국소 림프절 방사선 치료 생략 평가 시험 (Eliminate)
Eliminate 시험: 구강암 환자의 pN0/N1 경부 림프절에 대한 방사선 치료 생략을 평가하는 II/III상 무작위 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
수술을 받는 구강 편평세포암종 환자는 국소 및 국소 재발 위험이 있습니다. 고위험 특징을 가진 환자에서 국소 재발을 줄이고 전반적인 생존율을 향상시키기 위해 근치적 수술에 수술 후 방사선 치료(PORT)가 종종 추가됩니다. 고위험 특징에는 피막 외 확장, 양성/근접 절제면, 하나 이상의 림프절 침범, pT3 또는 pT4 원발성 질환, 림프관 침습, 신경주위 침습이 포함됩니다. PORT 단독 또는 동시 화학요법과 병용은 국소 재발 감소 및 전반적인 생존율(OS) 향상과 관련이 있습니다. PORT의 이점은 종종 연하곤란, 점막염, 구강건조증, 피부염, 이독성, 섬유증, 치아 우식, 방사선성 골괴사, 음성 변화 및 갑상선기능저하증을 포함한 중대한 급성 및 만기 이환 발생을 대가로 얻어집니다.
두경부 편평세포암종의 방사선 치료 포탈은 전통적으로 원발성 질환과 양측 경부 치료를 포함해 왔습니다. 더 큰 방사선 치료 부피는 일반적으로 방사선 유발 이환 발생률 증가와 상관관계가 있습니다. 치료 결과를 저해하지 않으면서 방사선 치료 포탈을 줄일 수 있다면 방사선 이환을 감소시킬 가능성이 있습니다. 그러한 상황 중 하나가 pN0-pN1 경부 상태입니다. 그러나 현재 pN0-pN1 경부에서 국소 림프계에 대한 PORT 생략에 관한 명확한 합의는 없으며, PORT 생략의 이점은 대체로 알려져 있지 않습니다.
비무작위 전향적 2상 시험에서, 국소 진행성 두경부 편평세포암종 환자를 대상으로 pN0 경부에 대한 PORT를 생략한 결과, 방사선 치료를 받지 않은 경부에서 우수한 억제율을 보였습니다. 이 연구에는 구강 편평세포암종 환자 19%가 포함되었습니다. 구강 편평세포암종에 대한 여러 후향적 연구 시리즈는 N0-1 경부에서 종양 침대만을 대상으로 한 방사선 치료가 국소-국소 부위에 대한 방사선 치료와 비교하여 유사한 치료 결과와 관련이 있다고 보고했습니다. 진행 중인 PRESERVE 연구는 이 문제를 다루고 있으며 종양학적 결과, 삶의 질 및 독성 측면에서 높은 수준의 증거를 생성할 것입니다. PRESERVE 연구는 적어도 하나의 pN0 반측 경부를 가진 T1-4 N0-2 구강 편평세포암종 환자 90명을 표준 방사선 치료 부피와 pN0 반측 경부(들)에 대한 방사선 치료 생략 사이에 1:2 비율로 무작위 배정하는 다기관 2상 연구입니다. Eliminate 시험은 PRESERVE 연구와 유사하지만 pN2-pN3 질환 환자는 제외할 것입니다. PRESERVE 연구와 달리, 진행 중인 시험은 pN1 질환 환자에서도 PORT 생략을 고려할 것입니다.
전통적으로 15%-20%의 림프절 재발 위험은 림프절 영역에 대한 방사선 치료를 정당화하는 적응증이었습니다. 두 개 이상의 림프절 침범은 PORT의 명확한 적응증입니다. 그러나 전이가 크기가 3cm 이하인 단일, 동측 양성 림프절로 제한된 환자(즉, N1)에서는 PORT의 일상적 사용이 논란의 여지가 있습니다. 이러한 상황에서 PORT 시행은 치료 의사의 재량에 맡겨집니다. 이러한 불일치(pN1 상태)는 EORTC 시험 22931과 RTOG 시험 9501의 고위험 질환 정의 기준에서도 나타났습니다. EORTC 시험에서는 시험에 등록된 환자의 43%가 pN0-1 상태인 반면, RTOG 시험에 등록된 환자의 6%만이 pN0-1 상태였습니다. RTOG는 두 개 이상의 림프절을 PORT 적응증 기준으로 사용한 반면, EORTC 시험에서는 III-IV기가 PORT 시행 기준 중 하나였습니다. pN1 구강 편평세포암종에서 PORT 생략을 고려한 전향적 연구는 없습니다.
대규모 후향적 연구 시리즈는 pN1 질환에 대한 PORT의 이점을 입증했으나 pN1 구강 편평세포암종에 대한 PORT 사용은 감소하고 있습니다. ASCO 지침 또한 적절한 경부 절제술 후 pN1에서 PORT를 권장하지 않습니다. 최근 발표된 국가암 데이터베이스 연구(pN1 질환을 가진 구강 편평세포암종 환자 1909명 포함)는 PORT에 유리한 통계적으로 유의미한 생존 이점(조정된 HR 0.82)을 보였습니다. 이 연구는 불충분 및 충분한 경부 절제술을 받은 환자에서 유사한 이점을 보고했습니다. 이러한 배경을 고려하여, Eliminate 시험은 pN0-1 경부에서 국소 방사선 치료 생략을 시험하도록 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 구강 두경부 편평세포암종으로 적절한 림프절 절제술을 동반한 근치적 수술을 받는 pN0/pN1 환자에서 국소 림프계에 대한 방사선 치료 생략의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aman Sharma, MD
- 전화번호: +91117018529339
- 이메일: amans757@gmail.com
연구 장소
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Haryana
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Jhajjar, Haryana, 인도, 124105
- 모병
- Nci, Aiims
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연락하다:
- Aman Sharma, MD
- 전화번호: +917018529339
- 이메일: amans757@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 70세 미만
- 구강 내 편평세포암종의 근치적 절제술 및 동측/양측 경부 림프절 절제술을 받는 pT1-4 병리학적으로 확인된 환자
- 고위험 특징을 가진 환자: 양성 또는 근접(≤5mm) 절제면, 림프관 침범(LVI) 또는 신경 주위 침범(PNI) 존재, pT3-4
- 적어도 한쪽 경부 절제(한쪽 경부 절제에서 최소 12개 이상의 림프절 회수)
- 구강 내 두경부 편평세포암종(HNSCC)에 대한 방사선 치료를 받는 병리학적 N0/N1 경부 및 고위험 특징
- 모든 환자에서 Brandwein-Gensler(BG) 조직학적 위험 평가
- 카르노프스키 수행 점수 70 이상
- MD Anderson 연하곤란 설문지(MDADI) 및 EORTC 삶의 질 설문지(영어 또는 힌디어 버전) 완료 능력
- 수술 후 6주 이내에 PORT(수술 후 방사선 치료) 시행 권장(6주를 초과하여 1-2주 지연은 지연된 상처 치유 또는 기타 사정을 고려하여 허용 가능)
- 치료에 대한 서면 동의서
- 장기 추적 관찰 참석 가능
제외 기준:
- 비편평세포 조직학
- 원격 전이 존재
- pT1-2 질환 및 고위험 특징 없음
- 병리학적 N2/N3 질환
- 재발성 질환에 대해 재방사선 치료가 필요한 환자
- 불충분한 경부 절제(12개 미만의 림프절 검사)
- 중앙선에 도달하는(중앙선에서 1cm 이내) 원발 종양 및 동측 경부 절제만 시행
- 근치적 수술 후 8주 이후 PORT 시작
- 두경부 지역에 대한 이전 방사선 치료 병력
- 이전 2년 이내의 모든 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
- 나이 <18세 또는 >70세
- Brandwein-Gensler(BG) 조직학적 위험 평가 미시행
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm A
원발 종양 침대와 국소 림프절에 대한 수술 후 방사선 치료
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시스플라틴은 항암제로, 방사선 치료 중 주당 40 mg/m2의 용량으로 투여되며, 절제면 양성 질환의 경우 누적 용량이 최소 200 mg/m2에 도달할 때까지 투여됩니다.
IMRT - adjuvant concurrent CRT/ RT as 66Gy/33fr or 60Gy/30fr or 50Gy/20fr to primary and regional lymphatics
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실험적: Arm B
원발 종양 침대에 대한 수술 후 방사선 치료는 시행하지만, 국소 림프계에 대한 PORT는 생략함
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시스플라틴은 항암제로, 방사선 치료 중 주당 40 mg/m2의 용량으로 투여되며, 절제면 양성 질환의 경우 누적 용량이 최소 200 mg/m2에 도달할 때까지 투여됩니다.
IMRT- adjuvant concurrent CRT/ RT as 66Gy/33fr or 60Gy/30fr or 50Gy/20fr / Brachytherapy 40-48 Gy in10-12 fractions twice daily at least 6 hours apart, to primary tumor bed only - elimination of regional lymphatics |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역적 통제
기간: 2년
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지역적 통제는 방사선 영상(CT/MRI/PET-CT) 및 임상 검사를 통해 시간이 지남에 따라 지역/인근 부위에 새로운 병변이 발생하는 것으로 평가됩니다. 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 평가됩니다. |
2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소적 통제
기간: 2년
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국소 조절은 원발 종양 부위가 원래 위치에서의 재발을 평가할 것입니다.
3, 6, 12, 18 및 24개월에 방사선학적 평가(CT/MRI/PET-CT)
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2년
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무병 생존
기간: 2년
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환자가 질병의 징후와 증상 없이 생존하는 기간으로 평가되며, 3, 6, 12, 18, 24개월마다 평가가 수행됩니다.
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2년
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전체 생존율
기간: 2년
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3, 6, 12, 18, 24개월마다 종단 평가
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2년
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급성 독성
기간: 2년
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급성 독성은 방사선 치료 후 90일 이내에 나타나는 부작용으로, RTOG 급성 독성 척도를 사용하여 0에서 IV까지 등급을 매겨 평가됩니다. 여기서 0은 발견된 사항이 없음을 나타내고 IV는 가장 심각한 발견 사항을 의미합니다. 높은 값은 상태 악화를 나타낼 것입니다. 방사선 치료 중에는 매주 점수가 매겨질 것입니다. |
2년
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후기 독성
기간: 2년
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후기 독성은 방사선 치료 후 90일 이후에 나타나는 부작용으로, LENT SOMA 척도를 사용하여 평가됩니다. 최대값 4는 매우 심각/장애를 나타내고 최소값 0은 독성이 없음을 나타냅니다. 값이 높을수록 상태가 악화됨을 나타냅니다. 종단 평가는 매 3, 6, 12, 18, 24개월마다 수행됩니다. |
2년
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삼킴 기능
기간: 2년
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MD Anderson 연하곤란 설문지 RT 전, RT 후, 3, 6, 12, 18, 24개월
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2년
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삶의 질 EORTC QLQ C30
기간: 2년
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EORTC QLQ-C30 모듈 [3, 6, 12, 18, 24개월에 대한 종단 평가] QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성되어 있습니다. 여기에는 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적인 건강 상태 / 삶의 질 척도, 그리고 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 척도는 서로 다른 항목 세트를 포함하며, 동일한 항목이 둘 이상의 척도에 포함되지 않습니다. 모든 척도와 단일 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 반응 수준을 나타냅니다. 기능 척도에서 높은 점수는 높은 / 건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태 / 삶의 질에서 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타내지만, 증상 척도 / 항목에서 높은 점수는 높은 수준의 증상 / 문제를 나타냅니다. |
2년
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삶의 질 H&N 35
기간: 2년
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EORTC H&N 35 모듈 [3, 6, 12, 18, 24개월 시점에서의 종단 평가] 두경부 암 모듈은 통증, 삼킴, 감각(맛과 냄새), 언어, 사회적 식사, 사회적 접촉 및 성생활을 평가하는 7개의 다중 항목 척도를 포함합니다. 또한 11개의 단일 항목이 있습니다. 모든 항목과 척도(최대 점수 100, 최소 점수 0)에서 높은 점수는 더 많은 문제를 나타냅니다(즉, 높은 점수가 더 나은 기능을 의미하는 기능 척도는 없습니다). QLQ-H&N35의 채점 방식은 원칙적으로 QLQ-C30의 증상 척도/단일 항목과 동일합니다. |
2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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시스플라틴에 대한 임상 시험
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Sichuan Cancer Hospital and Research Institute아직 모집하지 않음
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University아직 모집하지 않음
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Peking University Cancer Hospital & Institute모병
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Peking University Cancer Hospital & Institute모병
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Zhejiang UniversityHangzhou Neoantigen Therapeutics Co., Ltd.모병
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Ankara UniversityTurkish Oncology Group모집하지 않고 적극적으로
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Affiliated Hospital of Guangdong Medical University모병