Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование с участием здоровых добровольцев по изучению влияния однократной дозы MK-8527 на уровни метадона (MK-8527-020)

1 июня 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Клиническое исследование по изучению влияния однократной дозы MK-8527 на фармакокинетику метадона

Цель данного исследования — изучить эффект исследуемого лекарственного препарата под названием MK-8527 при его приеме вместе с метадоном. В исследовании также будет измеряться, что происходит с метадоном в организме здорового человека с течением времени после приема MK-8527.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Рекрутинг
        • Pinnacle Research Group ( Site 0002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 256-236-0055

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Основные критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м²

Критерии исключения:

Основные критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:

  • Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ), сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) аномалии или заболевания
  • Имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование)
  • Имеет в анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии (например, пищевая, лекарственная, аллергия на латекс), или имел анафилактическую реакцию или значительную непереносимость (т.е. системную аллергическую реакцию) на рецептурные или безрецептурные лекарства или пищу
  • Имеет положительный тест(ы) на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к гепатиту C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метадон + MK-8527
Участники получат метадон и MK-8527.
Лекарство: MK-8527
Таблетка для приема внутрь.
Лекарство: Метадон
Сформулировано в соответствии с местными руководствами, вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозо-нормализованная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени с 0 до 24 часов после введения дозы (AUC0-24) для R-метадона
Временное ограничение: До 24 часов
Дозо-нормализованное AUC0-24ч R-метадона будет определено на 1-й день.
До 24 часов
Доза-нормализованная AUC0-24 S-Метадона
Временное ограничение: До 24 часов
Нормированная по дозе AUC0-24ч S-метадона будет определена в День 1.
До 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация R-метадона в плазме крови в нормированном на дозу значении (Cmax)
Временное ограничение: До приблизительно 2 недель
Нормализованная по дозе Cmax R-метадона будет определена в 1-й день.
До приблизительно 2 недель
Дозо-нормализованная Cmax S-метадона
Временное ограничение: До приблизительно 2 недель
Дозо-нормированный Cmax S-метадона будет определен в День 1.
До приблизительно 2 недель
Дозо-нормализованная концентрация R-метадона в плазме через 24 часа после введения (C24)
Временное ограничение: До 24 часов
Доза-нормализованный C24hr R-метадона будет определена в День 1.
До 24 часов
Доза-нормализованный C24 S-Метадона
Временное ограничение: До 24 часов
Нормированная по дозе C24hr S-метадона будет определена в День 1.
До 24 часов
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 6 недель
НП — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет сообщено количество участников, у которых возникло НП.
До приблизительно 6 недель
Количество участников, прекративших лечение в ходе исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До примерно 4 недель
НПЯ - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Будет сообщено количество участников, прекративших лечение в исследовании из-за НПЯ.
До примерно 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8527-020
  • MK-8527-020 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования MK-8527

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться