Soins Primaires Orientés sur la Comorbidité et Prise en Charge Intégrée de l'Hypertension et du Diabète Sucré (COMPACT-HTDM)
7 avril 2026 mis à jour par: Xuejun Yin, Nanchang University
Soins Primaires Axés sur les Comorbidités et Prise en Charge Intégrée de l'Hypertension et du Diabète Sucré : Un Essai Contrôlé Randomisé en Grappes en Chine Rurale
L'étude COMPACT-HTDM est un essai contrôlé randomisé en grappes parallèle à deux bras conçu pour évaluer un modèle de prise en charge primaire intégré axé sur les comorbidités pour les patients âgés atteints d'hypertension et de diabète de type 2 coexistants dans les centres de santé communautaires et les centres de santé de canton.
L'essai vise à déterminer si un ensemble de prise en charge intégrée des comorbidités peut améliorer le contrôle métabolique et la gestion du risque cardiovasculaire par rapport aux soins habituels spécifiques à la maladie dans les contextes de soins primaires de routine.
Les grappes sont des établissements de soins primaires randomisés 1:1 pour l'intervention ou le contrôle par un statisticien indépendant utilisant une séquence aléatoire générée par ordinateur.
Les patients âgés de 60 à 74 ans avec un diagnostic d'hypertension et de diabète de type 2 depuis au moins six mois et une utilisation récente des services de gestion des maladies chroniques sur le site d'étude seront recrutés via les registres des maladies chroniques.
L'intervention comprend l'optimisation et la gestion de la sécurité des médicaments axées sur les comorbidités, la gestion intégrée du mode de vie, l'autogestion et le soutien communautaire, la formation du personnel des soins primaires, des boîtes à outils et des flux de travail standardisés intégrés, une plateforme de gestion intégrée des comorbidités, et des mécanismes de rétroaction/incitation.
Le groupe témoin continuera la gestion standard actuelle des soins primaires pour l'hypertension et le diabète selon les directives nationales existantes.
Les participants seront suivis pendant six mois, avec une éventuelle prolongation à 12 mois pour les résultats à plus long terme.
Le critère de jugement principal est la proportion de participants atteignant à la fois les objectifs de contrôle de la pression artérielle et de la glycémie, définis comme PAD/PAS <130/80 mmHg et HbA1c <7.0%.
Les critères de jugement secondaires incluent l'IMC, les lipides sanguins, l'observance médicamenteuse, les comportements liés au mode de vie, l'achèvement du suivi, le taux d'orientation, et les événements indésirables tels que l'hypoglycémie et l'hypotension ; les critères de mise en œuvre incluent l'acceptabilité, la fidélité et la faisabilité.
L'essai vise à déterminer si un ensemble de prise en charge intégrée des comorbidités peut améliorer le contrôle métabolique et la gestion du risque cardiovasculaire par rapport aux soins habituels spécifiques à la maladie dans les contextes de soins primaires de routine.
Les grappes sont des établissements de soins primaires randomisés 1:1 pour l'intervention ou le contrôle par un statisticien indépendant utilisant une séquence aléatoire générée par ordinateur.
Les patients âgés de 60 à 74 ans avec un diagnostic d'hypertension et de diabète de type 2 depuis au moins six mois et une utilisation récente des services de gestion des maladies chroniques sur le site d'étude seront recrutés via les registres des maladies chroniques.
L'intervention comprend l'optimisation et la gestion de la sécurité des médicaments axées sur les comorbidités, la gestion intégrée du mode de vie, l'autogestion et le soutien communautaire, la formation du personnel des soins primaires, des boîtes à outils et des flux de travail standardisés intégrés, une plateforme de gestion intégrée des comorbidités, et des mécanismes de rétroaction/incitation.
Le groupe témoin continuera la gestion standard actuelle des soins primaires pour l'hypertension et le diabète selon les directives nationales existantes.
Les participants seront suivis pendant six mois, avec une éventuelle prolongation à 12 mois pour les résultats à plus long terme.
Le critère de jugement principal est la proportion de participants atteignant à la fois les objectifs de contrôle de la pression artérielle et de la glycémie, définis comme PAD/PAS <130/80 mmHg et HbA1c <7.0%.
Les critères de jugement secondaires incluent l'IMC, les lipides sanguins, l'observance médicamenteuse, les comportements liés au mode de vie, l'achèvement du suivi, le taux d'orientation, et les événements indésirables tels que l'hypoglycémie et l'hypotension ; les critères de mise en œuvre incluent l'acceptabilité, la fidélité et la faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
960
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuejun Yin, PhD
- Numéro de téléphone: 18600988138
- E-mail: xuejun.yin@ncu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Niveau du cluster (établissements de soins primaires) :
- Centres de santé communaux ou centres de services de santé communautaires fournissant des services de gestion de routine des soins primaires pour l'hypertension et le diabète.
- Accepter de participer à la randomisation en cluster et aux procédures de l'étude.
- Avoir une capacité de base pour le suivi des maladies chroniques et l'enregistrement des données.
Niveau du participant individuel (patients) :
- Âgés de 60 à 74 ans.
- Diagnostiqués avec une hypertension et un diabète de type 2 depuis au moins 6 mois.
- Avoir reçu au moins un service de gestion des maladies chroniques sur le site d'étude participant au cours des 6 derniers mois.
- Capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
Niveau du cluster (établissements de soins primaires) :
- Établissements participant actuellement à d'autres études d'intervention ou programmes pilotes ciblant la gestion de l'hypertension et/ou du diabète qui pourraient interférer avec l'intervention de l'étude.
- Établissements présentant une instabilité organisationnelle majeure (par exemple, restructuration, fermeture ou rotation importante du personnel) qui affecterait la mise en œuvre ou le suivi.
Niveau individuel :
- Déficience cognitive sévère ou maladie psychiatrique affectant la participation ou le suivi.
- Incapacité anticipée à terminer le suivi de 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention intégrée de gestion des comorbidités
L'intervention est un ensemble intégré de gestion à composantes multiples, orienté vers les comorbidités, destiné aux patients présentant une hypertension et un diabète de type 2 coexistants, dispensé au niveau des soins primaires.
Il comprend : (1) une évaluation standardisée et une stratification du risque pour le risque cardiométabolique combiné ; (2) une gestion coordonnée des médicaments et une optimisation du contrôle de la pression artérielle et de la glycémie, incluant une surveillance de la sécurité ; (3) un soutien intégré à la modification du mode de vie (alimentation, activité physique, gestion du poids et arrêt du tabac) ; (4) une éducation structurée à l'autogestion et un soutien communautaire ; (5) une formation et un renforcement des capacités pour les prestataires de soins primaires ; (6) l'utilisation de parcours cliniques standardisés, de boîtes à outils et de systèmes de soutien numériques pour faciliter la prestation de soins intégrés ; et (7) un suivi régulier, une surveillance et des retours d'information avec des mécanismes d'évaluation des performances et d'amélioration de la qualité.
|
L'intervention est un ensemble de gestion intégrée multi-composants, orienté vers les comorbidités, destiné aux patients présentant une hypertension et un diabète de type 2 coexistants, dispensé au niveau des soins primaires.
Il comprend : (1) une évaluation standardisée et une stratification du risque cardiométabolique combiné ; (2) une gestion coordonnée des médicaments et une optimisation du contrôle de la pression artérielle et de la glycémie, incluant une surveillance de la sécurité ; (3) un soutien intégré à la modification du mode de vie (alimentation, activité physique, gestion du poids et arrêt du tabac) ; (4) une éducation structurée à l'autogestion et un soutien communautaire ; (5) une formation et un renforcement des capacités pour les prestataires de soins primaires ; (6) l'utilisation de parcours cliniques standardisés, de boîtes à outils et de systèmes de soutien numériques pour faciliter la prestation de soins intégrés ; et (7) un suivi régulier, une surveillance et des retours d'information avec des mécanismes d'évaluation des performances et d'amélioration de la qualité.
|
|
Comparateur actif: Soins Usuels (Prise en Charge Standard en Soins Primaires)
Prise en charge standard en soins primaires de l'hypertension et du diabète de type 2, fournie conformément aux directives nationales existantes.
|
Prise en charge standard des soins primaires pour l'hypertension et le diabète de type 2, fournie conformément aux directives nationales existantes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants atteignant un contrôle combiné de la pression artérielle et de la glycémie à l'aide de la mesure de la pression artérielle en clinique et de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) en laboratoire
Délai: Six mois
|
Proportion de participants atteignant les deux critères suivants à 6 mois : Contrôle de la tension artérielle, défini comme une pression artérielle systolique <130 mmHg et une pression artérielle diastolique <80 mmHg, évalué par une mesure standardisée de la pression artérielle en position assise en clinique après 5 minutes de repos ; et Contrôle glycémique, défini comme une HbA1c <7,0 %, évalué par un test de laboratoire d'hémoglobine glyquée. Pour la tension artérielle, deux mesures en position assise sont obtenues après 5 minutes de repos et la valeur moyenne est utilisée pour l'évaluation des résultats. Le critère combiné est rapporté comme un critère de jugement binaire au niveau du participant. |
Six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de contrôle de la pression artérielle utilisant la mesure systolique et diastolique standardisée en clinique
Délai: Six mois
|
Proportion de participants avec une pression artérielle systolique <130 mmHg et une pression artérielle diastolique <80 mmHg à 6 mois, évaluée à l'aide d'une mesure standardisée de la pression artérielle en position assise après 5 minutes de repos.
Deux mesures sont prises et la moyenne est utilisée.
Unités de mesure : mmHg.
|
Six mois
|
|
Taux de contrôle glycémique utilisant l'hémoglobine glyquée (HbA1c) en laboratoire
Délai: Six mois
|
Proportion de participants avec un HbA1c <7,0 % à 6 mois, évaluée par dosage de l'hémoglobine glyquée en laboratoire.
Unités de mesure : pourcentage (%).
Des valeurs inférieures indiquent un meilleur contrôle glycémique.
|
Six mois
|
|
Modification de la Pression Artérielle Systolique Mesurée en Millimètres de Mercure (mmHg) par Mesure Standardisée de la Pression Artérielle en Clinique
Délai: De la base à 6 mois
|
Variation de la pression artérielle systolique entre la valeur initiale et 6 mois, évaluée par une mesure standardisée de la pression artérielle en position assise en clinique après 5 minutes de repos.
Deux mesures sont effectuées et la pression artérielle systolique moyenne est utilisée.
Unités de mesure : mmHg.
|
De la base à 6 mois
|
|
Variation de la pression artérielle diastolique mesurée en millimètres de mercure (mmHg) par mesure standardisée de la pression artérielle en clinique
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Variation de la pression artérielle diastolique entre le début de l'étude et 6 mois, évaluée par une mesure standardisée de la pression artérielle en position assise après 5 minutes de repos.
Deux mesures sont prises et la pression artérielle diastolique moyenne est utilisée.
Unités de mesure : mmHg.
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Modification du pourcentage d'hémoglobine glyquée (HbA1c) en laboratoire
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Variation de l'HbA1c entre la valeur initiale et 6 mois, évaluée par un test de laboratoire de l'hémoglobine glyquée.
Unité de mesure : pourcentage (%).
Des valeurs inférieures indiquent un meilleur contrôle glycémique.
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Observance du traitement évaluée par l'échelle d'observance des renouvellements et des médicaments (ARMS)
Délai: 6 mois
|
L'adhérence médicamenteuse est évaluée à l'aide de l'échelle d'adhérence aux renouvellements et aux médicaments (ARMS) incluse dans le questionnaire.
L'ARMS contient 12 items, chacun noté de 1 à 4, pour un score total compris entre 12 et 48.
Les scores plus bas indiquent une meilleure adhérence médicamenteuse et les scores plus élevés indiquent une adhérence moins bonne.
Le questionnaire évalue les comportements de prise de médicaments et de renouvellement d'ordonnance au cours des 3 derniers mois.
|
6 mois
|
|
Activité Physique Évaluée par le Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
L'activité physique est évaluée à l'aide des items du Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ) dans le questionnaire, comprenant l'activité vigoureuse, l'activité modérée, la marche et le temps passé assis au cours des 7 derniers jours.
La valeur principale rapportée sera l'activité physique totale en MET-minutes/semaine, calculée à partir de la fréquence et de la durée de l'activité vigoureuse, de l'activité modérée et de la marche.
Des MET-minutes/semaine plus élevées indiquent une activité physique plus importante.
Le temps passé assis peut être résumé séparément en minutes/jour s'il est rapporté de manière descriptive.
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Incidence de l'hypoglycémie évaluée par le rapport du participant et l'examen du dossier médical
Délai: Pendant la période d'intervention de 6 mois
|
Incidence d'événements d'hypoglycémie pendant la période d'intervention, identifiée par le rapport des participants et/ou l'examen des dossiers médicaux.
Rapportée comme la proportion de participants avec au moins un événement d'hypoglycémie.
|
Pendant la période d'intervention de 6 mois
|
|
Incidence d'hypotension évaluée par déclaration du participant et examen du dossier médical
Délai: Pendant la période d'intervention de 6 mois
|
Incidence d'événements d'hypotension pendant la période d'intervention, identifiée par le rapport des participants et/ou l'examen des dossiers médicaux.
Rapportée comme la proportion de participants avec au moins un événement d'hypotension.
|
Pendant la période d'intervention de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Première publication (Réel)
14 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .