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Uno Studio Clinico in Partecipanti Sani per Studiare l'Effetto di una Singola Dose di MK-8527 sui Livelli di Metadone (MK-8527-020)

1 giugno 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno Studio Clinico per Valutare l'Effetto di una Singola Dose di MK-8527 sulla Farmacocinetica del Metadone

L'obiettivo di questo studio è di comprendere l'effetto di un farmaco sperimentale denominato MK-8527 quando assunto insieme al metadone. Lo studio misurerà anche cosa accade al metadone nell'organismo di una persona sana nel tempo dopo l'assunzione di MK-8527.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Reclutamento
        • Pinnacle Research Group ( Site 0002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 256-236-0055

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m^2

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genito-urinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche) clinicamente significative
  • Ha una storia di cancro (malignità)
  • Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (ad esempio, allergie alimentari, farmacologiche, al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o intolleranza significativa (cioè, reazione allergica sistemica) a farmaci da prescrizione o da banco o a cibo
  • Ha un test/tests positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metadone + MK-8527
I partecipanti riceveranno metadone e MK-8527.
Droga: MK-8527
Compressa per somministrazione orale.
Droga: Metadone
Formulato secondo le linee guida locali, somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo Normalizzata per la Dose da 0 a 24 Ore Dopo la Somministrazione (AUC0-24) della R-Metadone
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La AUC0-24h normalizzata alla dose di R-metadone sarà determinata il Giorno 1.
Fino a 24 ore
AUC0-24 normalizzato alla dose di S-Metadone
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
L'AUC0-24hr dose-normalizzata di S-metadone sarà determinata nel Giorno 1.
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Plasmatica Massima Normalizzata per la Dose (Cmax) del R-Metadone
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane
La Cmax normalizzata alla dose di R-metadone sarà determinata il Giorno 1.
Fino a circa 2 settimane
Cmax Normalizzata alla Dose di S-Metadone
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane
La Cmax normalizzata alla dose di S-metadone sarà determinata il Giorno 1.
Fino a circa 2 settimane
Concentrazione plasmatica normalizzata alla dose 24 ore dopo la somministrazione (C24) del R-Metadone
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La C24hr normalizzata per dose di R-metadone verrà determinata il Giorno 1.
Fino a 24 ore
C24 Normalizzata per la Dose di S-Metadone
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La C24hr normalizzata alla dose di S-metadone sarà determinata nel Giorno 1.
Fino a 24 ore
Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
Un AE è qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Sarà riportato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 6 settimane
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Sarà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un EA.
Fino a circa 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

10 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8527-020
  • MK-8527-020 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MK-8527

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