Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus terveillä osallistujilla tutkimaan MK-8527:n yksittäisannoksen vaikutusta metadonin pitoisuuksiin (MK-8527-020)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kliininen tutkimus MK-8527:n yksittäisen annoksen vaikutuksesta metadonin farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia MK-8527-nimisen tutkittavan lääkkeen vaikutusta, kun sitä otetaan yhdessä metadonin kanssa. Tutkimuksessa mitataan myös, mitä metadonille tapahtuu terveen henkilön kehossa ajan kuluessa, kun MK-8527 on otettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Rekrytointi
        • Pinnacle Research Group ( Site 0002)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 256-236-0055

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Pääasialliset osallistumiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:

  • Painoindeksi (BMI) on 18–35 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

Pääasialliset poissulkemiskriteerit sisältävät muun muassa seuraavat:

  • Potilaalla on anamneesissä kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonielinten, veren, maksan, immuunijärjestelmän, munuaisten, hengityselinten, sukupuoli- ja virtsaelinten tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kouristuskohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
  • Potilaalla on anamneesissä syöpä (maligniteetti)
  • Potilaalla on anamneesissä merkittäviä moninaisia ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia), tai hänellä on ollat anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietämättömyys (eli systemaattinen allerginen reaktio) resepti- tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan
  • Potilaalla on positiivinen testi(tulos) hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vastasoluille tai HI-virukselle (HIV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metadoni + MK-8527
Osallistujat saavat metadonia ja MK-8527:ää.
Lääke: MK-8527
Tabletti suun kautta nautittavaksi.
Lääke: Metadoni
Formuloitu paikallisten ohjeiden mukaisesti, annosteltu suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annokseen Normitettu Plasman Pitoisuus-Aikakäyrän Ala 0-24 Tuntia Annoksen Jälkeen (AUC0-24) R-Metadonille
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
R-metadonin annosnormalisoitu AUC0-24h määritetään päivänä 1.
Jopa 24 tuntia
Annoksen mukautettu AUC0-24 S-metadonille
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
S-metadonin annoksen normalisoitu AUC0-24hr määritetään päivänä 1.
Jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R-metadonin annoksen normalisoitu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa
R-metadonin annossuhteistettu Cmax määritetään päivänä 1.
Jopa noin 2 viikkoa
Annokseen normalisoitu S-metadonin Cmax
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa asti
S-metadonin annoksen normalisoitu Cmax määritetään päivänä 1.
Noin 2 viikkoa asti
Annoksen Normalisoitu Plasmapitoisuus 24 Tuntia Annoksen Jälkeen (C24) R-Metadonista
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia
R-metadonin annoksen normalisoitu C24hr määritetään 1. päivänä.
Enintään 24 tuntia
Annokseen Normalisoitu S-Metadonin C24
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia
S-metaadonin annosnormalisoitu C24hr määritetään päivänä 1.
Enintään 24 tuntia
Osallistujien määrä, joilla esiintyy haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoon asti
Haittatapahtuma on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle kohtaama epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoitukseltaan yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, onko sitä pidetty liittyvänä tutkimusväliaineeseen. Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittatapahtuman.
Noin 6 viikkoon asti
Osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Enintään noin 4 viikkoa
HA on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusväliaineeseen. Raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon HA:n vuoksi.
Enintään noin 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8527-020
  • MK-8527-020 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset MK-8527

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa