메타돈 수치에 대한 단일 용량 MK-8527의 효과를 연구하는 건강한 참가자를 대상으로 한 임상 시험(MK-8527-020)
2026년 6월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
메타돈 약동학에 대한 단일 용량 MK-8527의 효과를 연구하는 임상시험
이 연구의 목표는 MK-8527이라는 연구용 약물을 메타돈과 함께 복용할 때의 효과에 대해 알아보는 것입니다.
이 연구는 또한 MK-8527 복용 후 건강한 사람의 몸에서 시간이 지남에 따라 메타돈에 어떤 변화가 일어나는지 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, 미국, 36207
- 모병
- Pinnacle Research Group ( Site 0002)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 256-236-0055
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
주요 포함 기준에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:
- 체질량 지수(BMI)가 18에서 35 kg/m^2 사이입니다
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:
- 임상적으로 유의한 내분비, 위장관, 심혈관, 혈액학적, 간, 면역학적, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질환의 병력이 있습니다
- 암(악성 종양)의 병력이 있습니다
- 중요한 다중 및/또는 심한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나, 처방전 의약품 또는 일반의약품 또는 음식에 대한 과민성 반응(즉, 전신 알레르기 반응)이 있었습니다
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과가 양성입니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메타돈 + MK-8527
참가자들은 메타돈과 MK-8527을 투여받게 됩니다.
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경구 투여용 정제.
현지 지침에 따라 제조되어 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 0-24시간 동안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)의 용량 정규화 R-메타돈
기간: 최대 24시간
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R-메타돈의 용량 정규화 AUC0-24시간이 1일차에 측정됩니다.
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최대 24시간
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S-메타돈의 용량-정규화 AUC0-24
기간: 최대 24시간
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S-메타돈의 용량-정규화된 AUC0-24hr이 1일차에 측정됩니다.
|
최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R-메타돈의 용량-정규화 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 2주
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R-메타돈의 용량 정규화 Cmax는 1일차에 결정됩니다.
|
최대 약 2주
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S-메타돈의 용량 정규화 Cmax
기간: 최대 약 2주
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S-메타돈의 용량-정규화된 Cmax는 1일차에 결정됩니다.
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최대 약 2주
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투여 후 24시간 R-메타돈의 용량-정규화 혈장 농도 (C24)
기간: 최대 24시간
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R-메타돈의 용량 정규화 C24hr은 Day 1에 결정될 것입니다.
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최대 24시간
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S-메타돈의 용량 정규화 C24
기간: 최대 24시간
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S-메타돈의 용량 정규화 C24hr은 Day 1에 결정될 것입니다.
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최대 24시간
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 6주
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AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 연관된 임상 연구 참가자의 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 개입과의 관련성 여부와 상관없습니다.
AE를 경험한 참가자 수가 보고됩니다.
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최대 약 6주
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부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 약 4주까지
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AE는 임상 연구 참여자에게 발생하는 임상적 연구 개입 사용과 시간적으로 연관된 모든 이상 의료 사건으로, 연구 개입과의 관련성 여부와 관계없이 포함됩니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참여자 수가 보고됩니다.
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약 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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