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健康な参加者を対象とした単回投与のMK-8527がメタドンの血中濃度に及ぼす影響を検討する臨床試験（MK-8527-020）

2026年6月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

メタドンの薬物動態に対する単回投与のMK-8527の効果を研究する臨床試験

本研究の目的は、メタドンと併用した場合のMK-8527という試験薬の効果を調査することです。 また、MK-8527服用後、健康な人の体内でのメタドンの経時変化についても測定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • 募集
        • Pinnacle Research Group ( Site 0002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：256-236-0055

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

主な参加基準は以下の通りですが、これらに限定されません：

  • ボディマス指数（BMI）が18から35 kg/m^2の間である

除外基準：

主な除外基準は以下の通りですが、これらに限定されません：

  • 臨床的に重要な内分泌、胃腸（GI）、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的（脳卒中や慢性発作を含む）異常または疾患の既往歴がある
  • がん（悪性腫瘍）の既往歴がある
  • 重篤な複数および/または重度のアレルギー（例：食物、薬物、ラテックスアレルギー）の既往歴がある、または処方薬や市販薬、食品に対してアナフィラキシー反応または重篤な不耐性（全身性アレルギー反応）を経験したことがある
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果が陽性である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メタドン + MK-8527
参加者はメサドンとMK-8527を受け取ります。
薬：MK-8527
経口投与用錠剤。
薬：メタドン
現地のガイドラインに従って調製され、経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後0-24時間の血漿中濃度時間曲線下面積（AUC0-24）の投与量正規化値（R-メサドン）
時間枠：最大24時間
R-メタドンの投与量正規化AUC0-24時間は、第1日に決定されます。
最大24時間
S-メタドンの用量正規化AUC0-24
時間枠：最大24時間
S-メタドンの投与量正規化AUC0-24時間は、1日目に決定されます。
最大24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R-メタドンの投与量規格化最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：約2週間まで
R-メタドンの用量正規化Cmaxは、1日目に測定されます。
約2週間まで
S-メタドンの用量正規化Cmax
時間枠：約2週間まで
S-メサドンの用量規格化Cmaxは、Day 1に決定されます。
約2週間まで
投与後24時間におけるR-メタドンの用量正規化血漿中濃度 (C24)
時間枠：最大24時間
R-メタドンの用量正規化C24hrは、1日目に決定されます。
最大24時間
S-メタドンの用量正規化C24
時間枠：最大24時間
S-メタドンの用量正規化C24hrはDay 1に測定されます。
最大24時間
有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：約6週間まで
AEとは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する、研究介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、好ましくない医学的事象を指します。
AEを経験した参加者の数が報告されます。
約6週間まで
有害事象により研究治療を中止した参加者数
時間枠：最大約4週間
AE（有害事象）とは、臨床研究の参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的事象であり、研究介入の使用と時間的に関連しており、研究介入に関連しているかどうかは問いません。
AEにより研究治療を中止した参加者の数が報告されます。
最大約4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharpe & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月22日

一次修了 (推定)

2026年8月10日

研究の完了 (推定)

2026年8月10日

試験登録日

最初に提出

2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8527-020
  • MK-8527-020 (その他の識別子：MSD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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