一项评估省略区域淋巴结放疗的试验 (Eliminate)

接受手术的口腔鳞状细胞癌（OCSCC）患者存在局部和区域复发的风险。对于具有高风险特征的患者，术后放疗（PORT）常与根治性手术联合使用，旨在降低局部区域复发率并提高总生存率。高风险特征包括：包膜外侵犯、切缘阳性/切缘过近、多个淋巴结受累、pT3或pT4原发疾病、淋巴血管侵犯（LVI）、神经周围侵犯（PNI）。PORT单独使用或与同步化疗联合应用，均与降低局部区域复发率和提高总生存率（OS）相关。然而，PORT带来的益处往往伴随着显著的急性和晚期并发症，包括吞咽困难、黏膜炎、口干症、皮炎、耳毒性、纤维化、龋齿、放射性骨坏死、声音改变以及甲状腺功能减退。

头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的放疗（RT）靶区传统上包括原发灶及双侧颈部。较大的放疗靶区通常与放射性并发症发生率的增加相关。如果能在不影响治疗效果的前提下缩小放疗靶区，则有可能降低放射性并发症。pN0-pN1颈部状态就是其中一种情况。然而，目前对于pN0-pN1颈部区域淋巴引流区是否可省略PORT尚无明确共识，且省略PORT的益处很大程度上仍属未知。

一项非随机前瞻性II期试验，在局部晚期HNSCC患者中省略了对pN0颈部的PORT，结果显示，省略PORT在未照射颈部获得了极好的控制率。该研究纳入了19%的OCSCC患者。针对OCSCC的几项回顾性研究也报告，对于N0-1颈部，仅照射瘤床与照射局部区域部位相比，具有相似的治疗结果。正在进行的PRESERVE研究正在探讨这个问题，并将提供关于肿瘤学结局、生活质量和毒性的高级别证据。PRESERVE研究是一项多中心II期研究，将90例T1-4 N0-2 OCSCC患者（至少有一个pN0半颈）按1:2的比例随机分配至标准放疗靶区组和省略pN0半颈放疗组。Eliminate试验与PRESERVE研究类似，但将排除PN2-pN3疾病患者。与PRESERVE研究不同，这项正在进行的试验还将考虑在pN1疾病患者中省略PORT。

传统上，淋巴结复发风险为15%-20%是进行淋巴结区域放疗的指征。两个或更多淋巴结受累是PORT的明确指征。然而，对于转移仅限于单个、同侧阳性淋巴结且直径不超过3厘米（即N1）的患者，常规使用PORT存在争议。在这种情况下，是否进行PORT由主治医生酌情决定。这种不一致性（pN1状态）也体现在EORTC试验22931和RTOG试验9501对高风险疾病的定义标准中。在EORTC试验中，43%的入组患者为pN0-1状态，而在RTOG试验中，仅有6%的入组患者为pN0-1状态。RTOG使用两个或更多淋巴结作为PORT的指征，而在EORTC试验中，III-IV期是进行PORT的标准之一。目前尚无前瞻性研究考虑在pN1 OCSCC中省略PORT。

大型回顾性系列研究已证实PORT对pN1疾病的益处，但PORT在pN1 OSCC中的使用正在减少。ASCO指南也不建议在充分的颈清扫术后对pN1患者进行PORT。最近发表的一项国家癌症数据库研究，纳入了1909例pN1 OSCC患者，结果显示PORT具有统计学显著的生存获益（调整后HR 0.82）。该研究报告，在颈清扫不充分和充分的患者中观察到相似的益处。基于此背景，Eliminate试验旨在测试在pN0-1颈部省略区域放疗的可行性。

本研究旨在评估对于接受根治性手术并进行了充分淋巴结清扫的口腔HNSCC pN0/pN1患者，省略区域淋巴引流区放疗的可行性。