En klinisk studie på friska deltagare för att studera effekten av en enkeldos MK-8527 på nivåer av metadon (MK-8527-020)
24 augusti 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk prövning för att studera effekten av en enkeldos MK-8527 på metadons farmakokinetik
Syftet med denna studie är att lära sig om effekten av ett studieläkemedel som kallas MK-8527 när det tas tillsammans med metadon.
Studien kommer också att mäta vad som händer med metadonet i en frisk persons kropp över tid efter att MK-8527 har tagits.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group ( Site 0002)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De huvudsakliga inklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 35 kg/m^2
Exklusionskriterier:
De huvudsakliga exklusionskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala (GI), kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, renala, respiratoriska, urogenitala eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska epileptiska anfall) avvikelser eller sjukdomar
- Har en historia av cancer (malignitet)
- Har en historia av signifikanta multipla och/eller svåra allergier (t.ex. mat, läkemedel, latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller signifikant intolerans (dvs. systemisk allergisk reaktion) mot receptbelagda eller icke-receptbelagda läkemedel eller mat
- Har ett positivt test(er) för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metadon + MK-8527
Deltagarna kommer att få metadon och MK-8527.
|
Tablett för oralt intag.
Formulerad enligt lokala riktlinjer, administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos-normaliserat area under plasmakoncentrations-tidskurvan från 0-24 timmar efter dos (AUC0-24) för R-metadon
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Dosnormaliserad AUC0-24h för R-metadon kommer att bestämmas på dag 1.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Dosnormaliserad AUC0-24 för S-Metadon
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Dosnormaliserad AUC0-24 timmar för S-metadon kommer att bestämmas på dag 1.
|
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos-normaliserad maximal plasmakoncentration (Cmax) för R-metadon
Tidsram: Upp till cirka 2 veckor
|
Den dosnormaliserade Cmax för R-metadon kommer att bestämmas på dag 1.
|
Upp till cirka 2 veckor
|
|
Dos-normaliserad Cmax för S-metadon
Tidsram: Upp till cirka 2 veckor
|
Den dosnormaliserade Cmax för S-metadon kommer att bestämmas på dag 1.
|
Upp till cirka 2 veckor
|
|
Dos-normaliserad plasmakoncentration 24 timmar efter dosering (C24) av R-metadon
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Den dosnormaliserade C24hr för R-metadon kommer att bestämmas på dag 1.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Dosnormaliserad C24 av S-metadon
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Den dos-normaliserade C24hr för S-metadon kommer att bestämmas på dag 1.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Antal deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor
|
En AE är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses vara relaterad till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 6 veckor
|
|
Antal deltagare som avbryter studienbehandling på grund av en biverkning
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor
|
En AE är en oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Första postat (Faktisk)
14 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8527-020
- MK-8527-020 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .