Atención Primaria Orientada a Comorbilidades y Manejo Integrado de Hipertensión y Diabetes Mellitus (COMPACT-HTDM)
7 de abril de 2026 actualizado por: Xuejun Yin, Nanchang University
Atención Primaria Orientada a la Comorbilidad y Manejo Integrado para Hipertensión y Diabetes Mellitus: Un Ensayo Controlado Aleatorizado por Grupos en la China Rural
El estudio COMPACT-HTDM es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados paralelo de dos brazos diseñado para evaluar un modelo de gestión de atención primaria integrado orientado a comorbilidades para pacientes ancianos con hipertensión coexistente y diabetes mellitus tipo 2 en centros de salud comunitarios y centros de salud municipales.
El ensayo tiene como objetivo determinar si un paquete integrado de gestión de comorbilidades puede mejorar el control metabólico y la gestión del riesgo cardiovascular en comparación con la atención específica habitual de la enfermedad en entornos de atención primaria de rutina.
Los conglomerados son instalaciones de atención primaria aleatorizadas 1:1 a intervención o control por un estadístico independiente utilizando una secuencia aleatoria generada por computadora.
Se reclutarán pacientes de 60 a 74 años con hipertensión y diabetes tipo 2 diagnosticadas durante al menos seis meses y uso reciente de servicios de gestión de enfermedades crónicas en el sitio de estudio a través de registros de enfermedades crónicas.
La intervención incluye optimización y gestión de seguridad de medicamentos centradas en comorbilidades, gestión integrada del estilo de vida, autogestión y apoyo comunitario, capacitación para el personal de atención primaria, kits de herramientas estandarizados y flujo de trabajo integrado, una plataforma integrada de gestión de comorbilidades y mecanismos de retroalimentación/incentivos.
El grupo de control continuará con la gestión estándar actual de atención primaria para hipertensión y diabetes bajo las pautas nacionales existentes.
Los participantes serán seguidos durante seis meses, con posible extensión a 12 meses para resultados a más largo plazo.
El resultado principal es la proporción de participantes que alcanzan tanto los objetivos de control de presión arterial como de glucosa, definidos como PAS/PAD <130/80 mmHg y HbA1c <7.0%.
Los resultados secundarios incluyen IMC, lípidos sanguíneos, adherencia a la medicación, comportamientos de estilo de vida, finalización del seguimiento, tasa de derivación y eventos de seguridad como hipoglucemia e hipotensión; los resultados de implementación incluyen aceptabilidad, fidelidad y viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
960
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xuejun Yin, PhD
- Número de teléfono: 18600988138
- Correo electrónico: xuejun.yin@ncu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Nivel de clúster (centros de atención primaria):
- Centros de salud municipales o centros de servicios de salud comunitarios que brinden servicios de manejo de atención primaria de rutina tanto para hipertensión como para diabetes.
- Acuerdo para participar en la aleatorización por clúster y en los procedimientos del estudio.
- Tener capacidad básica para el seguimiento de enfermedades crónicas y el registro de datos.
Nivel de participante individual (pacientes):
- Edad de 60 a 74 años.
- Diagnosticado con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 6 meses.
- Haber recibido al menos un servicio de manejo de enfermedades crónicas en el sitio de estudio participante en los últimos 6 meses.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Nivel de clúster (centros de atención primaria):
- Instalaciones que actualmente participan en otros estudios de intervención o programas piloto dirigidos al manejo de hipertensión y/o diabetes que puedan interferir con la intervención del estudio.
- Instalaciones con inestabilidad organizativa importante (por ejemplo, reestructuración, cierre o rotación significativa de personal) que afectaría la implementación o el seguimiento.
Nivel individual:
- Deterioro cognitivo grave o enfermedad psiquiátrica que afecte la participación o el seguimiento.
- Incapacidad anticipada para completar el seguimiento de 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Integrada de Manejo de Comorbilidades
La intervención es un paquete integrado de manejo multicomponente orientado a comorbilidades para pacientes con coexistencia de hipertensión y diabetes mellitus tipo 2, implementado a nivel de atención primaria.
Incluye: (1) evaluación estandarizada y estratificación de riesgo para el riesgo cardiometabólico combinado; (2) manejo coordinado de medicamentos y optimización para el control de la presión arterial y glucémico, incluyendo monitorización de seguridad; (3) apoyo integrado para modificación del estilo de vida (dieta, actividad física, control de peso y cesación tabáquica); (4) educación estructurada para el autocuidado y apoyo comunitario; (5) capacitación y desarrollo de capacidades para los proveedores de atención primaria; (6) uso de vías clínicas estandarizadas, kits de herramientas y sistemas de apoyo digital para facilitar la prestación de atención integrada; y (7) seguimiento regular, monitorización y retroalimentación con mecanismos de evaluación del desempeño y mejora de la calidad.
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La intervención es un paquete de gestión integrada multicomponente y orientado a la comorbilidad para pacientes con hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 coexistentes, administrado a nivel de atención primaria.
Incluye: (1) evaluación estandarizada y estratificación del riesgo cardiometabólico combinado; (2) gestión y optimización coordinada de la medicación para el control de la presión arterial y glucémico, incluyendo monitorización de seguridad; (3) apoyo integrado para la modificación del estilo de vida (dieta, actividad física, control del peso y abandono del tabaco); (4) educación estructurada para el autocuidado y apoyo comunitario; (5) formación y desarrollo de capacidades para los profesionales de atención primaria; (6) uso de vías clínicas estandarizadas, kits de herramientas y sistemas de apoyo digital para facilitar la prestación de atención integrada; y (7) seguimiento, monitorización y retroalimentación regulares con mecanismos de evaluación del desempeño y mejora de la calidad.
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Comparador activo: Cuidado Habitual (Gestión Estándar de Atención Primaria)
Manejo estándar de atención primaria para hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 proporcionado de acuerdo con las pautas nacionales existentes.
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Manejo estándar de atención primaria para hipertensión y diabetes mellitus tipo 2 proporcionado de acuerdo con las guías nacionales existentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que logran un control combinado de la presión arterial y glucémico utilizando la medición de la presión arterial en consultorio y la hemoglobina glucosilada (HbA1c) en laboratorio
Periodo de tiempo: Seis meses
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Proporción de participantes que logran ambos de los siguientes a los 6 meses: Control de la presión arterial, definido como presión arterial sistólica <130 mmHg y presión arterial diastólica <80 mmHg, evaluado mediante medición estandarizada de la presión arterial en clínica en posición sentada después de 5 minutos de descanso; y Control glucémico, definido como HbA1c <7,0%, evaluado mediante prueba de laboratorio de hemoglobina glicosilada. Para la presión arterial, se obtienen dos mediciones en posición sentada después de 5 minutos de descanso y se utiliza el valor promedio para la evaluación del resultado. El resultado combinado se informa como un punto final binario a nivel de participante. |
Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Control de Presión Arterial Utilizando Mediciones Estandarizadas de Presión Arterial Sistólica y Diastólica en Clínica
Periodo de tiempo: Seis meses
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Proporción de participantes con presión arterial sistólica <130 mmHg y presión arterial diastólica <80 mmHg a los 6 meses, evaluada mediante una medición estandarizada de la presión arterial en la clínica en posición sentada después de 5 minutos de reposo.
Se toman dos mediciones y se utiliza el promedio.
Unidad de medida: mmHg.
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Seis meses
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Tasa de Control Glucémico Utilizando Hemoglobina Glucosilada (HbA1c) de Laboratorio
Periodo de tiempo: Seis meses
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Proporción de participantes con HbA1c <7,0% a los 6 meses, evaluada mediante pruebas de hemoglobina glucosilada en laboratorio.
Unidad de medida: porcentaje (%).
Los valores más bajos indican un mejor control glucémico.
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Seis meses
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Cambio en la Presión Arterial Sistólica Medida en Milímetros de Mercurio (mmHg) mediante Medición Estándar de Presión Arterial en Clínica
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 6 meses, evaluado mediante la medición estandarizada de la presión arterial en la clínica en posición sentada después de 5 minutos de reposo.
Se toman dos mediciones y se utiliza la presión arterial sistólica promedio.
Unidad de medida: mmHg.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en la Presión Arterial Diastólica Medida en Milímetros de Mercurio (mmHg) por Medición Estandarizada de la Presión Arterial en la Clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta los 6 meses, evaluado mediante la medición estandarizada de la presión arterial en la clínica en posición sentada después de 5 minutos de reposo.
Se toman dos mediciones y se utiliza el promedio de la presión arterial diastólica.
Unidad de medida: mmHg.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el porcentaje de hemoglobina glucosilada (HbA1c) de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta los 6 meses, evaluado mediante pruebas de laboratorio de hemoglobina glicosilada.
Unidad de medida: porcentaje (%). Valores más bajos indican un mejor control glucémico. |
Desde el inicio hasta los 6 meses
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Adherencia a la medicación evaluada mediante la Escala de Adherencia a las Recargas y Medicamentos (ARMS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La adherencia a la medicación se evalúa mediante la Escala de Adherencia a las Reposiciones y Medicamentos (ARMS) incluida en el cuestionario.
La ARMS contiene 12 ítems, cada uno puntuado de 1 a 4, para un rango de puntuación total de 12 a 48.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor adherencia a la medicación y las puntuaciones más altas indican una peor adherencia.
El cuestionario evalúa los comportamientos de toma de medicación y de reposición de recetas durante los últimos 3 meses.
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6 meses
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Actividad Física Evaluada mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea base a 6 meses
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La actividad física se evalúa mediante los elementos del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) incluidos en el cuestionario, que abarcan actividad vigorosa, actividad moderada, caminar y tiempo sentado durante los últimos 7 días.
El valor principal reportado será la actividad física total en MET-minutos/semana, calculada a partir de la frecuencia y duración de la actividad vigorosa, la actividad moderada y el caminar.
Un mayor número de MET-minutos/semana indica una mayor actividad física.
El tiempo sentado puede resumirse por separado en minutos/día si se reporta de forma descriptiva.
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Línea base a 6 meses
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Incidencia de hipoglucemia evaluada mediante informe del participante y revisión del historial médico
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 6 meses
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Incidencia de eventos de hipoglucemia durante el período de intervención, identificada mediante el informe de los participantes y/o la revisión de los registros médicos.
Informada como la proporción de participantes con al menos un evento de hipoglucemia.
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Durante el período de intervención de 6 meses
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Incidencia de hipotensión evaluada mediante informe del participante y revisión de historial médico
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 6 meses
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Incidencia de eventos de hipotensión durante el período de intervención, identificados mediante el informe del participante y/o la revisión del historial médico.
Reportado como la proporción de participantes con al menos un evento de hipotensión.
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Durante el período de intervención de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .