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Un ensayo clínico en participantes sanos para estudiar el efecto de una dosis única de MK-8527 sobre los niveles de metadona (MK-8527-020)

1 de junio de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico para estudiar el efecto de una dosis única de MK-8527 en la farmacocinética de la metadona

El objetivo de este estudio es conocer el efecto de un medicamento en estudio llamado MK-8527 cuando se toma con metadona. El estudio también medirá lo que le sucede a la metadona en el cuerpo de una persona sana con el tiempo después de tomar MK-8527.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Reclutamiento
        • Pinnacle Research Group ( Site 0002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 256-236-0055

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m^2

Criterios de exclusión:

Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:

  • Tener antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas mayores (incluyendo ictus y convulsiones crónicas) clínicamente significativas
  • Tener antecedentes de cáncer (malignidad)
  • Tener antecedentes de alergias múltiples y/o graves (por ejemplo, alergias alimentarias, a medicamentos, al látex), o haber tenido una reacción anafiláctica o intolerabilidad significativa (es decir, una reacción alérgica sistémica) a medicamentos con o sin receta o a alimentos
  • Tener una prueba(s) positiva(s) para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metadona + MK-8527
Los participantes recibirán metadona y MK-8527.
Droga: MK-8527
Comprimido para administración oral.
Droga: Metadona
Formulado según las directrices locales, administrado por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática Normalizada por Dosis desde 0 a 24 Horas Postdosis (AUC0-24) de R-Metadona
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
El AUC0-24h normalizado por dosis de R-metadona se determinará en el Día 1.
Hasta 24 horas
AUC0-24 Normalizado por Dosis de S-Metadona
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
El AUC0-24h normalizado por dosis de S-metadona se determinará en el Día 1.
Hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima normalizada por dosis (Cmax) de R-metadona
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas
La Cmax normalizada por dosis de R-metadona se determinará el Día 1.
Hasta aproximadamente 2 semanas
Cmax Normalizado por Dosis de S-Metadona
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas
La Cmax normalizada por dosis de S-metadona se determinará el Día 1.
Hasta aproximadamente 2 semanas
Concentración plasmática normalizada por dosis 24 horas después de la administración (C24) de R-metadona
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Se determinará la C24hr normalizada por dosis de R-metadona en el Día 1.
Hasta 24 horas
C24 Normalizado por Dosis de S-Metadona
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
La C24h normalizada por dosis de S-metadona se determinará el Día 1.
Hasta 24 horas
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas
Una EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Se informará el número de participantes que experimenten una EA.
Hasta aproximadamente 6 semanas
Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado al uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Se informará del número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

10 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8527-020
  • MK-8527-020 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MK-8527

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