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Eine klinische Studie an gesunden Teilnehmern zur Untersuchung der Wirkung einer Einzeldosis MK-8527 auf die Methadonspiegel (MK-8527-020)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Einzeldosis MK-8527 auf die Pharmakokinetik von Methadon

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines Studienmedikaments namens MK-8527 zu untersuchen, wenn es zusammen mit Methadon eingenommen wird. Die Studie wird auch messen, was mit dem Methadon im Körper eines gesunden Menschen im Laufe der Zeit geschieht, nachdem MK-8527 eingenommen wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Research Group ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 256-236-0055

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen unter anderem:

  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen unter anderem:

  • Hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler (GI), kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerer neurologischer (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Erkrankungen
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität)
  • Hat eine Vorgeschichte signifikanter multipler und/oder schwerer Allergien (z.B. Nahrungsmittel-, Arzneimittel-, Latexallergie) oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit (d.h. systemische allergische Reaktion) auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsmittel
  • Hat einen positiven Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon + MK-8527
Die Teilnehmer erhalten Methadon und MK-8527.
Arzneimittel: MK-8527
Tablette zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: Methadon
Gemäß lokaler Richtlinien formuliert, oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisnormalisierte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0-24 Stunden nach der Verabreichung (AUC0-24) von R-Methadon
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die dosisnormalisierte AUC0-24h von R-Methadon wird an Tag 1 bestimmt.
Bis zu 24 Stunden
Dosisnormalisierte AUC0-24 von S-Methadon
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die dosisnormalisierte AUC0-24h von S-Methadon wird am Tag 1 bestimmt.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisnormierte maximale Plasmakonzentration (Cmax) von R-Methadon
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Wochen
Die dosisnormalisierte Cmax von R-Methadon wird am Tag 1 bestimmt.
Bis zu ungefähr 2 Wochen
Dosis-normalisierte Cmax von S-Methadon
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Wochen
Die dosisnormalisierte Cmax von S-Methadon wird am Tag 1 bestimmt.
Bis zu ungefähr 2 Wochen
Dosisnormalisierte Plasmakonzentration 24 Stunden nach Verabreichung (C24) von R-Methadon
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die dosisnormalisierte C24h von R-Methadon wird am Tag 1 bestimmt.
Bis zu 24 Stunden
Dosis-normalisiertes C24 von S-Methadon
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die dosisnormalisierte C24h von S-Methadon wird am Tag 1 bestimmt.
Bis zu 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6 Wochen
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die einen AE erleben, wird berichtet.
Bis zu ungefähr 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (AE) abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Wochen
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer AE abbrechen, wird gemeldet.
Bis zu ungefähr 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8527-020
  • MK-8527-020 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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