Egy klinikai vizsgálat egészséges résztvevőknél az MK-8527 egyetlen adagjának hatásának tanulmányozására a metadon szintjein (MK-8527-020)
2026. augusztus 24. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Klinikai vizsgálat az MK-8527 egyszeri adagjának hatásának tanulmányozására a metadon farmakokinetikájára
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megismerjük az MK-8527 nevű vizsgálati gyógyszer hatását, amikor metadonnal együtt adják be.
A vizsgálat azt is méri, hogy mi történik a metadonnal egy egészséges ember testében az idő múlásával, miután beadták az MK-8527-t.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Pinnacle Research Group ( Site 0002)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
A fő bevonási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következők:
- Testtömegindexe (BMI) 18 és 35 kg/m^2 között van
Kizárási kritériumok:
A fő kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következők:
- Klinikailag jelentős endokrin, emésztőrendszeri (GI), kardiovaszkuláris, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőrendszeri, urogenitális vagy jelentős neurológiai (beleértve az agyvérzést és a krónikus rohamokat) rendellenességek vagy betegségek előzménye
- Rák (malignitás) előzménye
- Jelentős, többszörös és/vagy súlyos allergiák (pl. étel, gyógyszer, latex allergia) előzménye, vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája (azaz szisztémás allergiás reakció) volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekre vagy ételekre
- Pozitív teszt(ek) a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestekre vagy humán immunhiány vírusra (HIV)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metadon + MK-8527
A résztvevők metadont és MK-8527-et kapnak.
|
Tabletta szájon át történő szedésre.
Helyi irányelvek szerint készített, szájon át beadott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózis-normalizált plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-24 óráig a dózis beadása után (AUC0-24) R-metadon esetében
Időkeret: Legfeljebb 24 óra
|
Az R-metadon dózissal normalizált AUC0-24óráját az 1. napon határozzák meg.
|
Legfeljebb 24 óra
|
|
S-metadon Dózis-Normalizált AUC0-24
Időkeret: Akár 24 óráig
|
Az S-metadon dózissal normalizált AUC0-24h értékét az 1. napon határozzák meg.
|
Akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az R-metadon dózis-normalizált maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 hét
|
Az R-metadon dózissal normalizált Cmax értékét az 1. napon határozzák meg.
|
Legfeljebb körülbelül 2 hét
|
|
Dózis-normalizált Cmax S-metadon
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 2 hét
|
Az S-metadon dózis-normalizált Cmax-értékét az 1. napon határozzák meg.
|
Legfeljebb körülbelül 2 hét
|
|
Dózis-normalizált plazmakoncentráció 24 órával az adagolás után (C24) R-metadon esetében
Időkeret: Legfeljebb 24 óra
|
Az R-metadon adag normalizált C24 órás értékét az 1. napon határozzák meg.
|
Legfeljebb 24 óra
|
|
Dózis-normalizált S-metadon C24
Időkeret: Legfeljebb 24 óra
|
Az S-metadon dózis-normalizált C24-órás értékét az 1. napon határozzák meg.
|
Legfeljebb 24 óra
|
|
Azon résztvevők száma, akik mellékhatást (AE) tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 6 hétig
|
AE (adverse event) bármely kellemetlen orvosi eseményt jelent a klinikai vizsgálat résztvevőjében, amely időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy kapcsolatban áll-e a vizsgálati beavatkozással.
Azon résztvevők számát, akik AE-t tapasztalnak, bejelentjük.
|
Körülbelül 6 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik mellékhatás miatt abbahagyják a vizsgálati kezelést
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 hét
|
Az AE (kóros esemény) minden olyan kedvezőtlen orvosi eseményt jelent, amely a klinikai vizsgálat résztvevőjében fordul elő, időben összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy kapcsolatba hozható-e a vizsgálati beavatkozással.
Azon résztvevők számáról, akik AE miatt megszakítják a vizsgálati kezelést, jelentést készítünk.
|
Legfeljebb körülbelül 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8527-020
- MK-8527-020 (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .