Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z udziałem zdrowych uczestników mające na celu zbadanie wpływu pojedynczej dawki MK-8527 na poziom metadonu (MK-8527-020)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu pojedynczej dawki MK-8527 na farmakokinetykę metadonu

Celem tego badania jest poznanie wpływu leku badawczego o nazwie MK-8527 przyjmowanego wraz z metadonem. Badanie będzie również mierzyć, co dzieje się z metadonem w organizmie zdrowej osoby w czasie po przyjęciu MK-8527.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Rekrutacyjny
        • Pinnacle Research Group ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 256-236-0055

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kg/m^2

Kryteria wykluczenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • W wywiadzie istotne klinicznie zaburzenia lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe (GI), sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne neurologiczne (w tym udar i przewlekłe napady padaczkowe)
  • W wywiadzie nowotwór (złośliwy)
  • W wywiadzie istotne liczne i/lub ciężkie alergie (np. pokarmowe, lekowe, na lateks) lub wystąpienie reakcji anafilaktycznej lub istotnej nietolerancji (tj. systemowej reakcji alergicznej) na leki na receptę lub bez recepty lub pokarm
  • Dodatni wynik testu(ów) na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metadon + MK-8527
Uczestnicy otrzymają metadon i MK-8527.
Lek: MK-8527
Tabletka do podawania doustnego.
Lek: Metadon
Sformułowane zgodnie z lokalnymi wytycznymi, podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowana względem dawki powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) dla R-metadonu
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Dawkę-normalizowany AUC0-24h R-metadonu określi się w dniu 1.
Do 24 godzin
Dawka-Znormalizowane AUC0-24 S-Metadonu
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Znormalizowana względem dawki AUC0-24h S-metadonu zostanie określona w Dniu 1.
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane względem dawki (Cmax) R-metadonu
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
Dawkę znormalizowaną Cmax R-metadonu określi się w dniu 1.
Do około 2 tygodni
Znormalizowane do dawki Cmax S-metadonu
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni
Skoncentrowane na dawce Cmax S-metadonu zostanie określone w Dniu 1.
Do około 2 tygodni
Dawkowo-znormalizowane stężenie R-metadonu w osoczu 24 godziny po podaniu dawki (C24)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Znormalizowana dawkowo wartość C24h dla R-metadonu zostanie określona w Dniu 1.
Do 24 godzin
Stężenie S-Metadonu po 24 godzinach znormalizowane do dawki
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Znormalizowane względem dawki stężenie C24h S-metadonu zostanie oznaczone w Dniu 1.
Do 24 godzin
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uznane za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, u których wystąpi AE, zostanie zgłoszona.
Do około 6 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu Działania Niepożądanego Leku (AE)
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni
Niekorzystne zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uznawane za związane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie badawcze z powodu AE, zostanie zgłoszona.
Do około 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8527-020
  • MK-8527-020 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-8527

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj