Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie bij gezonde deelnemers om het effect van een enkele dosis MK-8527 op de spiegels van methadon te bestuderen (MK-8527-020)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een klinische studie naar het effect van een enkele dosis MK-8527 op de farmacokinetiek van methadon

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over het effect van een onderzoeksmedicijn genaamd MK-8527 wanneer het samen met methadon wordt ingenomen. De studie zal ook meten wat er met de methadon in het lichaam van een gezond persoon gebeurt in de loop van de tijd nadat MK-8527 is ingenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Werving
        • Pinnacle Research Group ( Site 0002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 256-236-0055

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten onder andere het volgende:

  • Heeft een body mass index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m^2

Exclusiecriteria:

De belangrijkste exclusiecriteria omvatten onder andere het volgende:

  • Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, genitourinaire of belangrijke neurologische (inclusief beroerte en chronische aanvallen) afwijkingen of ziekten
  • Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit)
  • Heeft een voorgeschiedenis van significante meerdere en/of ernstige allergieën (bijv. voedsel-, medicijn-, latexallergie), of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie (d.w.z. systemische allergische reactie) gehad op voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel
  • Heeft een positieve test(en) voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methadon + MK-8527
Deelnemers zullen methadon en MK-8527 ontvangen.
Geneesmiddel: MK-8527
Tablet voor oraal gebruik.
Geneesmiddel: Methadon
Geformuleerd volgens lokale richtlijnen, oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisgenormaliseerd oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve van 0-24 uur na dosering (AUC0-24) van R-methadon
Tijdsspanne: Tot 24 uur
De dosis-genormaliseerde AUC0-24u van R-methadon wordt bepaald op dag 1.
Tot 24 uur
Dosis-genormaliseerd AUC0-24 van S-methadon
Tijdsspanne: Tot 24 uur
De dosisgenormaliseerde AUC0-24u van S-methadon zal op dag 1 worden bepaald.
Tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisgenormaliseerde maximale plasmaconcentratie (Cmax) van R-methadon
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
De dosis-genormaliseerde Cmax van R-methadon wordt bepaald op dag 1.
Tot ongeveer 2 weken
Dosis-genormaliseerde Cmax van S-methadon
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 weken
De dosis-genormaliseerde Cmax van S-methadon zal op dag 1 worden bepaald.
Tot ongeveer 2 weken
Dosis-genormaliseerde plasmaconcentratie 24 uur na dosering (C24) van R-methadon
Tijdsspanne: Tot 24 uur
De dosisgenormaliseerde C24u van R-methadon wordt bepaald op dag 1.
Tot 24 uur
Dosis-genormaliseerd C24 van S-methadon
Tijdsspanne: Tot 24 uur
De dosis-genormaliseerde C24hr van S-methadon zal op dag 1 worden bepaald.
Tot 24 uur
Aantal deelnemers dat een ongunstige gebeurtenis (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 6 weken
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8527-020
  • MK-8527-020 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op MK-8527

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren