一项在健康受试者中研究单剂量MK-8527对美沙酮水平影响的临床试验（MK-8527-020）
2026年8月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项研究单剂量MK-8527对美沙酮药代动力学影响的临床试验
本研究旨在了解名为MK-8527的研究药物与美沙酮联合使用时的效果。
该研究还将测量健康人体服用MK-8527后，美沙酮在体内随时间的变化情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group ( Site 0002)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
主要纳入标准包括但不限于以下内容：
- 体重指数（BMI）在18至35 kg/m^2之间
排除标准：
主要排除标准包括但不限于以下内容：
- 有临床显著的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖系统或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病史
- 有癌症（恶性肿瘤）史
- 有显著多重和/或严重过敏史（如食物、药物、乳胶过敏），或对处方药、非处方药或食物有过敏反应或显著不耐受（即全身性过敏反应）
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美沙酮 + MK-8527
参与者将接受美沙酮和MK-8527治疗。
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口服片剂。
根据当地指南配制，口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R-美沙酮给药后0-24小时血浆浓度时间曲线下面积（AUC0-24）的剂量归一化值
大体时间：最长24小时
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将在第1天测定R-美沙酮的剂量归一化AUC0-24小时。
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最长24小时
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S-美沙酮的剂量归一化AUC0-24
大体时间：长达24小时
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将在第1天测定S-美沙酮的剂量归一化AUC0-24小时。
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长达24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R-美沙酮的剂量归一化最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：最长约2周
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将在第 1 天测定 R-美沙酮的剂量标准化 Cmax。
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最长约2周
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S-美沙酮的剂量归一化Cmax
大体时间：最长约2周
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S-美沙酮的剂量标准化Cmax将在第1天确定。
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最长约2周
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剂量归一化后24小时血浆浓度（C24）的R-美沙酮
大体时间：最长24小时
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将在第1天测定R-美沙酮的剂量标准化C24hr。
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最长24小时
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S-美沙酮剂量归一化C24
大体时间：最长24小时
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将在第1天测定S-美沙酮的剂量归一化C24hr。
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最长24小时
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发生不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：最长约6周
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AE（不良事件）是指临床研究参与者中出现的任何不利医学事件，与使用研究干预措施在时间上相关，无论是否被认为与研究干预措施有关。
将报告经历AE的参与者数量。
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最长约6周
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因不良事件而中止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约4周
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不良事件（AE）指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究干预措施存在时间关联，无论是否被认为与研究干预措施相关。
将报告因不良事件而中止研究治疗的参与者人数。
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最长约4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharpe & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月22日
初级完成 (实际的)
2026年7月31日
研究完成 (实际的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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