Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie på friske deltakere for å studere effekten av en enkeltdose MK-8527 på nivåene av metadon (MK-8527-020)

1. juni 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk studie for å studere effekten av en enkeltdose MK-8527 på farmakokinetikken til metadon

Målet med denne studien er å lære om effekten av et studiemedisin kalt MK-8527 når det tas sammen med metadon. Studien vil også måle hva som skjer med metadonet i en sunn persons kropp over tid etter at MK-8527 er tatt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Rekruttering
        • Pinnacle Research Group ( Site 0002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 256-236-0055

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hovedinklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m^2

Eksklusjonskriterier:

Hovedeksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til følgende:

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respirasjons-, urogenitale eller store nevrologiske (inkludert slag og kroniske anfall) abnormaliteter eller sykdommer
  • Har en historie med kreft (malignitet)
  • Har en historie med betydelige flere og/eller alvorlige allergier (f.eks. mat, medisiner, latexallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse (dvs. systemisk allergisk reaksjon) mot reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
  • Har positiv(e) test(er) for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metadon + MK-8527
Deltakerne vil motta metadon og MK-8527.
Legemiddel: MK-8527
Tablett for oralt bruk.
Legemiddel: Metadon
Formulert i henhold til lokale retningslinjer, administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosenormalisert område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0-24 timer etter dose (AUC0-24) av R-metadon
Tidsramme: Opptil 24 timer
Den dose-normaliserte AUC0-24 timer for R-metadon vil bli bestemt på dag 1.
Opptil 24 timer
Dosenormalisert AUC0-24 av S-metadon
Tidsramme: Opp til 24 timer
Den dose-normaliserte AUC0-24t for S-metadon vil bli bestemt på dag 1.
Opp til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosenormalisert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for R-metadon
Tidsramme: Opptil omtrent 2 uker
Den dose-normaliserte Cmax for R-metadon vil bli bestemt på dag 1.
Opptil omtrent 2 uker
Dose-normalisert Cmax av S-metadon
Tidsramme: Opptil omtrent 2 uker
Den dose-normaliserte Cmax for S-metadon vil bli bestemt på dag 1.
Opptil omtrent 2 uker
Dosenormalisert plasmakonsentrasjon 24 timer etter dosering (C24) av R-metadon
Tidsramme: Opptil 24 timer
Den dosenormaliserte C24hr av R-metadon vil bli bestemt på dag 1.
Opptil 24 timer
Dose-normalisert C24 av S-metadon
Tidsramme: Opptil 24 timer
Den dose-normaliserte C24-timen for S-metadon vil bli bestemt på dag 1.
Opptil 24 timer
Antall deltakere som opplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 6 uker
En bivirkning er en uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen. Antall deltakere som opplever en bivirkning vil bli rapportert.
Opptil omtrent 6 uker
Antall deltakere som avslutter studiebehandling på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opptil omtrent 4 uker
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studiemidlet, uavhengig av om det anses å være relatert til studiemidlet. Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en bivirkning vil bli rapportert.
Opptil omtrent 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8527-020
  • MK-8527-020 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på MK-8527

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere