing en stoppen met roken); (4) gestructureerde zelfmanagementeducatie en ondersteuning in de gemeenschap; (5) training en capaciteitsopbouw voor eerstelijnszorgverleners; (6) gebruik van gestandaardiseerde klinische paden, toolkit en digitale ondersteuningssystemen om geïntegreerde zorgverlening te faciliteren; en (7) regelmatige follow-up, monitoring en feedback met evaluatie van prestaties en kwaliteitsverbeteringsmechanismen.
|
|
Actieve vergelijker: Usual Care (Standaard Eerstelijnszorg Management)
Standaard eerstelijnsbehandeling voor hypertensie en diabetes mellitus type 2 volgens bestaande nationale richtlijnen.
|
Standaard eerstelijnszorgmanagement voor hypertensie en diabetes mellitus type 2 volgens de bestaande nationale richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van deelnemers die gecombineerde bloeddruk- en glykemische controle bereiken met behulp van klinische bloeddrukmeting en laboratoriumgeglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Proportie deelnemers die na 6 maanden beide van het volgende bereiken: Bloeddrukcontrole, gedefinieerd als systolische bloeddruk <130 mmHg en diastolische bloeddruk <80 mmHg, beoordeeld door gestandaardiseerde zittende kliniekbloeddrukmeting na 5 minuten rust; en Glycemische controle, gedefinieerd als HbA1c <7,0%, beoordeeld door laboratoriumtest voor geglyceerd hemoglobine. Voor bloeddruk worden twee zittende metingen verkregen na 5 minuten rust en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor uitkomstbeoordeling. De gecombineerde uitkomst wordt gerapporteerd als een binair eindpunt op deelnemersniveau. |
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukcontrolepercentage met behulp van gestandaardiseerde klinische systolische en diastolische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Percentage deelnemers met een systolische bloeddruk <130 mmHg en een diastolische bloeddruk <80 mmHg na 6 maanden, beoordeeld met gestandaardiseerde zittende klinische bloeddrukmeting na 5 minuten rust.
Er worden twee metingen verricht en het gemiddelde wordt gebruikt.
Meet eenheid: mmHg.
|
Zes maanden
|
|
Glykemische Controle Percentage Gebaseerd op Laboratorium Glycated Hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Aandeel deelnemers met HbA1c <7,0% na 6 maanden, beoordeeld door laboratoriumtest voor geglyceerd hemoglobine.
Meeteenheid: procent (%).
Lagere waarden duiden op betere glykemische controle.
|
Zes maanden
|
|
Verandering in systolische bloeddruk gemeten in millimeters kwik (mmHg) door gestandaardiseerde klinische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Verandering in systolische bloeddruk van baseline tot 6 maanden, beoordeeld door gestandaardiseerde zittende klinische bloeddrukmeting na 5 minuten rust.
Er worden twee metingen uitgevoerd en de gemiddelde systolische bloeddruk wordt gebruikt.
Meeteenheid: mmHg.
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk gemeten in millimeters kwik (mmHg) door gestandaardiseerde klinische bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Verandering in diastolische bloeddruk van baseline tot 6 maanden, beoordeeld door gestandaardiseerde zittende klinische bloeddrukmeting na 5 minuten rust.
Er worden twee metingen verricht en de gemiddelde diastolische bloeddruk wordt gebruikt.
Meetunit: mmHg.
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in Laboratorium Geglyceerd Hemoglobine (HbA1c) Percentage
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Verandering in HbA1c van baseline tot 6 maanden, beoordeeld door laboratoriumtesten voor geglyceerd hemoglobine.
Eenheid: procent (%).
Lagere waarden duiden op betere glykemische controle.
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
Medicatiegetrouwheid beoordeeld met de Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Medicatie-adherentie wordt beoordeeld met behulp van de Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS) die in de vragenlijst is opgenomen.
De ARMS bevat 12 items, elk gescoord van 1 tot 4, voor een totale score tussen 12 en 48.
Lagere scores duiden op betere medicatie-adherentie en hogere scores duiden op slechtere adherentie.
De vragenlijst beoordeelt het innemen van medicatie en het herhalen van recepten gedurende de afgelopen 3 maanden.
|
6 maanden
|
|
Fysieke activiteit beoordeeld met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) items in de vragenlijst, inclusief zware activiteit, matige activiteit, wandelen en zitgedrag over de afgelopen 7 dagen.
De primair gerapporteerde waarde zal totale lichamelijke activiteit in MET-minuten/week zijn, berekend uit frequentie en duur van zware activiteit, matige activiteit en wandelen.
Hogere MET-minuten/week wijzen op grotere lichamelijke activiteit.
Zitgedrag kan afzonderlijk worden samengevat in minuten/dag indien beschrijvend gerapporteerd.
|
Baseline tot 6 maanden
|
|
Incidentie van hypoglykemie beoordeeld door deelnemerrapportage en medisch dossieronderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 6 maanden
|
Incidentie van hypoglykemie-gebeurtenissen tijdens de interventieperiode, geïdentificeerd door deelnemerrapportage en/of medisch dossieronderzoek.
Gerapporteerd als het aandeel deelnemers met ten minste één hypoglykemie-gebeurtenis.
|
Tijdens de interventieperiode van 6 maanden
|
|
Incidentie van hypotensie beoordeeld door deelnemerrapportage en medisch dossieronderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van 6 maanden
|
Incidentie van hypotensiegebeurtenissen tijdens de interventieperiode, geïdentificeerd door deelnemerrapportage en/of medisch dossierbeoordeling.
Gerapporteerd als het aandeel deelnemers met ten minste één hypotensiegebeurtenis.
|
Tijdens de interventieperiode van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .